Indicatii: Insuficienta cardiaca cronica, tahiaritmie absoluta in cazul flutterului atrial, fibrilatiei atriale si profilaxia tahicardiilor paroxistice supraventriculare.
Compozitie: Substanta activa: 0,2 mg beta-acetildigoxina pe comprimat. Alte componente: Acid succinic, polividon, lactoza, celuloza microcristalina, amidon, bioxid de siliciu cu grad mare de dispersie, stearat de magneziu.
Contraindicatii: Novodigal este contraindicat in urmatoarele cazuri: intoxicatie digitalica; afectiuni miocardice (cardiomiopatie hipertrofica obstructiva); anumite forme de tahicardie (tahicardie ventriculara); tulburari de conducere (bloc AV de gradele II si III, cu exceptia terapiei cu stimulator cardiac, sindrom WPW); exces de calciu in sange (hipercalcemie); deficit de potasiu in sange (hipopotasemie); hipersensibilitate la digoxina si derivatii sai; afectiuni ale aortei toracice (anevrismul de aorta toracica); excitabilitate anormala a sinusului carotidian (sindromul de sinus carotidian).
Novodigal trebuie administrat cu prudenta in urmatoarele cazuri: tulburari de ritm cu bradicardie, respectiv tulburari de formare si conducere a excitabilitatii (tulburari ale ritmului cardiac cu scaderea frecventei pulsului), in cazul in care nu se afla sub o terapie cardiaca cu pacemaker; un tratament electric in perspectiva (cardioversie); insuficienta renala (vezi “Indicatii de dozaj"); infarct miocardic acut, inflamatii ale cordului (cardita) si afectiuni grave ale plamanilor, intrucat o medicatie pe baza de glicozid poate conduce adeseori in aceste cazuri la tulburari de ritm. Nu se admite nici un fel de administrare concomitenta de calciu i.v. O sensibilitate crescuta la glicozid se manifesta la pacientii de varsta inaintata, ca si in cazuri de hipotiroidism (insuficienta tiroidiana), hipoxie si tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic (deficit de potasiu, deficit de magneziu, exces de calciu).
Sarcina si alaptare: Nu exista date despre efecte daunatoare in cazul administrarii preparatelor digitalice in timpul sarcinii sau alaptarii. Cu toate acestea, mai ales in primele trei luni de sarcina trebuie cantarita serios utilitatea terapeutica fata de riscurile posibile.
Reactii adverse: In cazul in care survine unul din simptomele enumerate in continuare, trebuie consultat medicul. In principiu este posibila orice forma de tulburare a ritmului cardiac; in mod deosebit se produc extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculara si bloc AV de la gradul I pana la III. La nivelul tractului gastrointestinal survin adeseori manifestari, precum lipsa de apetit, greturi si varsaturi. Mai rar, se intalnesc diaree si dureri abdominale. Cazuri singulare descriu un infarct mezenteric (obstruarea unuia dintre vasele sanguine care aprovizioneaza intestinul). Efectele adverse la nivelul sistemului nervos central, respectiv periferic, survin ocazional si cuprind fenomene cum ar fi: stare de oboseala, dureri de cap, tulburari de somn si, in cazuri mai rare, cosmaruri, stari confuzive, agitatie, stari depresive, tulburari de vedere (de ex.: modificari de percepere a culorilor in domeniul verde-galben), halucinatii, tulburari de vorbire, psihoze, dureri musculare. In cazuri rare, se poate ajunge la ginecomastie (mariri, dureroase pe alocuri, ale glandei mamare la barbat), ca si la reactii alergice (eritem, purpura trombocitopenica, sindrom lupoid).
Interactiuni cu alte medicamente: Efectul Novodigalului poate fi potentat sau diminuat prin administrarea concomitenta a altor medicamente: Potentarea efectului Novodigal este produsa de: Calciu (nu se injecteaza intravenos): potenteaza toxicitatea glicozidica prin actiune sinergica. Diureticele care elimina potasiu, laxativele, penicilamina, amfotericina B, carbenoxolonul, glucocorticoizii, ACTH-ul, salicilatii, perfuziile de solutie de glucoza in cantitati mari. Potentarea toxicitatii glicozidice prin hipokaliemie, respectiv hipomagneziemie, conditionata medicamentos. Din aceasta cauza, continutul de potasiu, respectiv de magneziu din sange trebuie verificate cu regularitate. Antagonistii de calciu (verapamil, gallopamil, nifedipin, diltiazem), chinidina, amiodarona, flecainidul, propafenona, captoprilul, spironolactona, benzodiazepinele, itraconazolul. Acestea determina cresterea concentratiei de glicozid in sange. In acest caz, trebuie determinata concentratia in sange a digoxinei si, daca este necesar, se va reduce doza de glicozid. Antibioticele (tetraciclina, eritromicina). Rezerpina: amplifica actiunea bradicardica. Tireostaticele (medicamente care diminueaza nivelul secretiei de hormoni tiroidieni): posibila potentare a actiunii digoxinei. Blocanti ai receptorilor beta-adrenergici, antiaritmicele: amplificare a efectelor cronotrop si dromotrop negativ.
