Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg.
Excipient: lactoza monohidrat 118,5 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat cu eliberare prelungita.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 8 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Hipertensiune arteriala esentiala.
4.2 Doze si mod de administrare
Impamid SR 1,5 mg se administreaza oral.
Doza zilnica recomandata este de 1,5 mg indapamida (1 comprimat filmat cu eliberare prelungita), de preferat dimineata. Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar de apa).
Dozele mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensiva a indapamidei, dar pot creste efectul saluretic.
Insuficienta renala (vezi pct. 4.3 si pct. 4.4)
In insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), tratamentul este contraindicat. Tiazidele si diureticele inrudite sunt pe deplin eficace numai cand functia renala este normala sau doar usor alterata.
Pacienti cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.3 si pct. 4.4) In insuficienta hepatica severa, tratamentul este contraindicat.
Varstnici (vezi pct. 4.4)
Nu exista modificari semnificative in farmacocinetica indapamidei la varstnici. La varstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate in funtie de varsta, greutate si sex. Pacientii varstnici pot fi tratati cu Impamid SR 1,5 mg cand functia renala este normala sau doar usor alterata.
Copii si adolescenti
Impamid SR 1,5 mg nu este recomandat la copii si adolescenti, datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea medicamentului.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la indapamida, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienti.
- Insuficienta renala severa.
- Encefalopatie hepatica sau insuficienta hepatica severa.
- Hipokaliemie.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta hepatica, diureticele tiazidice si substantele inrudite cu acestea, pot determina aparitia encefalopatiei hepatice, in special in caz de dezechilibru electrolitic. In acest caz, administrarea diureticului trebuie intrerupta imediat.
Fotosensibilizare
Au fost raportate cazuri de reactii de fotosensibilizare la tiazide si diuretice inrudite (vezi pct. 4.8). Daca reactiile de fotosensibilizare apar in timpul tratamentului, se recomanda intreruperea tratamentului. Daca este necesara readministrarea de indapamida, se recomanda sa se protejeze zonele expuse la soare sau la radiatii ultraviolete artificiale.
Precautii speciale
Echilibrul hidro-electrolitic
Natremia
Natremia trebuie masurata inaintea inceperii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinte grave. Scaderea concentratiei plasmatice de natriu poate fi initial asimptomatica, de aceea monitorizarea periodica, chiar mai frecventa in cazul pacientilor varstnici sau cu ciroza hepatica este esentiala (vezi pct. 4.8 si pct.4.9).
Kaliemia
Depletia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice si inrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (< 3,4 mmol/1) trebuie prevenit la anumite grupuri cu risc crescut, cum sunt varstnicii si/sau malnutritii si/sau tratati polimedicamentos, pacientii cu ciroza hepatica cu edeme si ascita, pacientii coronarieni si cei cu insuficienta cardiaca. In aceasta situatie, hipokaliemia creste toxicitatea cardiaca a digitalicelor si riscul de aparitie a aritmiilor.
Pacientii care prezinta pe electrocardiograma (ECG) un interval QT prelungit congenital sau iatrogen, prezinta, de asemenea, risc de aparitie a aritmiilor. Hipokaliemia, ca si bradicardia, sunt factori predispozanti pentru aritmii severe, in special de tipul torsadei varfurilor potential letala. In toate cazurile de mai sus este necesara o monitorizare mai frecventa a kaliemiei. Primul control al concentratiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat in prima saptamana dupa inceperea tratamentului. In caz de hipokaliemie, se recomanda corectarea acesteia.
Calcemia
Diureticele tiazidice si inrudite pot scadea excretia urinara de calciu si pot determina o crestere usoara si tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistenta si marcata se poate datora unui hiperparatiroidism anterior nediagnosticat. Tratamentul trebuie intrerupt inainte de investigarea functiei paratiroidiene.
Glicemia
La diabetici, este importanta monitorizarea glicemiei, in special in prezenta hipokaliemiei.
Acidul uric
La pacientii cu hiperuricemie, poate creste frecventa crizelor de guta.
Functia renala si diureticele
Diureticele tiazidice si inrudite au eficacitate maxima doar cand functia renala este normala sau usor alterata (valoarea creatininemiei < 25 mg/l, respectiv 220 umol/l pentru un adult). La varstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate in functie de varsta, greutate si sex. Hipovolemia, secundara pierderii de apa si sodiu indusa de initierea tratamentului cu un diuretic, determina scaderea filtrarii glomerulare. Aceasta poate conduce la cresteri ale concentratiilor plasmatice de uree si creatinina. Aceasta insuficienta renala functionala tranzitorie nu are nicio consecinta la pacientii cu functie renala normala, dar poate agrava o insuficienta renala preexistenta.
Sportivi
Este necesara prudenta la sportivi, deoarece acest medicament contine o substanta activa care poate pozitiva testele anti-doping.
Excipient
Impamid SR 1,5 mg contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocieri nerecomandate Litiu
Asocierea indapamidei cu litiu determina cresterea concentratiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj, similar unui regim desodat (scade excretia urinara de litiu). Daca totusi trebuie administrat un tratament diuretic, se recomanda monitorizarea atenta a litemiei si ajustarea dozelor.
