Nivestim este o solutie injectabila sau perfuzabila (picurare în vena) care contine substanta activa filgrastim.
Este disponibil sub forma de seringi preumplute (12, 30 sau 48 de milioane de unitati).
Nivestim este un medicament "biosimilar". Aceasta inseamna ca Nivestim este similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referinta") care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si care contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta. Medicamentul de referinta pentru Nivestim este Neupogen. Pentru mai multe informatii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Nivestim?
Nivestim se utilizeaza pentru stimularea producerii globulelor albe in urmatoarele situatii:
Pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe) si aparitia neutropeniei febrile (neutropenie cu febra) la pacientii care primesc chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) care este citotoxica (omoara celulele);
- pentru a reduce durata neutropeniei la pacientii care fac tratament pentru distrugerea celulelor maduvei spinarii inaintea unui transplant de maduva (cum ar fi la unii pacienti cu leucemie), daca acestia prezinta riscul unei neutropenii severe pe termen lung; pentru a creste numarul de neutrofile si pentru a reduce riscul de infectii la pacientii cu neutropenie care au antecedente de infectii severe si repetate.
- pentru a trata neutropenia persistenta la pacientii care prezinta infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) in stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infectii bacteriene cand alte tratamente nu sunt adecvate.
Nivestim poate fi administrat si persoanelor care urmeaza sa doneze celule stem pentru transplant, pentru a facilita eliberarea acestor celule din maduva spinarii.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Nivestim?
Nivestim se administreaza prin injectie subcutanata sau prin perfuzie in vena. Modul in care este administrat, doza si durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului si de raspunsul la tratament. Nivestim este administrat, de obicei, intr-un centru de tratament specializat, desi pacientii carora li se administreaza prin injectie subcutanata si-l pot injecta singuri dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza Nivestim?
Substanta activa din Nivestim, filgrastimul, este foarte asemanatoare cu o proteina umana denumita factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF). Filgrastimul este produs printr-o metoda cunoscuta sub numele de "tehnologia ADN-ului recombinant": acesta este produs de o bacterie care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca filgrastim. Produsul de substitutie actioneaza in acelasi mod ca si G-CSF produs in mod natural prin stimularea maduvei spinarii sa produca mai multe globule albe.
Cum a fost studiat Nivestim?
Nivestim a fost studiat pentru a demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Neupogen. Nivestim a fost comparat cu Neupogen intr-un studiu principal care a implicat un numar de 279 de femei cu cancer la san care erau tratate cu medicamente impotriva cancerului. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea perioadei de timp in care pacientele au prezentat neutropenie severa.
Ce beneficii a prezentat Nivestim pe parcursul studiilor?
Studiile efectuate cu Nivestim au demonstrat ca acesta este comparabil cu Neupogen. În studiul principal, pacientele carora li s-a administrat Nivestim au prezentat neutropenie severa aceeasi perioada de timp ca pacientele carora li s-a administrat Neupogen.
Care sunt riscurile asociate cu Nivestim?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Nivestim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este durerea musculo-scheletica (durere la nivelul muschilor si oaselor). Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienti, in functie de afectiunea pentru care se administreaza Nivestim. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nivestim, a se consulta prospectul.
Nivestim nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Nivestim?
CHMP a decis ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Nivestim are un profil al calitatii, sigurantei si eficacitatii comparabil cu cel al Neupogen. Prin urmare, in opinia CHMP, la fel ca in cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Nivestim.
Alte informatii despre Nivestim:
Comisia Europeana a acordat Hospira UK Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Nivestim, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
EPAR-ul complet pentru Nivestim este disponibil aici. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Nivestim, cititi prospectul sau consultati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2010.
