Scintimun este o trusa (kit) pentru prepararea unei solutii injectabile radioactive.
Acesta contine substanta activa besilesomab.
Pentru ce se utilizeaza Scintimun?
Scintimun nu se utilizeaza in monoterapie, ci trebuie radiomarcat inainte de utilizare. Radiomarcarea este o tehnica prin care o substanta este marcata (etichetata) cu un compus radioactiv. Scintimun este radiomarcat prin amestecarea sa cu o solutie de tehnetiu radioactiv (99mTc).
Scintimun este utilizat numai in scop de diagnostic. Acesta este utilizat pentru localizarea zonelor de infectie sau inflamare la adulti cu diagnostic prezumtiv de osteomielita (infectie a oaselor) la nivelul membrelor, in asociere cu alte metode imagistice adecvate.
Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infectiei piciorului diabetic (infectie care apare la nivelul picioarelor pacientilor cu diabet).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Scintimun?
Scintimun trebuie utilizat numai in cadrul spitalelor cu departament de medicina nucleara si trebuie manipulat numai de personal autorizat.
O solutie radioactiva de Scintimun este preparata prin amestecarea pulberii si solventului furnizate in trusa (kit) si apoi prin radiomarcarea acesteia cu tehnetiu (99mTc). Solutia se administreaza pacientului sub forma unei injectii unice in vena. Cantitatea injectata de besilesomab variaza intre 0,25 si 1 mg, in functie de gradul de radioactivitate necesar.
La trei-sase ore dupa injectie, medicul efectueaza fotografii ale membrelor (scanari) pentru localizarea zonelor din oase afectate de osteomielita.
Cum actioneaza Scintimun?
Substanta activa din Scintimun, besilesomab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput sa recunoasca si sa se lege de o anumita structura (numita antigen) intalnita in organism. Besilesomab a fost conceput sa se lege de un antigen numit NCA-95, prezent pe suprafata granulocitelor, un tip de celula alba din sange implicata in inflamare si combaterea infectiei.
Cand Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnetiu (99m Tc) se leaga de besilesomab. Cand pacientului i se injecteaza medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transporta radioactivitatea catre antigenul tinta de pe granulocite. Intrucat la locul unei infectii se aduna un mare numar de granulocite, radioactivitatea se va acumula in zonele afectate de osteomielita, unde poate fi detectata prin intermediul scanarilor. Imaginile vor arata unde s-a acumulat besilesomab, iar medicul le va utiliza pentru a localiza zonele de infectie sau inflamare.
Cum a fost studiat Scintimun?
Efectele Scintimun au fost testate initial pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.
Intr-un studiu principal la 130 de pacienti care aveau sau erau suspectati de a avea osteomielita la nivelul membrelor, Scintimun a fost comparat cu un medicament care continea celule albe radiomarcate cu tehnetiu (99m Tc). Au fost utilizate ambele tehnici la fiecare pacient pentru a diagnostica si localiza osteomielita, iar imaginile obtinute de la fiecare pacient au fost apoi comparate. Principala masura de eficacitate pentru Scintimun s-a bazat pe gradul in care evaluarea imaginilor obtinute cu Scintimun coincideau cu cele obtinute cu celulele albe radiomarcate.
Ce beneficii a prezentat Scintimun in timpul studiilor?
Scintimun a produs rezultate comparabile cu celulele albe radiomarcate cand a fost administrat pentru diagnosticarea si localizarea osteomielitei la nivelul membrelor. Rata de concordanta a fost de 83%.
Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Scintimun (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este productia de anticorpi anti-soarece. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, a se consulta prospectul. Scintimun nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la besilesomab, la alti anticorpi de soarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Scintimun nu se administreaza pacientilor cu rezultat pozitiv la testul anticorpilor umani anti-soarece (HAMA) si nu trebuie administrat femeilor insarcinate. Ca in cazul tuturor substantelor radioactive utilizate in medicament, pacientii trebuie expusi la cea mai mica doza posibila de Scintimun.
De ce a fost aprobat Scintimun?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis ca beneficiile Scintimun sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru Scintimun.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Scintimun?
Societatea care produce Scintimun se va asigura ca toti medicii care ar trebui sa utilizeze medicamentul primesc o scrisoare prin care li se explica riscurile asociate medicamentului.
Alte informatii despre Scintimun:
Comisia Europeana a acordat CIS bio international o autorizatie de introducere pe piata pentru Scintimun, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2009.