Asocieri care necesita precautie
Medicamente care pot determina torsada varfurilor:
- antiaritmice din clasa Ia (chinidina, hidrochinidina, disopiramida);
- antiaritmice din clasa III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
- unele antipsihotice: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina);
- benzamide (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida);
- butirofenone (droperidol, haloperidol);
- altele: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina i.v, halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina i.v.
Hipokalemia este un factor de risc pentru aritmiile ventriculare, in special torsada varfurilor. Se monitorizeaza hipokalemia si se corecteaza daca este necesar, inainte de a indroduce aceste asocieri. Se recomanda monitorizarea clinica, plasmatica a electrolitilor si ECG. In caz de hipokaliemie, se recomanda administrarea de medicamente care nu prezinta risc de aparitie a torsadei varfurilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, doze mari de acid salicilic(>3 g pe zi): pot scadea eficacitatea antihipertensiva a indapamidei. La pacientii deshidratati, asocierea de indapamida si AINS poate determina insuficienta renala acuta (scade filtrarea glomerulara). Se recomanda hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale inaintea initierii tratamentului.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA): risc de hipotensiune arteriala brusc instalata si/sau insuficienta renala acuta, daca tratamentul cu un inhibitor al ECA este initiat in prezenta hiponatremiei (in special la pacientii cu stenoza de artera renala).
In hipertensiunea arteriala, daca tratamentul diuretic anterior este posibil sa fi determinat hiponatremie, este necesara:
- fie oprirea diureticului cu 3 zile inaintea initierii tratamentului cu inhibitor al ECA si apoi, reintroducerea unui diuretic hipokaliemiant daca este necesar;
- fie administrarea initiala de doze mici de inhibitor al ECA si apoi, cresterea treptata a dozei.
In caz de insuficienta cardiaca congestiva, se incepe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual dupa reducerea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.
In toate cazurile, se recomanda monitorizarea functiei renale (creatinina plasmatica) in cursul primei saptamani de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substante care pot determina hipokalemie cum sunt: amfotericina B (IV), glucocorticoizi si mineralocorticoizi (in administrare sistemica), tetracosactida, laxative stimulante: cresc riscul de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomanda monitorizarea kaliemiei si corectarea acesteia, daca este necesar. Aceste masuri se iau in considerare mai ales in cazul tratamentului digitalic concomitent. Se recomanda administrarea altor tipuri de laxative.
Baclofen: creste efectul antihipertensiv. La initierea tratamentului se recomanda hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale.
Digitalice: hipokaliemia favorizeaza efectele toxice ale digitalicelor. Se recomanda monitorizarea potasemiei si ECG si daca este necesar, ajustarea tratamentului.
Asocieri care trebuie luate in considerare:
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren): Asocierea rationala, atata timp cat este utila la anumiti pacienti, poate duce la aparitia hipokaliemiei sau hiperkaliemiei (in special, la pacientii cu insuficienta renala sau diabet zaharat). Trebuie monitorizata kaliemia si ECG-ul si, daca este necesar, reevaluarea tratamentului.
Metformin: poate creste riscul metforminului de a induce acidoza lactica datorita prezentei unei insuficiente renale functionale asociata cu administrarea de diuretice si in mod special a diureticelor de ansa. Nu se recomanda administrarea de metformin cand creatininemia depaseste
1.5 mg/l (135 micromol/l) la barbati si 1,2 mg/l (110 micromol/l) la femei.
Medii de contrast cu iod: creste riscul de insuficienta renala acuta in prezenta deshidratarii determinata de diuretice, in special cand sunt administrate doze mari de substanta de contrast iodata. Inaintea administrarii substantei de contrast iodate, se recomanda rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice: potenteaza efectul antihipertensiv si cresc riscul de hipotensiune arteriala ortostatica (efect aditiv).
Calciu (saruri de calciu): risc de hipercalcemie determinat de scaderea eliminarii urinare de calciu.
Ciclosporina, tacrolimus: risc de crestere a creatininemiei fara modificari ale concentratiei plasmatice a ciclosporinei, chiar in absenta depletiei de apa sau sodiu.
Corticosteroizi. tetracosactida (administrare sistemica): scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retentie hidrosalina determinata de corticosteroizi).
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Ca o regula generala, se recomanda evitarea administrarii diureticelor la femeile gravide si nu trebuie niciodata utilizate pentru a trata edemele fiziologice aparute in timpul sarcinii. Diureticele pot determina ischemie feto-placentara cu risc de hipotrofie fetala.
Alaptare
Idapamida se excreta in laptele matern, de aceea alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu indapamida.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Acest medicament are o influenta minora asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; in special la inceputul tratamentului sau daca este asociat cu un alt medicament antihipertensiv pot aparea reactii individuale legate de scaderea tensiunii arteriale. In acest caz, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata.
4.8 Reactii adverse
Majoritatea reactiilor adverse privind parametrii clinici sau de laborator sunt dependente de doza. Diureticele tiazidice si inrudite, inclusiv indapamida, pot determina reactii adverse.
