Indicatii: Seretide Inhaler CFC-Free este indicat in tratamentul de fond al astmului bronsic, in cazurile in care este adecvata utilizarea unei asocieri
Seretide 25 micrograme/50 micrograme Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata
Seretide 25 micrograme/125 micrograme Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata
Seretide 25 micrograme/250 micrograme Inhaler CFC-Free, suspensie de inhalat presurizata
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Seretide 25 micrograme/50 micrograme Inhaler CFC-Free
Fiecare puf (o doza) contine salmeterol 25 micrograme (sub forma de xinafonat de salmeterol 36,3 micrograme) si propionat de fluticazona 50 micrograme.
Seretide 25 micrograme/125 micrograme Inhaler CFC-Free
Fiecare puf (o doza) contine salmeterol 25 ug (sub forma de xinafonat de salmeterol 36,3 ug) si propionat de fluticazona 125 ug.
Seretide Inhaler 25 micrograme/250 micrograme CFC-Free
Fiecare puf (o doza) contine salmeterol 25 micrograme (sub forma de xinafonat de salmeterol 36,3 micrograme) si propionat de fluticazona 250 micrograme.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Suspensie de inhalat presurizata
Suspensie de culoare alba pana la aproape alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Seretide Inhaler CFC-Free este indicat in tratamentul de fond al astmului bronsic, in cazurile in care este adecvata utilizarea unei asocieri (corticosteroid si beta2- agonist cu durata lunga de actiune, inhalatori):
- pacientii care nu sunt controlati in mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori asociati la nevoie cu beta2- agonisti inhalatori cu durata scurta de actiune;
sau
- pacienti care sunt deja controlati adecvat prin utilizarea atat a corticosteroizilor cat si a beta2-agonistilor cu durata lunga de actiune.
4.2 Doze si mod de administrare
Seretide Inhaler CFC-Free este destinat numai pentru administrare inhalatorie orala.
Pacientii trebuie avertizati ca Seretide Inhaler CFC-Free trebuie utilizat regulat, chiar si atunci cand sunt asimptomatici, pentru a obtine efectul optim.
Pacientii trebuie reexaminati periodic de catre medic, astfel incat doza de Seretide Inhaler CFC-Free pe care o primesc sa ramana optima; doza trebuie modificata numai la recomandarea medicului.
Trebuie utilizata doza minima eficace la care este mentinut controlul asupra simptomelor. Cand se ajunge la mentinerea controlului asupra simptomelor cu cea mai mica doza recomandata de salmeterol-propionat de fluticazona, in schema de administrare de doua ori pe zi, se poate trece la pasul urmator si anume, un test de utilizare a unui glucocorticoid inhalator in monoterapie.
Alternativ, in cazul realizarii unui control adecvat al simptomelor prin regimul de administrare de doua ori pe zi, scaderea treptata a dozei pana la doza minima eficace ar putea include administrarea Seretide Inhaler CFC-Free o data pe zi, daca medicul considera necesar un beta2- agonist inhalator cu durata lunga de actiune pentru controlul afectiunii. In schema de administrare o data pe zi, la pacientii la care predomina simptomele nocturne, doza va fi administrata seara, in cazul in care predomina simptomele diurne, doza va fi administrata in timpul zilei.
Pacientii trebuie tratati cu Seretide Inhaler CFC-Free in concentratia care contine doza de propionat de fluticazona adecvata severitatii afectiunii.
Nota: Seretide 25 micrograme/50 micrograme Inhaler CFC-Free nu este recomandat in tratamentul astmului bronsic sever la adulti si copii. La pacientii cu astm bronsic sever, se recomanda stabilirea dozei adecvate de glucocorticoizi inhalatori inainte de initierea tratamentului cu salmeterol-propionat de fluticazona.
Medicul trebuie sa aiba in vedere ca, la pacientii cu astm bronsic, propionatul de fluticazona este la fel de eficace ca alti corticosteroizi inhalatori la aproximativ XA din doza zilnica a acestora, exprimata in miligrame. De exemplu: 100 micrograme propionat de fluticazona este aproximativ echivalent cu 200 micrograme dipropionat de beclometazona (formularea cu CFC) sau budesonida.
