Picato se utilizeaza pentru tratamentul keratozei actinice la adulti.
Ce este Picato?
Picato este un medicament care contine substanta activa ingenol mebutat. Este disponibil sub forma de gel în doua concentratii (150 micrograme/g si 500 micrograme/g).
Pentru ce se utilizeaza Picato?
Picato se utilizeaza pentru tratamentul keratozei actinice la adulti. Keratoza actinica este o leziune a pielii care apare dupa expunerea prea îndelungata la soare. Picato se utilizeaza cand stratul exterior al pielii afectat de keratoza actinica nu este îngrosat sau bombat.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Picato?
Picato gel se aplica pe zonele afectate ale pielii. Cand zonele afectate sunt fata, scalpul si partea superioara a gatului, Picato (150 micrograme/g) trebuie aplicat o data pe zi timp de trei zile consecutiv. Cand zonele afectate sunt trunchiul, extremitatile si partea inferioara a gatului, concentratia mai mare de Picato (500 micrograme/g) trebuie aplicata o data pe zi timp de doua zile consecutiv. Pentru fiecare aplicare trebuie utilizat un tub nou de Picato gel. Continutul unui tub acopera o suprafata de tratament de 25 cm2.
Pentru informatii suplimentare privind modul de utilizare a Picato, consultati prospectul.
Raspunsul pacientului la tratament poate fi evaluat la aproximativ opt saptamani dupa tratament.
Cum actioneaza Picato?
Modul exact de actiune al Picato nu este pe deplin înteles. Se considera ca substanta activa din Picato, ingenol mebutatul, actioneaza în doua moduri diferite. Odata aplicat si absorbit de celulele pielii, ingenol mebutatul are un efect toxic direct asupra celulelor, inducand totodata un raspuns inflamator. Împreuna, aceste actiuni conduc la moartea celulelor afectate de keratoza actinica.
Cum a fost studiat Picato?
Efectele Picato au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Picato (150 micrograme/g) a fost analizat în cadrul a doua studii principale, care au implicat 547 de adulti cu keratoza actinica care le afecta fata si scalpul, în cursul carora a fost aplicat o data pe zi timp de trei zile consecutiv.
Picato (500 micrograme/g) a fost analizat în cadrul a doua studii, care au implicat 458 de adulti cu keratoza actinica care le afecta trunchiul si extremitatile, în cursul carora a fost aplicat o data pe zi timp de doua zile consecutiv.
În toate cele patru studii, Picato a fost comparat cu un vehicul (un gel fara substanta activa). Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti a caror piele s-a vindecat complet de keratoza actinica la opt saptamani dupa tratament.
Ce beneficii a prezentat Picato pe parcursul studiilor?
Picato s-a dovedit eficace în vindecarea keratozei actinice a pielii.
Pentru keratoza actinica care afecta fata si scalpul, primul studiu a demonstrat faptul ca pielea s-a vindecat complet la 47% (67 din 142) din pacientii tratati cu Picato, în comparatie cu 5% (7 din 136) din pacientii tratati cu placebo. În al doilea studiu, pielea s-a vindecat complet la 37% (50 din 135) din pacientii tratati cu Picato, în comparatie cu 2% (3 din 134) din pacientii tratati cu placebo.
Pentru keratoza actinica a trunchiului si extremitatilor, primul studiu a demonstrat faptul ca pielea s-a vindecat complet la 28% (35 din 126) din pacientii tratati cu Picato, în comparatie cu 5% (6 din 129) din pacientii tratati cu placebo. În al doilea studiu, pielea s-a vindecat la 42% (42 din 100) din pacientii tratati cu Picato, în comparatie cu 5% (5 din 103) din pacientii tratati cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Picato?
Cele mai frecvente efecte secundare sunt reactii cutanate la locul de aplicare a Picato, si anume eritem (înrosirea pielii), exfolierea sau desprinderea pielii, aparitia crustelor, inflamatii, vezicule sau pustule (basici) si eroziune sau ulceratii (desprinderea stratului exterior al pielii sau rani deschise ale pielii). În urma aplicarii Picato, la majoritatea pacientilor (mai mult de 95%) s-au manifestat una sau mai multe reactii cutanate locale. De asemenea, s-a raportat infectie la locul de administrare atunci cand tratamentul s-a aplicat pe fata si scalp. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Picato, consultati prospectul.
Picato este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Picato?
CHMP a retinut faptul ca tratamentul cu Picato are un efect benefic. Nu au existat motive de îngrijorare majore asociate cu Picato, iar efectele secundare constatate au fost reprezentate în mare parte de reactii cutanate locale care, desi au afectat majoritatea pacientilor, au disparut de obicei în decurs de doua pana la patru saptamani de tratament, în functie de zona. În plus, CHMP a considerat drept un avantaj faptul ca Picato poate fi aplicat direct de catre pacient si ca tratamentul este de scurta durata. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Picato sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Picato
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Picato, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 noiembrie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Picato, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 11-2012
