Silapo este o solutie injectabila.
Medicamentul este disponibil sub forma de seringi preumplute care contin intre 1 000 si 40 000 de unitati internationale (UI) de substanta activa, epoetina zeta.
Silapo este un medicament "biologic similar". Aceasta inseamna ca Silapo este similar unui medicament biologic care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si care contine o substanta activa similara (cunoscut de asemenea ca "medicament de referinta"). Pentru Silapo, produsul medicamentos de referinta este EPREX/ERYPRO, care contine epoetina alfa.
Pentru ce se utilizeaza Silapo?
Silapo se utilizeaza pentru stimularea productiei de eritrocite in urmatoarele situatii:
• pentru tratarea anemiei (numar scazut de eritrocite) cauzata de insuficienta renala cronica (reducerea progresiva, pe termen lung, a capacitatii rinichilor de a functiona adecvat) sau de alte afectiuni renale;
• pentru tratarea anemiei si pentru reducerea necesitatii transfuziilor de sange la adultii aflati sub tratament chimioterapic pentru diferite tipuri de cancer;
• pentru cresterea cantitatii de sange pe care pacientii cu anemie moderata il pot dona preoperator, astfel incat in timpul sau dupa operatie sa li se poata administra propriul lor sange.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Silapo?
Tratamentul cu Silapo trebuie initiat sub supravegherea medicilor cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor care sufera de afectiunile pentru care este folosit acest medicament. La pacientii cu afectiuni renale sau care vor suferi o operatie, Silapo trebuie administrat intravenos (in vena), in timp ce la pacientii care primesc tratament chimioterapic, medicamentul se administreaza subcutanat (sub piele).
Doza, frecventa administrarilor si durata tratamentului depind de motivul pentru care Silapo este utilizat, fiind ajustate in functie de raspunsul pacientului la tratament. Inainte de tratament, trebuie verificat nivelul de fier pentru toti pacientii pentru a se asigura ca nivelul acestuia nu este scazut si nu trebuie utilizate suplimente de fier pe parcursul tratamentului. Pentru informatii suplimentare, a se consulta prospectul.
Cum actioneaza Silapo?
Hormonul numit eritropoietina, care este produs de rinichi, stimuleaza maduva osoasa sa produca eritrocite.
La pacientii cu tratament chimioterapic sau la pacientii cu afectiuni renale, anemia poate fi cauzata de lipsa eritropoietinei sau de faptul ca organismul nu raspunde suficient la eritropoietina de care dispune in mod normal. In aceste cazuri, eritropoietina este utilizata pentru a inlocui hormonul lipsa sau pentru a creste numarul de eritrocite. De asemenea, eritropoietina poate fi utilizata preoperator pentru cresterea numarului de eritrocite, ajutand pacientul sa creasca cantitatea de sange folosit pentru autotransfuzie.
Substanta activa continuta de Silapo, epoetina zeta, este o copie a eritropoietinei umane si actioneaza exact in acelasi mod ca hormonul natural, stimuland productia de eritrocite. Substanta activa continuta de Silapo, epoetina zeta, este produsa de "tehnologia recombinanta a ADN": este produsa de o celula care a primit o gena (ADN), devenind astfel capabila de producerea eritropoietinei.
Cum a fost studiat Silapo?
Silapo a fost studiat pe modele experimentale si la oameni pentru a se demonstra ca este comparabil cu produsul medicamentos de referinta, EPREX/ERYPRO.
Silapo, administrat intravenos, a fost comparat cu medicamentul de referinta in doua studii principale care au implicat 922 de pacienti cu anemie asociata cu insuficienta renala care necesitau hemodializa (o tehnica de purificare a sangelui).
Primul studiu a comparat efectele tratamentului cu Silapo cu cele ale tratamentului cu EPREX/ERYPRO in ceea ce priveste corectarea numarului de eritrocite la 609 pacienti pe o perioada de 24 de saptamani. Al doilea studiu a comparat efectele tratamentului cu Silapo cu cele ale tratamentului cu EPREX/ERYPRO in ceea ce priveste mentinerea numarului de eritrocite la 313 pacienti. In cel de-al doilea studiu, toti pacientii au primit tratament cu EPREX/ERYPRO timp de cel putin trei luni inainte de a trece la tratamentul cu Silapo sau de a se mentine tratamentul cu EPREX/ERYPRO pentru 12 saptamani.
