Micofenolat mofetil TEVA este utilizat pentru a Impiedica organismul dumneavoastra sa respinga rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Este utilizat in asociere cu alte medicamente cu actiune similara (adica ciclosporina si corticosteroizii).
2. INAINTE SA LUATI MICOFENOLAT MOFETIL TEVA
Nu luati Micofenolat mofetil TEVA
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Micofenolat mofetil TEVA;
– daca alatati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Micofenolat mofetil TEVA
Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra imediat:
– daca observati aparitia oricarui semn de infectie (de exemplu febra, durere in gat), a vanatailor si/sau a sangerarilor neasteptate;
– daca aveti sau ati avut vreodata probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.
Micofenolat mofetil TEVA reduce capacitatea de aparare a organismului dumneavoastra. din aceasta cauza, exista un risc crescut de aparitie a cancerului de piele. De aceea, trebuie sa limitati expunerea dumneavostra la lumina soarelui si la razele ultraviolete (UV) purtand haine protectoare adecvate si utilizand o crema ecran cu factor mare de protectie.
Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca raspunsul dumneavoastra este "da’ la oricare dintre urmatoarele intrebari, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a incepe sa luati Micofenolat mofetil TEVA:
– Luati orice medicament care contine: azatioprina sau alte imunosupresoare (care sunt administrate uneori pacientilor dupa o operatie de transplant), colestiramina (utilizata pentru tratamentul pacientilor cu concentratie crescuta a colesterolului in sange), rifampicina (antibiotic), antiacide, agenti de legare a fosfatului (utilizati la pacienti cu insuficienta renala cronica pentru scaderea absorbtiei fosfatului) sau orice alte medicamente (inclusiv cele pe care dumneavostra le puteti cumpara fara prescriptie medicala) despre care medicul dumneavoastra nu stie.
– Aveti nevoie sa fiti vaccinat (cu vaccinuri vii)? Medicul dumneavoastra va trebui sa va sfatuiasca referitor la ce este indicat pentru dumneavoastra.
Folosirea Micofenolat mofetil TEVA cu alimente si bauturi
Alimentele si bauturile nu au nici o influenta asupra tratamentului dumneavoastra cu Micofenolat mofetil TEVA.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Micofenolat mofetil TEVA daca alatati.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca sa utilizati o metoda contraceptiva inainte de a lua Micofenolat mofetil TEVA, in timp ce luati Micofenolat mofetil TEVA si timp de 6 saptamani dupa ce ati incetat sa luati Micofenolat mofetil TEVA. Micofenolat mofetil TEVA poate determina avort spontan sau poate sa afecteze copilul dumneavoastra nenascut, inclusiv probleme in dezvoltarea urechii.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, alatati, ati ramas gravida sau intentionati sa va intemeiati o familie in viitorul apropiat.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a dovedit ca Micofenolat mofetil TEVA afecteaza capacitatea dumneavostra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Micofenolat mofetil TEVA
Invelisul capsulei contine ca agent de colorare galben amurg, care poate provoca reactii alergice.
3. CUM SA LUATI MICOFENOLAT MOFETIL TEVA
Luati intotdeauna Micofenolat mofetil TEVA exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Modul obisnuit de a lua Micofenolat mofetil TEVA este, dupa cum urmeaza:
Transplant renal
Adulti:
Prima doza este administrata in primele 72 de ore dupa operatia de transplant. Doza zilnica recomandata este de 8 capsule (2 g substanta activa), luata in doua doze separate. Aceasta inseamna ca trebuie sa luati 4 capsule dimineata, apoi 4 capsule seara.
Copii si adolescenti:
Doza administrata variaza in functie de dimensiunile copilului. Medicul dumneavoastra va decide care este doza cea mai potrivita pe baza suprafetei corporale (estimata in functie de inaltime si de greutate).
Doza recomandata este de 600 mg/m2, luata de doua ori pe zi.
Transplant cardiac
Adulti:
Prima doza este administrata in primele 5 zile dupa operatia de transplant. Doza zilnica recomandata este de 12 capsule (3 g substanta activa), luata in doua doze separate. Aceasta inseamna ca trebuie sa luati 6 capsule dimineata, apoi 6 capsule seara.
Copii si adolescenti:
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Micofenolat mofetil TEVA la copii si adolescenti carora li s-a efectuat un transplant cardiac.
Transplant hepatic
Adulti:
Prima doza de Micofenolat mofetil TEVA oral trebuie sa va fie administrata la cel putin 4 zile dupa operatia de transplant si in momentul in care sunteti in stare sa inghititi medicamente.Doza zilnica recomandata este de 12 capsule (3 g substanta activa), luata in doua doze separate. Aceasta inseamna ca trebuie sa luati 6 capsule dimineata, apoi 6 capsule seara.
Copii si adolescenti:
Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Micofenolat mofetil TEVA la copii si adolescenti carora li s-a efectuat un transplant hepatic.
