Privigen este o solutie perfuzabila (picurare in vena). contine substanta activa imunoglobulina umana normala.
Pentru ce se utilizeaza Privigen?
Privigen se utilizeaza la trei grupe principale de pacienti:
• pacienti care sunt expusi riscului de infectii din cauza insuficientei de anticorpi (proteine aflate in mod natural in sange care ajuta organismul in lupta impotriva infectiilor si a altor boli). Acesti pacienti pot fi persoane nascute cu un deficit de anticorpi (sindromul imunodeficientei primare, SIP). De asemenea, grupul include pacienti al caror deficit de anticorpi se datoreaza existentei unui cancer al sangelui (mielom sau leucemie limfoida cronica) sau copii nascuti cu sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA), care sufera de infectii frecvente. Aceste tipuri de boli se numesc "sindroame imunodeficitare", iar tratamentul aplicat este numit "terapie de substitutie".
• pacienti cu afectiuni imunitare specifice. Acesti pacienti au un sistem imunitar (sistemul de aparare al organismului) anormal care are nevoie de reglare. Sunt inclusi pacienti cu purpura trombocitopenica idiopata (PTI) care prezinta un deficit de trombocite (componente din sange care ajuta la coagularea sangelui) si care sunt expusi riscului de sangerare, precum si pacienti cu boli specifice (sindromul Guillain-Barré sau boala Kawasaki). Acest tip de tratament se numeste "imunomodulare" (reglare imunitara).
• pacienti cu transplant de maduva osoasa.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Privigen?
De obicei Privigen se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa de catre un medic sau asistent medical. Dozarea si frecventa cu care (cat de des) se administreaza perfuzia depind de boala tratata. In cazul terapiei de substitutie, doza poate avea nevoie de ajustare in functie de raspunsul pacientilor. Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Privigen?
Substanta activa din Privigen , imunoglobulina umana normala, este o proteina inalt purificata extrasa din plasma umana (componenta a sangelui). Ea contine imunoglobulina G (IgG), care este un tip de anticorp. IgG este utilizata ca medicament din anii `80 si are o gama larga de actiune impotriva organismelor care pot cauza infectii. Privigen actioneaza prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale in sange. In doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal si la modularea raspunsului imunitar.
Cum a fost studiat Privigen?
Deoarece imunoglobulina umana normala este utilizata de o perioada considerabila de timp pentru tratarea acestor boli, a fost nevoie doar de doua studii de mici dimensiuni pentru a confirma eficacitatea si siguranta administrarii Privigen pacientilor, in conformitate cu orientarile actuale.
In cadrul primului studiu, Privigen a fost utilizat ca terapie de substitutie la 80 de pacienti cu SIP, caz in care medicamentul a fost administrat prin perfuzare la fiecare trei sau patru saptamani. Principala unitate de masura a eficacitatii a fost numarul de infectii bacteriene grave aparute in decursul unui an de tratament.
Cel de-al doilea studiu a cercetat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 57 de pacienti cu PTI.
Privigen a fost administrat in doua zile consecutive. Principala unitate de masura a eficacitatii a fost cea mai mare valoare de trombocite in sange obtinuta in saptamana dupa ce a fost administrat Privigen.
Privigen nu a fost comparat cu un alt tratament in niciunul dintre cele doua studii.
Ce beneficii a prezentat Privigen in timpul studiilor?
In cadrul primului studiu, pacientii au prezentat o medie de 0,08 infectii grave pe an. Deoarece aceasta valoare se afla sub pragul predefinit de o infectie pe an, acest lucru indica eficacitatea medicamentului ca terapie de substitutie.
In cadrul celui de-al doilea studiu, 46 (81%) din cei 57 de pacienti au ajuns la o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe milimetru, cel putin o data pe parcursul studiului. Aceasta confirma faptul ca Privigen este eficace in imunomodulare.
Care sunt riscurile asociate cu Privigen?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Privigen (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este durerea de cap. Unele efecte secundare pot aparea cu o mai mare probabilitate la utilizarea unei rate mari de perfuzare, la pacientii cu valori scazute ale imunoglobulinei sau la pacientii care nu au primit anterior Privigen sau nu l-au primit o perioada lunga de timp. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Privigen , a se consulta prospectul.
Privigen nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta alergie la imunoglobulina umana normala sau la oricare dintre ingredientele care intra in compozitia medicamentului sau pacientilor care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulina, in special daca prezinta deficienta (valori foarte scazute) de imunoglobulina A (IgA) si au anticorpi impotriva IgA. Privigen nu poate fi administrat pacientilor cu hiperprolinemie (o tulburare genetica care determina niveluri ridicate ale aminoacidului prolina in sange).
De ce a fost aprobat Privigen?
Conform orientarilor actuale, medicamentele care s-au dovedit eficace in tratamentul pacientilor cu SIP si al pacientilor cu PTI pot fi aprobate si pentru utilizarea in tratamentul tuturor tipurilor de imunodeficienta primara, precum si al valorilor scazute de anticorpi cauzate de cancerele de sange si SIDA la copii. Aceste medicamente pot fi aprobate si pentru tratamentul pacientilor cu sindromul Guillain-Barré, al pacientilor cu boala Kawasaki si al pacientilor care sufera un transplant de maduva osoasa, fara a mai fi nevoie de studii specifice pentru aceste boli.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile tratamentului cu Privigen sunt mai mari decat riscurile sale in cazul pacientilor care au nevoie de IgG pentru terapia de substitutie, imunomodulare sau din cauza transplantului de maduva osoasa.
Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Privigen.
Alte informatii despre Privigen:
Comisia Europeana a acordat CSL Behring GmbH autorizatia de introducere pe piata pentru Privigen, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, pe 25 aprilie 2008.
