NeuroBloc este o solutie injectabila ce contine ca substanta activa toxina botulinica de tip B (5 000 unitati [U] pe mililitru).
Pentru ce se utilizeaza NeuroBloc?
NeuroBloc se utilizeaza pentru tratarea distoniei cervicale. Distonia cervicala, care este cunoscuta si sub denumirea de torticolis, este o afectiune in care muschii cervicali se contracta, determinand o miscare si o rotire a gatului anormale si o pozitie neobisnuita a capului.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza NeuroBloc?
NeuroBloc trebuie administrat doar prin injectie intramusculara de catre un specialist cu experienta in tratarea distoniei cervicale si in utilizarea toxinei botulinice. Doza initiala de NeuroBloc este de 10 000 U, repartizata in injectii in cantitati egale direct in cei mai afectati doi pana la patru muschi cervicali si ai umarului. Doza si numarul de injectii depind de raspunsul pacientului la tratament.
Cum actioneaza NeuroBloc?
Substanta activa continuta de NeuroBloc, toxina botulinica de tip B, este un miorelaxant. Toxina botulinica de tip B este o substanta toxica produsa de bacteria numita Clostridium botulinum. Aceasta bacterie produce botulismul, un tip de toxiinfectie alimentara care cauzeaza slabiciune si paralizie musculara. Toxina scade eliberarea acetilcolinei, un mediator chimic care produce contractia musculara. Dupa injectarea NeuroBloc direct inr-un muschi, acesta determina scaderea contractiei sau previne contractia musculara la locul injectiei, ceea ce ajuta la diminuarea simptomelor distoniei cervicale. Efectul injectiei cu NeuroBloc scade treptat in timp.
Cum a fost studiat NeuroBloc?
NeuroBloc fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) in patru studii care au implicat in total 392 de adulti cu distonie cervicala. Trei dintre aceste studii au inclus pacienti care nu au mai raspuns la tratamentul cu toxina botulinica de tip A (un alt tip de toxina botulinica ce poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea distoniei cervicale), iar cel de-al patrulea studiu a inclus doar pacientii care au raspuns la tratamentul cu toxina de tip A. Eficacitatea a fost masurata prin evaluarea modificarii simptomelor (severitate, durere si dizabilitate) dupa patru saptamani de tratament, masurate prin scorul TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Ce beneficii a prezentat NeuroBloc in timpul studiilor?
Dupa patru saptamani de tratament, in toate studiile, NeuroBloc a ameliorat semnificativ mai mult simptomele decat placebo. Medicamentul a imbunatatit atat scorul pacientilor non-responsivi la toxina botulinica de tip A, cat si scorul pacientilor responsivi. Majoritatea pacientilor care au raspuns la NeuroBloc pana in saptamana a patra au revenit la starea initiala in 12 pana la 16 saptamani de la injectare.
Care sunt riscurile asociate cu NeuroBloc?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NeuroBloc (intalnite la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt uscaciunea gurii, cefalee (la pacientii nou tratati cu toxina botulinica), disfagie (dificultate la inghitire) si reactii la locul de injectie (la pacientii tratati anterior cu toxina botulinica). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu NeuroBloc, a se consulta prospectul.
NeuroBloc nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate (alergie) la toxina botulinica sau orice alt ingredient al acestui medicament. NeuroBloc nu trebuie folosit la pacientii cu alte afectiuni neuromusculare (afectiuni ale nervilor si muschilor).
De ce a fost aprobat NeuroBloc?
Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile NeuroBloc sunt mai mari decat riscurile in tratarea distoniei cervicale (torticolis). Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru NeuroBloc.
NeuroBloc a fost autorizat initial in "circumstante exceptionale", deoarece la momentul aprobarii, informatiile puse la dispozitie au fost limitate. Dupa ce compania a pus la dispozitie informatiile suplimentare cerute, statutul de "circumstante exceptionale" a luat sfarsit la data de 8 iulie 2005.
Alte informatii despre NeuroBloc:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru NeuroBloc, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 22 ianuarie 2001. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 22 ianuarie 2006. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este compania Eisai Ltd.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2007.
