Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Marixino. Documentul explica modul în care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Marixino.
Pentru informatii practice privind utilizarea Marixino, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Marixino si pentru ce se utilizeaza?
Marixino este un medicament utilizat în tratamentul pacientilor cu boala Alzheimer moderata pana la severa, un tip de dementa (disfunctie cerebrala) care afecteaza treptat memoria, capacitatea intelectuala si comportamentul. Contine substanta activa clorhidrat de memantina.
Marixino este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Marixino este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Ebixa. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Marixino?
Marixino este disponibil sub forma de comprimate de 10 mg si 20 mg si se poate obtine numai pe baza de reteta.
Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta în diagnosticarea si tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie initiat doar daca exista un îngrijitor care sa urmareasca regulat utilizarea Marixino de catre pacient.
Marixino trebuie administrat o data pe zi, la aceeasi ora în fiecare zi. Pentru a preveni efectele secundare, doza de Marixino se mareste treptat în primele trei saptamani de tratament: în prima saptamana, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în a treia, de 15 mg. Începand cu saptamana
a patra, doza de întretinere recomandata este de 20 mg, administrata o data pe zi. Toleranta si doza trebuie evaluate într-un interval de trei luni dupa începerea tratamentului, iar dupa aceea beneficiile continuarii tratamentului cu Marixino trebuie reevaluate periodic. La pacientii care prezinta afectiuni renale moderate sau severe poate fi necesara reducerea dozei.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Marixino?
Substanta activa din Marixino, memantina, este un medicament împotriva dementei. Cauza bolii Alzheimer nu se cunoaste, dar se considera ca în aceasta boala pierderea memoriei este cauzata de tulburari în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
Memantina actioneaza prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiti receptori NMDA, de care se leaga în mod normal neurotransmitatorul numit glutamat. Neurotransmitatorii sunt substante chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Pierderea memoriei observata în boala Alzheimer a fost asociata cu schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral. De asemenea, stimularea excesiva a receptorilor NMDA poate sa afecteze celulele sau sa provoace moartea lor. Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunatateste transmiterea semnalelor la nivel cerebral si reduce simptomele bolii Alzheimer.
Cum a fost studiat Marixino?
Compania a furnizat date despre solubilitatea, compozitia si absorbtia medicamentului în organism. Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienti deoarece Marixino a dovedit o calitate comparabila si este considerat bioechivalent cu medicamentul de referinta Ebixa. Se considera ca medicamentele "bioechivalente" produc în organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Marixino?
Avand în vedere ca Marixino este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Marixino?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Marixino are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Ebixa. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Ebixa, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Marixino în UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Marixino?
În Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Marixino au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Alte informatii despre Marixino
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Marixino, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2013. Denumirea medicamentului a fost schimbata în Marixino la data de la 9 august 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Marixino, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 08-2013.