Daca un anumit pacient necesita o combinatie a dozelor diferita de cea disponibila in produsul asociat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzatoare de beta2- agonisti si/sau corticosteroizi in produse inhalatorii separate.
Doze recomandate
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani
Este recomandata inhalarea a doua pufuri de Seretide Inhaler 25 micrograme/50 micrograme CFC-Free (25 micrograme salmeterol si 50 micrograme propionat de fluticazona), de doua ori pe zi.
sau
inhalarea a doua pufuri de Seretide Inhaler 25 micrograme/125 micrograme CFC-Free (25 micrograme salmeterol si 125 micrograme propionat de fluticazona), de doua ori pe zi.
sau
inhalarea a doua pufuri de Seretide Inhaler 25 micrograme/250 micrograme CFC-Free (25 micrograme salmeterol si 250 micrograme propionat de fluticazona), de doua ori pe zi.
La adulti sau adolescenti cu forme moderate de astm bronsic persistent (definite ca simptome zilnice, utilizare zilnica de beta2- agonisti inhalatori si obstructie bronsica moderata pana la severa), la care este esentiala obtinerea unui control rapid asupra simptomatologiei, poate fi avuta in vedere pe o perioada scurta de timp, ca tratament de intretinere initial, administrarea Seretide Inhaler CFC-Free.
In aceste situatii doza initiala este de doua pufuri de 25 micrograme salmeterol si 50 micrograme propionat de fluticazona de doua ori pe zi. Cand se ajunge la mentinerea controlului asupra astmului bronsic, tratamentul trebuie reevaluat inainte de a recomanda pacientilor reducerea treptata pana la utilizarea unui glucocorticoid inhalator in monoterapie.
Nu a fost stabilit un beneficiu terapeutic clar privind utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free comparativ cu propionatul de fluticazona in monoterapie in tratamentul de intretinere initial, daca lipsesc unul sau doua criterii de severitate. In general, glucocorticoizii inhalatori reprezinta tratamentul de prima intentie pentru majoritatea pacientilor. Seretide Inhaler CFC-Free nu este recomandat in tratamentul initial al astmului bronsic usor.
Copii cu varsta cuprinsa intre 4-12 ani
Este recomandata inhalarea a doua pufuri de Seretide Inhaler 25 micrograme/50 micrograme CFC-Free (25 micrograme salmeterol si 50 micrograme propionat de fluticazona), de doua ori pe zi.
Pentru copii doza maxima recomandata de propionat de fluticazona furnizata de suspensia de inhalat presurizata este de 100 micrograme de doua ori pe zi.
Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free in cazul copiilor cu varsta sub 4 ani.
Pentru imbunatatirea beneficiului terapeutic, la pacientii (in special copii) care prezinta dificultate in coordonarea miscarilor inspiratorii cu eliberarea dozei din dispozitivul de administrare, se recomanda utilizarea unui dispozitivului tip spacer impreuna cu inhalatorul (vezi pct. 4.4).
Grupuri speciale de pacienti
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici sau la cei cu insuficienta renala.
Nu sunt date disponibile cu privire la utilizarea Seretide Inhaler CFC-Free la pacientii cu insuficienta hepatica.
Instructiuni de utilizare corecta a dispozitivului Seretide Inhaler CFC-Free
Pacientii trebuie instruiti sa utilizeze corect dispozitivul inhalator (vezi instructiunile continute in prospect).
In timpul inhalarii dozei, pacientul trebuie sa stea in picioare sau asezat. Dispozitivul inhalator a fost conceput pentru a fi utilizat in pozitie verticala.
Testarea inhalatorului
Inainte de prima utilizare se indeparteaza capacul de pe piesa bucala, prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului, se agita bine inhalatorul si se elibereaza pufuri in aer, pana dispozitivul indicator al numarului de doze indica cifra 120, pentru a fi siguri ca functioneaza. Daca inhalatorul nu a fost utilizat timp de o saptamana sau mai mult, se indeparteaza capacul de pe piesa bucala, se agita bine inhalatorul si se elibereaza doua pufuri in aer. La fiecare activare a inhalatorului, dispozitivul indicator al numarului de doze va cobori cu o unitate.
Utilizarea inhalatorului
1. Se indeparteaza capacul piesei bucale prin apasarea usoara a partilor laterale ale capacului si se controleaza piesa bucala, in interior si exterior, pentru a se asigura ca este curat.