Mod si cale de administrare
Inghititi capsulele intregi cu un pahar cu apa. Nu le rupeti sau striviti si nu luati nici o capsula sparta sau crapata. Evitati contactul cu pulberea care se scurge din capsulele deteriorate. daca o capsula se sparge din greseala, spalati orice cantitate de pulbere cu sapun si apa. daca o cantitate de pulbere oricat de mica va intra in ochi sau in gura, clatiti abundent cu apa rece de la robinet.
Tratamentul trebuie continuat atat timp cat aveti nevoie de imunosupresie pentru a Impiedica respingerea organului dumneavoastra transplantat.
Daca luati mai mult decat trebuie din Micofenolat mofetil TEVA
Este important sa nu luati prea multe capsule. Mergeti imediat la cea mai apropiata unitate sanitara de urgente sau la un medic daca ati inghitit mai multe capsule decat vi s-a recomandat sau daca credeti ca un copil a facut acest lucru.
Daca uitati sa luati Micofenolat mofetil TEVA
Daca ati uitat sa luati medicamentul, administrati-l imediat ce va amintiti, apoi continuati administrarea la intervalele recomandate de timp.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Micofenolat mofetil TEVA
Nu incetati administrarea Micofenolat mofetil TEVA fiindca va simtiti mai bine. Este important sa luati medicamentul atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Incetarea tratamentului dumneavostra cu Micofenolat mofetil TEVA poate creste sansa de respingere a organului dumneavostra transplantat. Nu incetati sa luati medicamentul, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Micofenolat mofetil TEVA poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente care este posibil sa afecteze mai mult de 1 persoana din 10:
• Diaree, varsaturi, stare generala de rau;
• Scaderea numarului de celule sanguine, care poate creste riscul de infectii, vanatai, hemoragie, senzatia de lipsa de aer si slabiciune;
• infectii bacteriene, fungice si virale ale tractului digestiv si urinar, leziuni herpetice si pecingine.
Reactii adverse frecvente care este posibil sa afecteze mai putin de 1 persoana din 10, dar mai mult de 1 persoana din 100:
• Modificari ale rezultatelor testelor de laborator pentru diferiti parametrii, cum ar fi cresterea valorilor enzimelor hepatice, parametrii renali cum sunt creatinina si ureea, potasiu, zaharul din sange, lipidele din sange, colesterolul, fosfatul, magneziul, calciul si acidul uric;
• Probleme renale cu cresterea valorilor ureei;
• Tulburari ale aparatului digestiv cum sunt constipatie, indigestie, flatulenta, eructatii, inflamarea gurii, esofagului, stomacului, intestinelor, ficatului sau a pancreasului si hemoragii gastro-intestinale;
• Convulsii, tensiune musculara crescuta, tremor si slabiciune musculara, dureri articulare;
• Somnolenta, ameteali si dureri de cap, furnicaturi sau amorteala, modificari de gust, pierderea poftei de mancare, scadere in greutate;
• Inflamatii si infectii ale tractului respirator si gastro-intestinal, dureri in gat, inflamatia sinusurilor, mancarimi de nas si nas care curge;
• Cancer de piele sau ingrosari necanceroase ale pielii si infectii fungice ale pielii si ale vaginului;
• Modificari ale tensiunii arteriale, batai accelerate ale inimii, dilatarea vaselor de sange;
• Retentie de lichide in corp, febra, discomfort, letargie si slabiciune.
Reactii adverse rare care este posibil sa afecteze mai putin de 1 persoana din 100, dar mai mult de 1 persoana din 1000:
• Proliferarea tesutului limfatic, inclusiv tumori maligne;
• Inflamatii sau infectii ale inimii si a valvelor sale ori ale membranelor care invelesc creierul si maduva spinarii.
Alte reactii adverse care au fost raportate dar a caror frecventa nu a fost stabilita:
Reactii de hipersensibilitate (alergice):
Nu incetati sa luati medicamentul, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA MICOFENOLAT MOFETIL TEVA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza Micofenolat mofetil TEVA dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Micofenolat mofetil TEVA:
– Substanta activa este micofenolatul de mofetil. Fiecare capsula contine micofenolat de mofetil 250 mg.
– Celelate componente sunt:
Capsula:
Amidon de porumb pregelatinizat
Povidona K-30
Croscarmeloza sodica
Stearat de magneziu
Invelisul capsulei:
Capac:
Indigo carmin (E 132)
Dioxid de titan (E171)
Gelatina
Corp:
Eritrozina (E127)
Galben amurg (E110)
Dioxid de titan (E171)
Gelatina
Cerneala neagra continand: Shellac, oxid negru de fer, (E172), propilen glicol si hidroxid de potasiu.
Cum arata Micofenolat mofetil TEVA si continutul ambalajului
Capsule:
Corp: portocaliu opac, inscriptionat axial, cu cerneala neagra, cu litera “M".
Capac: albastru deschis opac, inscriptionat axial, cu cerneala neagra, cu “250".
Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule este disponibil in blistere din PVC-PVdC/Al, ambalate in cutii continand 100 sau 300 de capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht,
Olanda
