Osigraft este utilizat in tratamentul fracturilor de tibie, neconsolidate (fracturi la care vindecarea nu a reusit) cu o vechime de cel putin 9 luni, produse prin traumatism (ranire), la pacienti cu schelet matur, in cazurile de esec al tratamentului anterior cu autogrefa (fragment de os transplantat din propriul sold) sau in cele in care utilizarea autogrefelor nu este posibila.
INAINTE SA UTILIZATI OSIGRAFT
Nu utilizati Osigraft
– Daca sunteti alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft.
– Daca aveti un schelet imatur (va aflati inca in proces de crestere).
– Daca aveti o boala autoimuna (boala care porneste din sau este indreptata impotriva propriilor dumneavoastra tesuturi), inclusiv artrita reumatoida, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren si dermatomiozita/polimiozita.
– Daca aveti o infectie activa la nivelul fracturii neconsolidate (inflamatie si drenaj in zona plagii) sau o infectie sistemica activa.
– Daca medicul care va trateaza decide ca locul fracturii neconsolidate nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu cu sange (la locul fracturii).
– Pentru fracturi vertebrale (la sira spinarii).
– In cazul in care fractura neconsolidata este determinata de fracturi patologice (legate de boli), boli osoase metabolice sau tumori.
– Daca exista vreo tumora in vecinatatea fracturii neconsolidate.
– Daca vi se administreaza chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Aveti grija deosebita cand utilizati Osigraft
Urmatoarele precautii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastra. Osigraft nu participa la sustinerea greutatii si nici la stabilizarea fracturii. Prin urmare, acesta trebuie utilizat impreuna cu dispozitive de fixare osoasa interna sau externa. Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externa sa nu asigure un grad suficient de stabilitate. Miscarile aparute la locul fracturii neconsolidate pot impiedica procesul de vindecare a fracturii. experienta obtinuta prin studii clinice controlate este limitata la stabilizarea fracturii tibiale (fractura de gamba) neconsolidate prin aplicarea de tije intramedulare (dispozitive de fixare interna). In majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic. Utilizarea Osigraft nu garanteaza succesul procesului reparator; pot fi necesare interventii chirurgicale ulterioare. Orice cantitate de material dislocata din zona fracturii neconsolidate poate determina formarea de tesut osos in tesuturile inconjuratoare, cu posibile complicatii ulterioare (osificare ectopica). Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai in conditii de vizibilitate adecvata si cu o deosebita precautie. O atentie deosebita trebuie acordata prevenirii scurgerii de Osigraft datorita irigarii, inchiderii inadecvate a tesuturilor inconjuratoare sau hemostazei (controlul sangerarii) inadecvate. In cadrul studiului asupra fracturilor de tibie neconsolidate, s-au detectat anticorpi impotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienti, dupa administrarea Osigraft. Analiza acestor anticorpi a aratat ca, in proportie de 9%, acestia aveau capacitate neutralizanta. Cu toate acestea, in cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu efevenimentele adverse. In cazurile in care se suspecteaza o reactie adversa mediata imunitar, inclusiv in cazurile in care Osigraft este ineficient, trebuie luata in considerare posibilitatea unui raspuns imun la Osigraft si trebuie facute teste corespunzatoare pentru detectarea prezentei anticorpilor in ser. Nu se poate recomanda utilizarea repetata de Osigraft. Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumita reactivitate incrucisata cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 si BMP-6. Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologica in vitro cel putin pentru BMP-6. Prin urmare, la readministrarea Osigraft, poate exista un risc de formare a unei autoimunitati fata de proteinele endogene BMP. Utilizarea Osigraft in asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul cresterii inflamatiei si infectiei locale, precum si a migrarii ocazionale a materialelor implantate, si ca atare nu este recomandata.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada graviditatii decat daca beneficiile sunt mai importante decat riscurile pentru fat. Femeile care pot ramane gravide trebuie sa isi informeze medicul de posibilitatea sarcinii inainte de a incepe un tratament cu Osigraft. Femeile care pot ramane gravide trebuie sfatuite sa utilizeze metode eficace de contraceptie cel putin 12 luni dupa incetarea tratamentului.
Nu hraniti la san copilul pe durata tratamentului cu Osigraft. In studiile pe animale, s-a evidentiat excretia de anticorpi anti-OP-1 de clasa IgG in lapte. Intrucat IgG uman este secretat in laptele matern, si nu se cunoaste potentialul sau nociv pentru copil, femeile nu trebuie sa alapteze pe durata tratamentului cu Osigraft. daca alaptati trebuie sa utilizati Osigraft doar daca medicul curant considera ca beneficiile sunt mai importante decat riscurile.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.
Informatii importante privind unul dintre componentele Osigraft
Nu utilizati Osigraft daca stiti ca aveti hipersensibilitate la colagen.
CUM SA UTILIZATI OSIGRAFT
Tratamentul presupune o singura interventie chirurgicala. In functie de marimea defectului (dimensiunea lipsei de tesut osos), este posibil sa fie necesare mai mult de o unitate de 1g de Osigraft.
Doza maxima la om nu trebuie sa depaseasca 2 flacoane (2g), intrucat eficacitatea in tratamentul fracturilor neconsolidate cu lacune, care necesita doze mai mari, nu a fost stabilita.
