Revolade se utilizeaza la adulti cu purpura trombocitopenica imuna (PTI) cronica, o boala în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componentele din sange care ajuta la coagularea acestuia).
Revolade este un medicament care contine substanta activa eltrombopag. Este disponibil sub forma de comprimate rotunde (de culoare alba: 25 mg; de culoare maro: 50 mg).
Pentru ce se utilizeaza Revolade?
Revolade se utilizeaza la adulti cu purpura trombocitopenica imuna (PTI) cronica, o boala în care sistemul imunitar al pacientului distruge trombocitele (componentele din sange care ajuta la coagularea acestuia). Pacientii cu PTI au un numar scazut de trombocite si prezinta risc de hemoragie.
Revolade se utilizeaza la pacientii carora le-a fost extirpata splina si care nu raspund la tratamentul cu medicamente precum corticosteroizi sau imunoglobuline. De asemenea, poate fi avuta în vedere administrarea la pacientii tratati în prealabil pentru PTI care nu pot suferi o interventie chirurgicala de extirpare a splinei. Splina este un organ implicat în distrugerea trombocitelor.
Deoarece numarul de pacienti cu PTI este scazut, boala este considerata "rara", iar Revolade a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 3 august 2007.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Revolade?
Tratamentul cu Revolade trebuie supravegheat de un medic cu experienta în tratamentul afectiunilor hematologice.
Doza initiala recomandata este de 50 mg o data pe zi, exceptand pacientii de origine est-asiatica (cum ar fi japonezi, chinezi, taiwanezi sau coreeni) la care aceasta ar trebui sa fie de 25 mg o data pe zi. Dupa initierea tratamentului, doza trebuie ajustata pentru fiecare pacient, cu scopul de a mentine un nivel de trombocite suficient de ridicat pentru a preveni sangerarea (mai mult de 50 000 de trombocite pe microlitru). Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 75 mg. Pacientii nu trebuie sa ia antiacide, produse lactate sau suplimente minerale timp de patru ore înainte sau patru ore dupa administrarea Revolade. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Revolade?
Substanta activa din Revolade, eltrombopag, stimuleaza productia de trombocite. În organism, un hormon numit "trombopoietina" stimuleaza productia de trombocite legandu-se de anumiti receptori din maduva osoasa. Eltrombopagul se leaga de aceiasi receptori ca si trombopoietina si îi stimuleaza. Aceasta determina o productie crescuta de trombocite.
Cum a fost studiat Revolade?
Revolade a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în doua studii principale la care au participat în total 311 adulti cu PTI cronica. Pacientii fusesera tratati în prealabil, dar tratamentele nu avusesera efect sau boala recidivase. Toti pacientii aveau un numar de trombocite mai mic de 30 000 pe microlitru la începutul studiilor. În primul studiu, principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti la care numarul de trombocite a crescut la cel putin 50 000 de celule pe microlitru dupa sase saptamani. În cel de-al doilea studiu, masura eficacitatii a fost numarul de pacienti care aveau un numar de trombocite cuprins între 50 000 si 400 000 pe microlitru în decurs de sase luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Revolade pe parcursul studiilor?
Revolade a fost mai eficace decat placebo în tratarea pacientilor cu PTI cronica. În primul studiu, 59% din pacientii care au luat Revolade (43 din 73) aveau un numar de trombocite de cel putin 50 000 pe microlitru dupa sase saptamani, comparativ cu 16% din cei care au luat placebo (6 din 37). În cel de-al doilea studiu, pacientii care au luat Revolade aveau de aproximativ opt ori mai multe sanse decat cei care au luat placebo sa atinga un numar de trombocite cuprins între 50 000 si 400 000 pe microlitru în cele sase luni de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Revolade?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Revolade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt durerile de cap. De asemenea, exista riscul de probleme hepatice si complicatii tromboembolice (probleme cu cheagurile din vasele de sange). În plus, hemoragia poate recidiva dupa întreruperea tratamentului. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Revolade, a se consulta prospectul.
Revolade nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare alt ingredient al medicamentului. Medicamentul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu probleme hepatice. Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
De ce a fost aprobat Revolade?
CHMP a hotarat ca beneficiile Revolade sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranta a Revolade?
Societatea care produce Revolade se va asigura ca medicilor din toate statele membre care vor prescrie medicamentul li se vor furniza materiale educationale care sa le reaminteasca modul în care trebuie utilizat medicamentul si posibilele efecte secundare ale medicamentului, cum ar fi problemele hepatice, complicatiile tromboembolice si recurenta sangerarilor.
Alte informatii despre Revolade:
Comisia Europeana a acordat GlaxoSmithKline Trading Services Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Revolade, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 martie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Revolade este disponibil pe site-ul agentiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Revolade, cititi prospectul sau consultati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 03-2011