2. Se agita puternic dispozitivul inhalator.
3. Se tine dispozitivul inhalator in pozitie verticala intre police si celelalte degete, cu policele pe baza, sub piesa bucala.
4. Se expira cat mai mult, dar fara a forta, apoi se plaseaza piesa bucala in cavitatea bucala, intre dinti si se strang buzele in jurul ei. Pacientii trebuie sfatuiti sa nu muste piesa bucala.
5. Imediat dupa ce pacientul incepe sa inspire pe gura, se apasa pe capatul superior al dispozitivului inhalator, pentru a elibera doza de salmeterol si propionat de fluticazona, in timp ce pacientul continua sa inspire regulat si profund.
6. In timp ce pacientul isi tine respiratia, scoate dispozitivul inhalator din cavitatea bucala si ia degetul de pe partea superioara a acestuia. Pacientul trebuie sa continue sa isi tina respiratia, atat timp cat poate, fara a forta.
7. Pentru a administra un al doilea puf, se pastreaza dispozitivul inhalator in pozitie verticala si se asteapta aproximativ o jumatate de minut, inainte de a repeta etapele de la 2 la 6.
9. Dupa utilizare se reataseaza intotdeauna capacul piesei bucale prin apasare ferma, pana cand se aude un mic zgomot.
Important
Pacientul nu trebuie sa se grabeasca la etapele 4, 5 si 6. Este important ca pacientul sa inceapa inspirul cat mai lent posibil, chiar inainte de a actiona dispozitivul inhalator. Pacientul trebuie sa exerseze la inceput, de cateva ori, in fata unei oglinzi. Daca observa o "ceata" iesind din capatul dispozitivului inhalator sau din colturile gurii, trebuie sa reinceapa administrarea de la etapa 2.
Trebuie avuta in vedere inlocuirea dispozitivului inhalator, cand dispozitivul indicator al numarului de doze arata numarul 020.
Cand fereastra arata cifra 000, dispozitivul inhalator trebuie inlocuit.
A nu se incerca niciodata modificarea numerelor indicate de dispozitiv sau detasarea dispozitivului indicator al numarului de doze din flaconul din metal. Dispozitivul indicator al numarului de doze nu poate fi resetat si este in mod permanent, atasat de flacon.
Curatare
1. Se scoate capacul piesei bucale.
2. Nu se scoate flaconul din aluminiu din invelisul din plastic.
3. Se sterge interiorul si exteriorul piesei bucale precum si invelisul din plastic cu un serve tel sau o bucata de material textil moale.
4. Se pune la loc capacul piesei bucale.
A NU SE PUNE FLACONUL DIN METAL IN APA.
4.3 Contraindicatii
Seretide Inhaler CFC-Free este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la xinafonat de salmeterol, propionat de fluticazona sau la oricare dintre exipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Tratamentul astmului bronsic trebuie sa urmeze un program in etape si raspunsul terapeutic trebuie monitorizat clinic si prin teste functionale pulmonare.
Seretide Inhaler CFC-Free nu se utilizeaza pentru tratamentul crizelor de astm bronsic, in acest caz fiind necesara administrarea unui bronhodilatator cu actiune rapida si de scurta durata. Pacientii trebuie sfatuiti sa pastreze tot timpul asupra lor medicamentele necesare pentru tratamentul crizei.
Cresterea frecventei utilizarii bronhodilatatoarelor cu durata scurta de actiune pentru tratamentul crizei, indica deteriorarea controlului astmului bronsic si pacientii trebuie reevaluati de catre medic.
Agravarea brusca si progresiva a starii pacientului cu astm bronsic poate pune in pericol viata acestuia si necesita consult medical imediat. Trebuie luata in considerare cresterea dozei de glucocorticoid. De asemenea, cand administrarea cronica a Seretide Inhaler CFC-Free nu mai realizeaza controlul astmului bronsic, pacientul trebuie reexaminat de catre medic. Trebuie avuta in vedere administrarea suplimentara de glucocorticoizi.
Tratamentul cu Seretide Inhaler CFC-Free nu trebuie intrerupt brusc.
