Citeste prospectul medicamentului Nexavar si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.
Nexavar este un medicament care contine substanta activa sorafenib. Este disponibil sub forma de comprimate rotunde, de culoare rosie (200 mg).
Pentru ce se utilizeaza Nexavar?
Nexavar se utilizeaza pentru tratarea pacientilor care sufera de urmatoarele boli:
- carcinom hepatocelular (un tip de cancer hepatic);
- carcinom cu celule renale in stadiu avansat (un tip de cancer renal), cand tratamentul anticanceros cu interferon alfa sau interleukina-2 nu a dat rezultate sau nu poate fi utilizat.
Deoarece numarul pacientilor cu carcinom hepatocelular si carcinom cu celule renale este redus, aceste boli sunt considerate "rare", iar Nexavar a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 11 aprilie 2006 si la 29 iulie 2004.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Nexavar?
Tratamentul cu Nexavar trebuie supravegheat de medici cu experienta in terapiile anticanceroase.
Nexavar se administreaza in doze de doua comprimate de doua ori pe zi, fara alimente sau la o masa saraca in grasimi. Tratamentul continua atata timp cat aduce beneficii pacientului, fara prea multe efecte secundare.
Cum actioneaza Nexavar?
Substanta activa continuta de Nexavar, sorafenib, este un inhibitor al proteinkinazei. Aceasta inseamna ca sorafenibul blocheaza anumite enzime specifice cunoscute sub denumirea de proteinkinaze. Aceste enzime pot fi gasite in anumiti receptori de pe suprafata celulelor canceroase, unde sunt implicate in cresterea si raspandirea celulelor canceroase, precum si in vasele sanguine care alimenteaza tumorile, unde sunt implicate in dezvoltarea noilor vase sanguine. Nexavar actioneaza prin incetinirea vitezei de crestere a celulelor canceroase si prin intreruperea alimentarii cu sange care sustine cresterea celulelor canceroase.
Cum a fost studiat Nexavar?
Nexavar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) in cadrul a doua studii principale. Primul studiu a inclus 602 pacienti cu carcinom hepatocelular, iar cel de-al doilea a inclus 903 pacienti cu carcinom cu celule renale in stadiu avansat la care tratamentul anticanceros anterior nu a mai avut efect. Principala masura a eficacitatii in studiul privind carcinomul hepatocelular a fost timpul de supravietuire a pacientilor. Principalele masuri ale eficacitatii in studiul privind carcinomul cu celule renale in stadiu avansat au fost timpul de supravietuire a pacientilor si timpul de supravietuire a pacientilor fara agravarea bolii.
Ce beneficii a prezentat Nexavar in timpul studiilor?
Nexavar a fost mai eficace decat placebo in prelungirea timpului de supravietuire a pacientilor.
In cadrul studiului privind carcinomul hepatocelular, pacientii care au luat Nexavar au supravietuit in medie 10,7 luni, in comparatie cu o medie de 7,9 luni la pacientii care au luat placebo.
In cadrul studiului privind carcinomul cu celule renale, pacientii care au luat Nexavar au supravietuit in medie 19,3 luni, in comparatie cu o medie de 15,9 luni la pacientii care au luat placebo. Aceasta concluzie s-a bazat pe rezultatele obtinute in cazul tuturor celor 903 pacienti, inclusiv a celor aproximativ 200 care trecusera de la placebo la Nexavar inainte de terminarea studiului. Timpul de supravietuire fara agravarea bolii la pacientii care luau Nexavar a fost mai lunga (167 de zile, in jur de cinci luni si jumatate) decat la cei care luau placebo (84 de zile, in jur de trei luni). Aceasta concluzie s-a bazat pe rezultatele obtinute in cazul a 769 de pacienti.
Care sunt riscurile asociate cu Nexavar?
In cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexavar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost limfopenia (valori scazute ale limfocitelor, un tip de globule albe), hipofosfatemia (valori scazute de fosfat in sange), hemoragia (sangerarea), hipertensiunea (tensiune arteriala ridicata), diareea, greata (starea de rau), varsaturile, eruptiile cutanate, alopecia (caderea parului), "sindromul mana-picior" (eruptii cutanate si dureri la nivelul palmelor si talpilor), eritemul (inrosirea), pruritul (mancarimea), fatigabilitatea (oboseala), durerile, precum si valori crescute ale amilazelor si lipazelor (enzime produse de pancreas). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nexavar, a se consulta prospectul.
Nexavar nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sorafenib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Nexavar?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Nexavar sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul carcinomului hepatocelular si al carcinomului cu celule renale in stadiu avansat la pacientii care nu au raspuns la terapia anterioara pe baza de interferon alfa sau interleukina-2 sau care nu se califica pentru aceste terapii. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Nexavar.
Alte informatii despre Nexavar:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Nexavar, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Bayer Schering Pharma AG.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2009.