Pantecta Control este un medicament ce contine substanta activa pantoprazol.
Este disponibil sub forma de comprimate gastro-rezistente ovale, de culoare galbena (20 mg). "Gastro-rezistent" se refera la faptul ca substanta din comprimat traverseaza stomacul si se descompune la nivelul intestinului.
Acest lucru impiedica distrugerea substantei active prin actiunea acidului gastric.
Pantecta Control este asemanator unui "medicament de referinta" deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) denumit Pantecta.
Pentru ce se utilizeaza Pantecta Control?
Pantecta Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulti. Refluxul de acid se produce atunci cand acidul produs in stomac refuleaza in esofag, provocand pirozis si regurgitare de acid (acidul ajunge in gura).
Medicamentul se elibereaza fara prescriptie medicala.
Cum se utilizeaza Pantecta Control?
Doza recomandata de Pantecta Control este de un comprimat pe zi pana la disparitia simptomelor.
Pacientul poate simti nevoia sa ia medicamentul timp de 2-3 zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea continua a acestui medicament timp de doua saptamani, pacientii trebuie sa se adreseze medicului. Pacientii nu trebuie sa ia medicamentul o perioada mai lunga de patru saptamani fara a consulta medicul.
Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa inainte de masa si nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Pantecta Control nu se recomanda pacientilor sub 18 ani.
Cum actioneaza Pantecta Control?
Substanta activa din Pantecta Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompa de protoni. Aceasta actioneaza prin blocarea "pompelor de protoni", proteine care se gasesc in celulele specializate din mucoasa gastrica si care pompeaza acid in stomac. Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce productia de acid, calmand simptomele de reflux de acid.
Medicamentele care contin pantoprazol sunt disponibile in Uniunea Europeana (UE) din anul 1994.
Medicamentul de referinta, Pantecta, se elibereaza numai cu prescriptie medicala. Acesta se utilizeaza pentru tratamentele pe termen lung si, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afectiuni care influenteaza tractul gastrointestinal) decat Pantecta Control.
Cum a fost studiat Pantecta Control?
Intrucat pantoprazolul este utilizat de multi ani, solicitantul a prezentat date din literatura stiintifica.
De asemenea, acesta a prezentat informatii din doua studii principale care au vizat efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulti care prezentau simptome de reflux de acid, inclusiv cel putin un episod de pirozis in ultimele trei zile anterioare studiului. Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un tratament fictiv) la 219 adulti, iar cel de-al doilea a comparat pantoprazolul cu ranitidina (un alt medicament utilizat in tratamentul simptomelor de reflux de acid) la 344 de adulti.
Principala masura de eficacitate a fost numarul pacientilor cu simptome de pirozis pe parcursul primelor doua saptamani de tratament.
Ce beneficii a demonstrat Pantecta Control in timpul studiilor?
Pantoprazolul a fost mai eficient decat placebo si ranitidina in ameliorarea simptomelor de reflux de acid. In primul studiu, 74% dintre pacientii care primeau pantoprazol (80 din 108) si 43% dintre cei care primeau placebo (48 din 111) nu au mai prezentat pirozis dupa doua saptamani. Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficient decat placebo in ceea ce priveste reducerea simptomelor de regurgitare de acid.
In cel de-al doilea studiu, 70% dintre pacientii care primeau pantoprazol (121 din 172) si 59% dintre cei care primeau ranitidina (102 din 172) nu au mai prezentat pirozis dupa doua saptamani de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Pantecta Control?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantoprazol Control (observate la aproximativ un pacient din 100) sunt diareea si cefaleea. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate ale pantoprazolului, consultati prospectul.
Pantecta Control nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pantoprazol, la soia sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea in combinatie cu atazanavir (un medicament utilizat in tratamentul pacientilor infectati cu virusul imunodeficientei umane [HIV]).
De ce a fost aprobat Pantecta Control?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul ca pantoprazol 20 mg este eficient in tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux si ca exista o lunga experienta sigura a acestuia ca medicament eliberat cu prescriptie medicala. De asemenea, comitetul este de parere ca, pe baza experientei in ceea ce priveste utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Pantecta Control fara supraveghere medicala este adecvat.
Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Pantecta Control sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux la adulti fara prescriptie medicala. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Pantecta Control.
Alte informatii cu privire la Pantecta Control:
Comisia Europeana a acordat Nycomed GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Pantecta Control, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 12 iunie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat in 03-2009.