Similar altor glucocorticoizi inhalatori, Seretide Inhaler CFC-Free trebuie administrat cu precautie in cazul pacientilor cu tuberculoza pulmonara.
Seretide Inhaler CFC-Free trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu tulburari cardiovasculare severe, incluzand aritmii cardiace, diabet zaharat, hipokaliemie netratata sau tireotoxicoza.
Au fost raportate foarte rar cazuri de crestere a glicemiei (vezi pct. 4.8) si acest lucru trebuie avut in vedere in cazul prescrierii medicamentului la pacientii cu diagnostic de diabet zaharat.
Hipokaliemia potential grava poate sa apara ca urmare a administrarii sistemice de agonisti beta2-adrenergici, dar dupa administrarea de doze terapeutice pe cale inhalatorie, concentratiile plasmatice de salmeterol sunt foarte scazute.
Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibila aparitia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediata a wheezing-ului dupa administrarea dozei. In acest caz, administrarea salmeterol-propionat de fluticazona trebuie imediat intrerupta, pacientul trebuie reevaluat si daca este necesar, se instituie o terapie alternativa.
Daca exista vreun motiv de a presupune ca functia corticosuprarenalei este afectata datorita unei terapii sistemice anterioare cu corticosteroizi, trecerea pacientilor pe terapia cu salmeterol-propionat de fluticazona trebuie facuta cu precautie.
Efectele sistemice pot sa apara in cazul oricarui glucocorticoid administrat pe cale inhalatorie, in special la doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp. Probabilitatea aparitiei acestor reactii este mult mai mica in cazul terapiei inhalatorii decat in cazul corticosteroizilor administrati oral.
Efectele sistemice care pot sa apara includ: sindrom Cushing, manifestari cushingoide, supresie corticosuprarenala, intarziere in crestere la copii si adolescenti, scadere a densitatii minerale osoase, cataracta si glaucom.
Astfel, este important ca pacientul sa fie reevaluat periodic si doza de glucocorticoid inhalator sa fie scazuta pana la doza cea mai mica, la care este mentinut controlul astmului bronsic.
Se recomanda monitorizarea cresterii in inaltime a copiilor carora li se administreaza tratament prelungit, de intretinere, cu glucocorticoizi inhalatori.
Administrarea indelungata de doze mari de glucocorticoizi inhalatori poate determina supresia functiei corticosuprarenalei si insuficienta corticosuprarenala acuta. Copiii si adolescentii cu varsta sub 16 ani tratati cu doze mari de fluticazona (> 1000 micrograme pe zi) pot prezenta un risc crescut.
De asemenea, au fost descrise cazuri foarte rare de aparitie a supresiei functiei corticosuprarenalei si insuficienta corticosuprarenala acuta in timpul tratamentului cu propionat de fluticazona in doze cuprinse intre 500- 1000 micrograme pe zi. Insuficienta corticosuprarenala acuta poate fi declansata de de anumite situatii, incluzand: traumatisme, interventii chirurgicale, infectii sau orice scadere rapida a dozei.
Tabloul clinic este in general atipic si poate sa includa: anorexie, dureri abdominale, scadere in greutate, fatigabilitate, cefalee, greata, varsaturi, hipotensiune arteriala, reducerea starii de constienta, hipoglicemie si convulsii. In perioadele de stres sau in timpul interventiilor chirurgicale trebuie avut in vedere tratament suplimentar cu glucocorticoizi.
Datorita absorbtiei sistemice mari la nivel pulmonar, utilizarea unui spacer cu dispozitiv inhalator cu suspensie de inhalat presurizata poate sa creasca eliberarea medicamentului la nivel pulmonar. Trebuie tinut cont ca aceasta poate creste riscul reactiilor adverse.
Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazona pot sa reduca necesitatea administrarii corticosteroizilor orali, insa pacientii care sunt trecuti de pe tratament cu corticosteroizi orali pot ramane cu riscul insuficientei corticosuprarenaliene pentru o perioada considerabila de timp.
Pacientii care au necesitat in trecut terapie de urgenta cu corticosteroizi in doze mari pot, de asemenea, prezenta un risc crescut. Posibilitatea unui raspuns corticosuprarenalian insuficient trebuie avuta intotdeauna in vedere in situatiile de urgenta si in situatii care pot declansa o stare de stres, fiind necesara luarea in considerare a instituirii unui tratament adecvat cu corticosteroizi.