Osigraft va fi administrat de catre medicul dumneavoastra, in timpul interventei chirurgicale. El este plasat direct la locul defectului osos (rana), in contact cu suprafata osoasa pregatita anterior. Apoi, se face inchiderea tesuturilor moi (muschi si piele) in jurul implantului.
Mod de administrare:
Veti fi adormit in timpul acestei proceduri. Mai jos se prezinta indicatii de utilizare a Osigraft pentru medicul dumneavoastra.
1. Utilizand o tehnica sterila, scoateti flaconul din ambalaj.
2. Ridicati capacul detasabil, din plastic, si inlaturati sertizajul de pe flacon. Manipulati cu grija sertizajul. Marginile acestuia sunt ascutite si pot taia sau deteriora manusile.
3. Aliniindu-va policele la orificiul intern al dopului, trageti in sus marginea dopului. dupa ruperea vidului, scoateti dopul flaconului tinand flaconul in sus pentru a preveni pierderea de produs. Nu introduceti un ac prin dop. Punctionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea Osigraft cu particule de material provenite din dop.
4. Reconstituiti Osigraft cu 2 pana la 3 ml solutie sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) injectabila inainte de utilizare. dupa prepararea implantului, acesta trebuie utilizat imediat. Dupa reconstituire, Osigraft are consistenta nisipului ud, ceea ce faciliteaza implantarea si amplasarea sa in locurile defectelor osoase. Orice cantitate neutilizata de Osigraft trebuie eliminata impreuna cu materielele reziduale chirurgicale, in conformitate cu cerintele locale in domeniu.
5. Debridati tesutul fibros, necrotic sau sclerotic si decorticati in mod corespunzator osul astfel incat Osigraft sa intre in contact direct cu osul sangerand si cu tesutul osos viabil.
6. Asigurati o hemostaza adecvata, pentru a va asigura ca materialul nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicala. Daca este necesar, irigati inainte de implantarea Osigraft. Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cat posibil incheiate inainte de implantarea produsului.
7. Aplicati Osigraft pe zona pregatita de tesut osos utilizand un instrument steril precum o spatulasau o chiureta. Cantitatea de Osigraft utilizata trebuie sa corespunda aproximativ, marimii defectului osos.
8. Nu utilizati suctiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putand inlatura particulele de Osigraft. Daca este necesar, inlaturati excesul de fluid prin suctionare in vecinatatea locului de implantare sau prin uscarea atenta cu ajutorul unui burete steril.
9. Inchideti tesuturile moi din jurul defectului ce contine Osigraft, utilizand un material de suturala alegere. Inchiderea este de o importanta esentiala pentru fixarea implantului in zona defectului osos.
10. Daca este necesar sa inlaturati o cantitate de produs care ar fi putut fi dislocuita in timpul inchiderii tesuturilor moi, irigati zona dupa inchiderea tesuturilor moi din jurul defectului osos.
11. Nu plasati un dren direct pe locul de implantare. Daca acesta este necesar, amplasati-l in pozitie subcutanata.
REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Administrarea Osigraft necesita interventia chirurgicala. reactiile adverse care urmeaza unei asemenea interventii chirurgicale si care nu sunt asociate in mod specific cu produsul, pot include infectarea plagii, osteomielita (infectia osului), complicatii ale suportului mecanic (cum ar fi tija sau placa metalica folosita pentru stabilizare), hemoragie in plaga, lipsa vindecarii plagii, greata, febra si durere.
In cadrul studiilor clinice, incidenta acestor evenimente a fost >10%. Cu toate acestea, nu s-au constatat diferente in ceea ce priveste incidenta acestor reactii adverse, in comparatie cu pacientii carora li s-a implantat autogrefa osoasa (fragment de os transplantat) in loc de Osigraft, cu exceptia ostomielitei (infectia osului), incidenta acesteia fiind mai mare, din punct de vedere statistic, decat in grupul de pacienti cu autogrefa.
In cadrul studiilor clinice, urmatoarele reactii adverse s-au raportat ca fiind legate de utilizarea Osigraft: decolorare a plagii, eritem (inrosirea pielii), sensibilitate si tumefiere la locul de implantare, precum si osificarea heterotopica/miozita osificanta (formarea de os in afara zonei de fractura). Nici unul din aceste evenimente nu a fost clasificat ca fiind grav.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
CUM SE PASTREAZA OSIGRAFT
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A se tine ambalajul tip blister in cutie.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Osigraft
Substanta activa este eptotermin alfa (3,3 mg in 1 g de pulbere), produsa in celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Cealalta componenta este colagenul bovin uscat in vid, (1 g de pulbere intr-un flacon).
Cum arata Osigraft si continutul ambalajului
Osigraft este furnizat sub forma de pulbere de culoare alba pana la aproape alba, in interiorul unui flacon din sticla de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), intr-un ambalaj tip blister , format din tavita de plastic si capac, totul intr-o cutie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Howmedica International S. de R.L.
Division of Stryker Corporation
Raheen Business Park
Limerick
Irlanda
Tel +353-61-498200
Fax +353-61-498247
