Nuedexta se utilizeaza pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulti.
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuedexta. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Nuedexta.
Ce este Nuedexta si pentru ce se utilizeaza?
Nuedexta este un medicament care contine doua substante active, dextrometorfan si chinidina. Se utilizeaza pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulti. Afectul pseudobulbar este o afectiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neasteptate si incontrolabile de plans sau ras care nu au legatura cu starea emotionala reala a pacientului.
Cum se utilizeaza Nuedexta?
Nuedexta este disponibil sub forma de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan si 9 mg chinidina) si poate fi obtinut numai pe baza de reteta.
Tratamentul trebuie început cu o capsula cu concentratie mai mica (15 mg/9 mg) o data pe zi (dimineata), doza fiind marita dupa o saptamana la de doua ori pe zi (dimineata si seara, la intervale de 12 ore). La pacientii al caror raspuns este inadecvat dupa patru saptamani, poate fi utilizata capsula cu concentratie mai mare (23 mg/9 mg) de doua ori pe zi.
Cum actioneaza Nuedexta?
Desi cauza exacta a afectului pseudobulbar este neclara, se crede ca acesta afecteaza modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul "neurotransmitatorilor", substante chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Desi modul exact în care dextrometorfanul actioneaza în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leaga de diferiti receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA si receptorii sigma-1 pentru neurotransmitatorul glutamat, precum si de receptorii pentru neurotransmitatorul serotonina. Deoarece acesti neurotransmitatori sunt implicati în controlul emotiilor, dextrometorfanul ajuta la normalizarea activitatii acestora în creier, reducand simptomele afectului pseudobulbar.
Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematura a dextrometorfanului în organism si astfel aceasta prelungeste actiunea dextrometorfanului în organism.
Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienti cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice. Nuedexta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 saptamani. Principala masura a eficacitatii s-a bazat pe reducereannumarului de episoade de ras sau plans. Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacientilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decat la pacientii tratati cu placebo. Studiul a masurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacientilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scara standard (numita scor CNS-LS, care variaza de la 7 la 35). O scadere a scorului total indica o ameliorare a simptomelor afectului pseudobulbar. Dupa 12 saptamani de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scazut cu 8,2 puncte, în comparatie cu o scadere de 5,7 puncte pentru placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt diaree, greata, ameteli, dureri de cap, somnolenta si oboseala. Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculara (rigiditate excesiva a muschilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiratiei) si scaderea saturatiei de oxigen în sange (niveluri de oxigen mai mici decat cele normale).
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultati prospectul.
Nuedexta este contraindicat la pacientii:
- care urmeaza deja tratamente cu medicamentele chinidina, chinina sau meflochina sau care au
dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (numar redus de
trombocite), din cauza utilizarii acestor medicamente;
- cu "interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrica a inimii);
- cu bloc atrioventricular complet sau care prezinta risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un
tip de tulburare de ritm cardiac);
- cu antecedente care sugereaza tahicardie ventriculara de tipul torsadei varfurilor (ritmuri cardiace
anormale);
- care iau medicamentul tioridazina, utilizat pentru boli psihice;
- care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO).
Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Nuedexta?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Nuedexta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale în UE. CHMP a concluzionat ca Nuedexta este eficient în tratarea simptomelor afectului pseudobulbar, pe baza studiilor la pacienti cu sindrom pseudobulbar produs de scleroza multipla si de scleroza laterala amiotrofica. De asemenea, CHMP a remarcat ca, în prezent, nu exista niciun tratament disponibil pentru aceasta afectiune neplacuta. În ceea ce priveste siguranta acestuia, CHMP a hotarat ca dextrometorfanul si chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai multi ani, iar siguranta si interactiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute. Principalele probleme de siguranta au fost considerate gestionabile si abordate în mod adecvat prin masuri de reducere la minimum a riscurilor.
Ce masuri se iau pentru utilizarea în conditii de siguranta a Nuedexta?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta sa fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului si în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
În plus, compania care produce Nuedexta trebuie sa se asigure ca fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeste un pachet de informatii si un card de avertizare a pacientului cu informatii importante referitoare la siguranta. Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta si un studiu pentru a urmari siguranta Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii si potentialul de interactiuni cu alte medicamente.
Alte informatii despre Nuedexta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Nuedexta, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Pe 24 iunie 2013.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2013.