Diminuarea efectului solutiei de Novodigal i.v. este produsa de urmatoarele substante: Medicamente cu continut ridicat de potasiu, saruri de potasiu: diminuare a actiunii inotrop pozitive, potentare a tulburarilor de conducere, a excitabilitatii AV. Carbunele activ, colestiramina, colestipolul, antiacidele: Novodigalul se va administra cu cel putin doua ore inainte de administrarea acestor medicamente. Neomicina, acidul paraaminosalicilic, citostaticele, sulfasalazinul, fenitoina, metoclopramida reduc reabsorbtia de glicozid. Antiinflamatoarele nesteroidiene: reduc cota de absorbtie. Hormonii tiroidieni (ex.: tiroxina): pot diminua actiunea digoxinei. Prin intrebuintarea concomitenta a simpaticomimeticelor, rezerpinei, antidepresivelor triciclice, inhibitorilor fosfodiesterazici sau clorhidratului de suxamethoniu pot fi favorizate tulburarile de ritm cardiac. Se cunoaste faptul ca prednisolonul si spironolactona sau metabolitii acestora pot interfera determinarea prin RIA a concentratiei digoxinei in sange.
Posologie: Fiecare pacient are nevoie atat pentru tratamentul initial (de incarcare), cat si pentru cel de intretinere de doza sa individualizata de glicozid. Marimea dozei depinde de necesarul de glicozid al cordului si de viteza de eliminare a cardiotonicului. Necesarul este majorat in caz de hipertiroidism si coborat in caz de insuficienta renala, la varstnici si in caz de insuficienta tiroidiana. Determinarea concentratiei sanguine prin intermediul RIA (Radio-Imuno-Assay) poate sa dea si alte indicatii; concentratiile terapeutice ale glicozidului in sange se situeaza intre 0,5-2,0 ng/ml. Daca nu se prescrie altfel, urmatoarele indicatii pot servi ca punct de sprijin pentru un tratament initial si de intretinere: La pacientii care necesita tratament de atac cu incarcare rapida, timp de doua zile se administreaza 0,2 mg beta-acetildigoxina, de 3 ori pe zi, adica Novodigal, 3 comprimate pe zi. Doza de incarcare lenta, in cazurile care nu necesita tratament digitalic acut, este de 0,2-0,3 mg beta-acetildigoxina pe zi, timp de 4 zile. Doza medie zilnica de intretinere recomandata este de 0,2-0,3 mg beta-acetildigoxina, ceea ce corespunde la administrarea a 1-1 1/2 comprimate de Novodigal pe zi, de preferat dimineata. Dozajul in insuficienta renala: In cazul insuficientei renale doza trebuie ajustata in functie de concentratia de creatinina din ser, dupa cum urmeaza:
Creatinina (mg/100 ml)Doza ajustata(raportata la doza obisnuita)
pana la 1,21/1
pana la 1,52/3
pana la 21/ 2
pana la 31/3
peste 31/ 4
Dozajul la pacientii varstnici: Eliminarea glicozidului poate fi afectata chiar si in absenta semnelor unei insuficiente renale manifeste. Creatinina sanguina nu are valori ridicate, intrucat producerea creatininei este scazuta ca urmare a unui metabolism diminuat al masei musculare, redusa in mare masura. De aceea, la persoanele in varsta, chiar la valori normale ale creatininei sanguine, trebuie tinut cont de o eliminare redusa a glicozidului si, daca este cazul, trebuie ajustata doza.
In caz de cord pulmonar cronic, dozajul trebuie realizat cu multa precautie, din cauza sensibilitatii ridicate la glicozid a miocardului.
Sarcina si alaptare: In timpul sarcinii, pacienta necesita in mod deosebit o supraveghere atenta si trebuie avuta in vedere o dozare individuala justificata de necesitati. Poate fi necesara ajustarea dozei de intretinere.
Mod de administrare: Comprimatele de Novodigal se administreaza cel mai bine dupa masa, cu putin lichid. Trebuie avut in vedere ca acest medicament va fi luat in mod regulat si in doza prescrisa de medic. Asupra duratei tratamentului decide medicul curant. In cazul terapiei de lunga durata, necesarul de glicozid digitalic al pacientului trebuie monitorizat atent prin controale repetate ale concentratiei sale sanguine si urinare. Medicamentul se pastreaza in locuri inaccesibile copiilor Identificare: Comprimatele de Novodigal sunt de culoare alba si au imprimata litera N.
Producator: Eli Lilly and Company
