Retrovir: preparate orale sunt de asemenea indicate in tratamentul pacientilor cu boala HIV avansata, cum ar fi cei cu Sindromul Imunodeficientei Umane Dobandite (SIDA) sau cei cu ARC (Complex Asociat SIDA). Retrovir: preparate orale, sunt indicate pentru copiii infectati cu virusul HIV care prezinta simptome legate de acesta, sau care sunt asimptomatici dar prezinta markeri de depresie imuna profunda legata de HIV. Studiile beneficiu /risc bazate pe datele existente pledeaza pentru o interventie terapeutica cat mai precoce.
Forma de prezentare: Retrovir: capsule a 100 mg. Capsule gelatinoase dure, cu invelisul si corpul alb: opac, si cu o banda centrala albastru inchis, printate “Wellcome 100" si codate Y9C, fiecare continand 100 mg Zidovudina. Retrovir: solutie orala: Solutie orala galben: pal, cu aroma de capsuni, fara continut de zahar, continand 50 mg Zidovudina in fiecare 5 ml.
Pachetul contine o seringa pentru administrare orala de 10 ml, care trebuie adaptata la flacon inainte de utilizare si apoi inchisa cu capacul din dotare. Retrovir: Solutie injectabila 10 mg/ml.
Doze si mod de administrare: Dozajul la adulti: Desi s-a utilizat o paleta larga de regimuri de dozare, doza obisnuita, comuna peste tot in lume este de 500 sau 600 mg/zi, divizata in 3-5 prize. Alternativ, este eficienta si doza de 1000 mg/zi, divizata in 2-4 prize. Nu se cunoaste eficienta dozelor mai reduse in tratamentul sau profilaxia disfunctiilor neurologice sau a tumorilor maligne asociate cu HIV.
Reactii adverse: Adulti: Cele mai severe reactii adverse includ anemia (care poate necesita transfuzii), neutropenia si leucopenia. Acestea apar mai frecvent la doze mari (1200-1500 mg/zi) si la pacienti cu boala HIV avansata (in special cand exista o rezerva medulara redusa anterior tratamentului), in particular la pacientii cu limfocite CD4+ sub 100/mm3,, poate fi necesara reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului (vezi "Dozaj" si "Mod de administrare"). Incidenta neutropeniei a fost de asemenea crescuta la pacientii la care numarul de neutrofile, nivelul de hemoglobina si concentratia serica de vitamina B12 au fost scazute la debutul terapiei cu Retrovir si la pacientii care luau concomitent paracetamol (vezi "Interactiuni medicamentoase"). Alte fenomene adverse frecvente in studiile clinice controlate placebo au fost: greturi, varsaturi, anorexie, dureri abdominale, cefalee, rash, febra, mialgii, parestezii, insomnie, stare de disconfort, astenie si dispepsie. Cu exceptia reactiei adverse: greata, care a fost semnificativ mai comuna in toate studiile pe pacienti ce au primit Retrovir, celelalte fenomene adverse nu au fost raportate semnificativ mai frecvent decat la pacientii ce au primit placebo. Cefaleea severa, mialgiile si insomnia au fost mai comune la pacientii cu boala HIV avansata tratati cu Retrovir, in vreme ce varsaturile, anorexia, starea de rau si astenia au fost mai comune la pacientii cu boala HIV incipienta tratati cu Retrovir. Alte reactii adverse inregistrate au fost somnolenta, diaree, ameteli, dispnee, flatulenta, perversiuni gustative, dureri toracice, pierderea acuitatii mentale, anxietate, polakiurie, depresie, dureri generalizate, frisoane, tuse, urticarie, prurit si sindrom influenza-like. Incidenta acestora si a altor reactii adverse mai putin frecvente a fost similara la pacientii ce au primit Retrovir sau tratament placebo. Datele disponibile atat din studii controlate placebo cat si din studii deschise, arata ca incidenta greturilor si a altor evenimente adverse clinice raportate frecvent, au scazut semnificativ in timp, pe perioada primelor saptamani de terapie cu Retrovir. Urmatoarele evenimente au fost raportate la pacientii tratati cu Retrovir. Ele pot aparea ca facand parte din procesul continuu de evolutie a bolii, sau ca rezultatul utilizarii unui numar mare de droguri in tratamentul bolii HIV. Relatia dintre aceste evenimente si utilizarea Retrovir este de aceea dificil de evaluat, mai ales in situatia medicala complicata a pacientilor cu boala HIV avansata. Daca severitatea simptomelor o sustine, reducerea sau suspendarea terapiei cu Retrovir poate duce la ameliorarea acestor fenomene: miopatie; pancitopenie cu hipoplazie medulara si trombocitopenie izolata; acidoza lactica in absenta hipoxiei; disfunctii hepatice cum ar fi hepatomegalia severa cu steatoza, nivele crescute ale enzimelor hepatice si bilirubinei in sange; pancreatita; pigmentarea unghiilor sau pielii, mucoasei bucale, convulsii si alte fenomene cerebrale au fost de asemenea raportate la pacientii primind tratament cu Retrovir, in studii deschise. Totusi relatia dintre ele si utilizarea Retrovir este dificil de evaluat. Mai mult, evidente serioase arata un beneficiu global al Retrovir asupra fenomenelor neurologice asociate HIV. Copii: Datorita absentei studiilor controlate placebo, exista doar informatii limitate, din studii deschise efectuate pe copii cu infectie HIV. Ca si la adulti, cele mai severe reactii adverse includ anemie (care poate necesita transfuzii), neutropenie si leucopenie. Pot fi necesare reduceri ale dozelor (vezi "Dozaj" si "Mod de administrare"). Profilul reactiilor adverse la copii si adulti primind Retrovir apare similar.
Reactii adverse in terapia combinata: Exista suficiente informatii cu privire la siguranta combinatiei Retrovir cu Epivir. Medicii trebuie sa apeleze la informatii complete in legatura cu Epivir, pentru a cunoaste reactiile adverse asociate acestuia.
Supradozare: Semne si simptome: Exista date limitate cu privire la consecintele ingestiei acute a unei supradoze, atat la adulti, cat si la copii. Nu s-a inregistrat nici o fatalitate si toti pacientii si-au revenit. Cel mai ridicat nivel de Zidovudina inregistrat a fost de 185 mcM (49,4 mcg/ml). Nu au fost identificate semne si simptome specifice dupa supradozare. Doze la nivelul de 1250 mg Retrovir oral, la interval de 4 ore, timp de 4 saptamani, au fost administrate la 2 pacienti cu boala H.I.V. avansata. Unul a dezvoltat anemie si neutropenie in timp ce celalalt nu a avut efecte nedorite.
Tratament: Pacientii trebuie urmariti indeaproape in caz de intoxicare (vezi "Reactii adverse") si trebuie sa li se administreze terapia suportiva necesara. Hemodializa si dializa peritoneala par a avea un efect limitat asupra eliminarii de Zidovudina, dar cresc eliminarea metabolitului glicuronat.
Precautii si recomandari farmaceutice: Capsule: se pastreaza la temperaturi sub 30 grade Celsius, protejate de lumina, intr-un loc uscat. Solutia orala: se pastreaza la temperaturi sub 30 grade Celsius. A se folosi timp de maxim o luna dupa deschidere, se va arunca dupa acest interval. Dilutia: Pachetul de Retrovir, solutie orala, contine o seringa pentru administrare locala. Se recomanda ca aceasta sa fie utilizata de preferinta pentru a dilua produsul.
Producator: Glaxo Wellcome
