Removab este un concentrat pentru solutie perfuzabila (picurare în vena).
Contine substanta activa catumaxomab.
Pentru ce se utilizeaza Removab?
Removab se utilizeaza pentru tratamentul ascitei maligne, o acumulare de lichid in cavitatea peritoneala (spatiul abdominal) cauzata de cancer. Medicamentul se utilizeaza atunci cand tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Removab poate fi utilizat numai la pacientii cu carcinoame MACEp-pozitive. Acestea sunt tipuri de cancer in cazul carora pe suprafata celulelor tumorale este prezenta in cantitati mari o molecula numita MACEp.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Removab?
Tratamentul cu Removab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului.
Removab trebuie administrat ca perfuzie intraperitoneala (in cavitatea peritoneala) cu ajutorul unui sistem de pompare. De obicei, medicamentul se administreaza sub forma de patru perfuzii in doze crescute de la 10 la 150 micrograme pe o perioada de 11 zile. Intre perfuzii trebuie sa existe un interval de cel putin doua zile, insa acesta poate fi prelungit daca pacientul prezinta efecte secundare.
Perioada totala de tratament nu trebuie sa fie mai mare de 20 de zile.
Pacientii trebuie monitorizati dupa fiecare perfuzie. Removab nu trebuie administrat dintr-o data sau pe orice alta cale. Se recomanda ca, inainte de tratament, pacientilor sa li se administreze medicamente pentru reducerea durerii, a febrei si a inflamatiei. Pacientilor cu afectiuni hepatice grave sau afectiuni renale moderate sau grave nu trebuie sa li se administreze tratamentul cu Removab decat dupa analizarea atenta a beneficiilor si riscurilor asociate medicamentului.
Nu se recomanda utilizarea Removab la pacientii sub varsta de 18 ani din cauza lipsei de informatii privind siguranta si eficacitatea la aceasta grupa de varsta.
Cum actioneaza Removab?
La pacientii cu cancer, ascita se formeaza deoarece pe peritoneu, membrana din jurul cavitatii peritoneale, se dezvolta celule canceroase care blocheaza drenarea naturala a lichidului din abdomen.
Substanta activa din Removab, catumaxomab, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) creat pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) prezenta pe anumite celule din organism. Catumaxomabul a fost conceput pentru a se lega de doi antigeni: MACEp, care este prezent in niveluri ridicate in anumite tipuri de celule canceroase, si CD3, care este prezent pe celulele T.
Celulele T fac parte din sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) si sunt implicate in coordonarea distrugerii celulelor infectate sau anormale. Fixandu-se pe acesti doi antigeni, catumaxomabul formeaza o punte intre celulele canceroase si celulele T. Acest proces determina apropierea celulelor, astfel incat celulele T pot distruge celulele canceroase.
Catumaxomabul se fixeaza si pe o a treia substanta, numita receptor Fc-gama, care ajuta, de asemenea, sistemul imunitar sa actioneze impotriva celulelor canceroase.
Cum a fost studiat Removab?
Efectele Removab au fost mai intai testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe pacienti umani.
Removab a fost studiat in cadrul unui studiu principal la care au participat 258 de pacienti cu ascita maligna cauzata de un tip de cancer MACEp-pozitiv si in cazul carora terapia standard nu a fost disponibila sau nu a mai fost posibila. In cadrul acestui studiu, Removab utilizat in combinatie cu drenarea lichidului din abdomen a fost comparat cu drenarea ca monoterapie. Principala masura a eficacitatii a fost perioada pana la momentul in care pacientii au avut nevoie de o noua drenare.
Ce beneficii a prezentat Removab in timpul studiilor?
Removab utilizat in combinatie cu drenarea a fost mai eficace decat drenarea ca monoterapie in tratamentul ascitei maligne. In medie, pacientii carora li s-a administrat Removab au avut nevoie de o noua drenare dupa 46 de zile, in comparatie cu 11 zile pentru pacientii in cazul carora s-a efectuat doar drenarea.
Care sunt riscurile asociate cu Removab?
Aproximativ 90% din pacientii tratati cu Removab au prezentat efecte secundare. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Removab (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt limfopenia (nivel scazut de limfocite, un tip de leucocite), durerile abdominale (de burta), greata (senzatie de rau), varsaturile, diareea, pirexia (febra), fatigabilitatea (oboseala), frisoanele si durerile. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Removab, a se consulta prospectul.
Removab nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la catumaxomab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteine murine (de sobolan sau soarece).
De ce a fost aprobat Removab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Removab sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul intraperitoneal al ascitei maligne la pacientii cu carcinom MACEp-pozitiv, in cazul carora terapia standard nu este disponibila sau nu mai este
posibila. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Removab.
Alte informatii despre Removab:
Comisia Europeana a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Removab, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2009.