Gradul afectarii corticosuprarenaliene poate face necesara recomandarea medicului specialist.
Ritonavirul poate creste mult concentratiile plasmatice ale propionatului de fluticazona. Ca urmare, administrarea concomitenta de propionat de fluticazona si ritonavir trebuie evitata, cu exceptia cazului cand beneficiul potential depaseste riscul de reactii adverse sistemice corticosteroidiene. Exista, de asemenea, un risc crescut de reactii adverse sistemice corticosteroidiene la administrarea concomitenta de propionat de fluticazona cu alti inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Atentionare pentru sportivi
Medicamentul contine o substanta activa care poate determina o reactie pozitiva la testele de control antidoping.
Acest medicament necesita scutire pentru utilizare terapeutica.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Atat blocantele beta-adrenergice neselective, cat si cele selective trebuie evitate la pacientii cu astm bronsic, cu exceptia cazurilor in care utilizarea lor este absolut necesara.
Utilizarea concomitenta a altor medicamente beta-adrenergice poate avea un efect aditiv potential.
In conditii normale, dupa administrarea inhalatorie sunt atinse concentratii plasmatice mici de propionat de fluticazona, datorita metabolizarii marcate la primul pasaj hepatic si clearance-ului sistemic mare, mediat prin intermediul izoenzimei 3A4 a citocromului P450, la nivel intestinal si hepatic. Ca urmare, sunt improbabile interactiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazona.
Intr-un studiu privind interactiunile medicamentoase efectuat la voluntari sanatosi, administrarea de propionat de fluticazona intranazal si ritonavir (un inhibitor cu potenta foarte mare al izoenzimei 3A4 a citocromului P450) in doze de 100 mg de doua ori pe zi, a crescut concentratia plasmatica a propionatului de fluticazona de cateva sute de ori, determinand scaderea marcata a cortizolemiei.
Pentru propionatul de fluticazona administrat inhalator, datele privind aceste interactiunile sunt insuficiente, dar este de asteptat cresterea concentratiei plasmatice a acestuia. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing si supresie corticosuprarenaliana. Aceasta asociere trebuie evitata cu exceptia cazurilor in care beneficiul potential depaseste riscul de reactii adverse sistemice corticosteroidiene.
Intr-un studiu restrans efectuat la voluntari sanatosi, ketoconazolul, un inhibitor mai putin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazona dupa o singura administrare inhalatorie. Aceasta a determinat o scadere marcata a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazona in monoterapie. Este de asteptat ca administrarea concomitenta a altor inhibitori ai CYP 3A4, cum este itraconazolul, sa creasca expunerea sistemica la propionat de fluticazona si riscul reactiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Se recomanda precautie si trebuie evitat, daca este posibil, tratamentul prelungit cu aceste medicamente.
4.6 Sarcina si alaptarea
La om, nu sunt suficiente date privind utilizarea salmeterolului si propionatului de fluticazona in timpul sarcinii si alaptarii pentru a evalua posibilele efecte negative.
In studiile la animale au aparut anomalii fetale dupa administrarea de agonisti beta2-adrenergici si glucocorticoizi (vezi pct. 5.3).
Administrarea Seretide Inhaler CFC-Free in timpul sarcinii trebuie luata in considerare numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste orice risc potential la fat.
La gravide trebuie utilizata cea mai mica doza eficace de propionat de fluticazona pentru a obtine controlul adecvat al astmului bronsic.
La om, nu sunt disponibile privitor la excretia salmeterolului si propionatului de fluticazona in laptele matern. La femelele de sobolan, atat salmeterolul cat si propionatul sunt excretate in lapte.
Administrarea Seretide Inhaler CFC-Free in cazul femeilor care alapteaza trebuie luata in considerare numai daca beneficiul terapeutic matern depaseste orice risc potential la fat.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii specifice privind efectul Seretide Inhaler CFC-Free asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Deoarece Seretide Inhaler CFC-Free contine salmeterol si propionat de fluticazona, sunt de asteptat sa apara aceleasi reactii adverse ca tip si severitate ca pentru fiecare substanta in parte. Nu au aparut reactii adverse suplimentare dupa administrarea simultana a celor doua substante active.
