Opgenra este un medicament care contine substanta activa eptotermin alfa.
Este disponibil sub forma de doua flacoane, unul care contine eptotermin alfa si altul care contine o substanta numita carmeloza. Cele doua pulberi se amesteca intr-o "suspensie" (un lichid care contine particule solide), cu o consistenta asemanatoare chitului, care este implantata in organism.
Pentru ce se utilizeaza Opgenra?
Opgenra se administreaza adultilor cu spondilolistezis. Acesta este o afectiune in care o vertebra lombara (unul din oasele din zona inferioara a coloanei vertebrale) a alunecat inainte, astfel incat nu mai este aliniata cu vertebra subiacenta. Acest lucru poate cauza durere, instabilitate si probleme legate de presarea nervilor, intre care parestezii, amorteala, slabiciune si dificultate in a controla anumiti muschi. Spondilolistezisul poate fi tratat utilizand metoda chirurgicala de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra si de sub locul unde s-a produs alunecarea.
Opgenra se administreaza numai pacientilor care au suferit anterior o interventie chirurgicala in care s-a utilizat o autogrefa (o grefa osoasa luata din propriul organism, de obicei de la nivelul soldului) care a esuat sau cand autogrefarea nu se poate realiza.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Opgenra?
Opgenra se utilizeaza numai de un medic chirurg cu calificare corespunzatoare. In timpul unei interventii chirurgicale, medicul chirurg aplica Opgenra direct, de-a lungul fiecarei parti ale celor doua vertebre, pentru a ajuta cresterea de os nou si pentru a face ca vertebrele sa fuzioneze.
Cum actioneaza Opgenra?
Substanta activa din Opgenra, eptotermin alfa, actioneaza asupra osului. Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenica, cunoscuta si ca proteina 7 morfogenica osoasa (BMP-7), care este sintetizata in mod natural de organism si ajuta la formarea de tesut osos nou. Dupa implantare, eptotermin alfa stimuleaza formarea de os nou. Acest lucru ajuta la fuziunea celor doua vertebre la pacientii care sufera o interventie chirurgicala pentru spondilolistezis.
Eptotermin alfa este produsa printr-o metoda cunoscuta ca "tehnologia ADN-ului recombinant": este sintetizata de celule care au primit o gena (ADN) care le face capabile sa sintetizeze eptotermin alfa.
Eptotermin alfa de substitutie actioneaza in acelasi fel ca si proteina 7 morfogenica osoasa sintetizata natural.
Eptotermin alfa a fost autorizat in Uniunea Europeana (UE) din mai 2001, in produsul Osigraft. Osigraft este utilizat in repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
Cum a fost studiat Opgenra?
Efectele Opgenra au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani. De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a sustine autorizarea Osigraft
Opgenra a fost studiat intr-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienti care au avut nevoie de o interventie chirurgicala pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezisului. Toti pacientii au fost eligibili pentru o autogrefa. Studiul a comparat interventia chirurgicala in care s-a utilizat Opgenra cu interventia chirurgicala cu autogrefe osoase.
Principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti al caror tratament a fost eficace dupa doi ani. Tratamentul a fost definit ca "eficace" atunci cand s-a putut vedea pe radiografie os intre vertebrele afectate si pacientul a prezentat imbunatatiri ale gradului de invaliditate fara sa fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrala, nu a prezentat efecte secundare grave si nici inrautatirea simptomelor cauzate de presarea nervilor.
De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura stiintifica publicata despre pacientii tratati in Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul a fost aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale inca din 2004.
Ce beneficii a prezentat Opgenra in timpul studiilor?
In studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacientii care au fost eligibili pentru o autogrefa. Dupa doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienti, in comparatie cu 49% din cei cu autogrefa.
In ciuda eficacitatii scazute, au existat dovezi suficiente provenite din studiu si din literatura publicata pentru a sustine utilizarea Opgenra la pacientii la care autogrefarea a esuat sau care nu puteau sa fie supusi procedurii. In plus, Opgenra a avut avantaje fata de autogrefare, inclusiv interventii chirurgicale mai scurte, pierderi mai mici de sange si dureri mai mici.
Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os in afara zonei de fuziune) si pseudoartroza (esecul fuziunii coloanei vertebrale). In plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 pana la 10 pacienti din 100 dupa interventia chirurgicala propriu-zisa pe coloana, incluzand infectia dupa interventie, dehiscenta plagii (deschiderea plagii), secretia (infiltratia) si eritemul (inrosirea pielii). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, a se consulta prospectul.
Opgenra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat urmatoarelor grupuri:
- pacientii cu o boala autoimuna (o boala cauzata de propriul sistem de aparare al organismului ce ataca tesutul normal);
- pacientii care au o infectie activa la locul de interventie sau au avut infectii repetate;
- pacientii care nu au o acoperire adecvata cu piele sau o vascularizatie adecvata la locul de interventie;
- pacientii care au primit in trecut un medicament ce contine proteina morfogenetica osoasa;
- pacientii cu cancer sau care sunt tratati pentru cancer;
- pacientii ale caror oase sunt inca in crestere, precum copiii si adolescentii.
De ce a fost aprobat Opgenra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Opgenra sunt mai mari decat riscurile sale in fuziunea postero-laterala a coloanei vertebrale lombare la pacientii cu spondilolistezis la care autogrefarea a esuat sau este contraindicata. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Opgenra.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Opgenra?
Societatea care produce Opgenra va asigura pachete educative si DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru. Acestea vor include informatiile legate de siguranta Opgenra si le vor reaminti medicilor cum sa pregateasca si sa utilizeze medicamentul intr-o interventie chirurgicala. De asemenea, societatea va inainta catre CHMP planuri pentru studii pe termen lung. Aceste studii vor evalua siguranta si eficacitatea medicamentului si modul sau de utilizare in practica.
Alte informatii despre Opgenra:
Comisia Europeana a acordat societatii Howmedica International S. de R.L. o autorizatie de introducere pe piata pentru Opgenra, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data la 11-2008.