Apoi, cele doua grupuri au trecut la administrarea celuilalt medicament pentru inca 12 saptamani. In ambele studii, masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de nivelurile hemoglobinei (proteina din eritrocite care transporta oxigenul in organism) din timpul tratamentului, ca si doza de epoetina administrata.
De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat efectele Silapo administrat subcutanat la 261 de pacienti cu cancer aflati in tratament chimioterapic.
Ce beneficiu a prezentat Silapo in timpul studiilor?
Silapo a fost la fel de eficace ca si EPREX/ERYPRO in ceea ce priveste corectarea si mentinerea numarului de eritrocite. In studiul privind corectarea numarului de eritrocite, nivelurile hemoglobinei au fost de aproximativ 11,6 g/dl pe parcursul ultimelor patru saptamani, crescand de la aproximativ 8,0 g/dl inainte de tratament. In studiul asupra pacientilor care primeau deja tratament cu epoetina, nivelurile hemoglobinei au fost mentinute in aceeasi masura la pacientii care primeau Silapo si la pacienti care primeau EPREX/ERYPRO, avand o valoare de aproximativ 11,4 g/dl.
In ambele studii, doza de epoetina administrata a fost similara pentru ambele medicamente.
Studiul asupra pacientilor aflati sub tratament chimioterapic au aratat ca Silapo a fost, de asemenea, eficace si cand a fost administrat subcutanat, avand rezultate similare privind imbunatatirea nivelurilor hemoglobinei cu cele raportate in literatura de specialitate pentru celelalte epoetine.
Care sunt riscurile asociate cu Silapo?
Ca si in cazul celorlalte medicamente care contin epoetina, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Silapo este cresterea presiunii sanguine, care uneori poate produce simptome de encefalopatie (afectiuni cerebrale), cum ar fi cefaleea cu debut brusc, cu caracter de intepatura, de tip migrenos si confuzia. De asemenea, Silapo poate produce eruptii cutanate si simptome de tip gripal. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Silapo, a se consulta prospectul.
Silapo nu trebuie utilizat la pacientii care pot fi hipersensibili (alergici) la epoetina zeta sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu trebuie administrat urmatoarelor grupe de pacienti:
• pacientii la care a aparut aplazia eritrocitara pura (reducerea sau oprirea productiei de eritrocite) in
urma tratamentului cu orice tip de eritropoietina;
• pacientii cu hipertensiune (presiune sanguina crescuta) necontrolata;
• pacienti care vor suferi o operatie si care prezinta afectiuni cardiovasculare severe (cardiace sau
vasculare), inclusiv un infarct recent sau un accident vascular cerebral;
• pacientii care nu pot primi medicamente anticoagulante.
Nu se recomanda administrarea subcutanata a Silapo pentru tratarea afectiunilor renale, deoarece sunt
necesare studii suplimentare prin care sa existe siguranta ca acest lucru nu produce reactii alergice.
De ce a fost aprobat Silapo?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca s-a demonstrat, in conformitate cu cerintele Uniunii Europene (UE), faptul ca profilul de siguranta, calitate si eficacitate al medicamentului Silapo este comparabil cu cel al EPREX/ERYPRO. Prin urmare, opinia CHMP a fost ca beneficiile au depasit riscurile identificate, ca si in cazul EPREX/ERYPRO. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Silapo.
Ce masuri se iau in vederea utilizarii corecte a medicamentului Silapo?
In toate statele membre, compania care produce Silapo va pune la dispozitia personalului medical pachete informative, inclusiv informatii despre siguranta medicamentului.
Alte informatii despre Silapo:
Comisia Europeana a acordat STADA Arzneimittel AG o autorizatie de introducere pe piata pentru
Silapo, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 18 decembrie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2007.
