Citeste prospectul medicamentului Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimate sublinguale si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Suboxone si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Suboxone
3. Cum sa luati Suboxone
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Suboxone
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE SUBOXONE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medicament utilizat in dependenta de opioide.
Suboxone face parte dintr-un program de tratament medical, social si psihologic pentru pacientii dependenti de medicamente opioide (narcotice). Tratamentul este prescris si monitorizat de catre
medici specialisti in tratamentul dependentei de medicamente.
Tratamentul cu Suboxone comprimate sublinguale este destinat pentru utilizare la adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani.
2. INAINTE SA LUATI SUBOXONE
Nu luati Suboxone
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la buprenorfina, naloxona sau la oricare dintre celelalte
componente ale Suboxone,
- daca aveti probleme grave cu respiratia,
- daca aveti probleme grave cu ficatul,
- daca aveti intoxicatie alcoolica sau daca aveti delirium tremens.
Aveti grija deosebita cand utilizati Suboxone
Utilizare eronata si abuz
Unele persoane au decedat din cauza insuficientei respiratorii (incapacitatea de a respira) deoarece au abuzat de buprenorfina sau au luat-o in asociere cu alte deprimante ale sistemului nervos central, cum
sunt alcoolul etilic, benzodiazepinele (tranchilizantele) sau alte opioide.
In cazul abuzului, au fost raportate cazuri de afectiuni hepatice acute (probleme cu ficatul), mai ales in cazul utilizarii caii intravenoase si a unei doze mari. Aceste afectiuni pot fi determinate de conditii
speciale cum sunt infectiile virale (hepatita cronica C), abuzul de alcool etilic, anorexia, sau asocierile medicamentoase (de exemplu: analogi nucleozidici antiretrovirali, acid acetilsalicilic (aspirina),
amiodarona, izoniazida, valproat). Daca aveti simptome de oboseala severa, mancarimi sau daca pielea ori ochii dumneavoastra devin galbene, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra, astfel incat sa puteti primi tratamentul adecvat.
Acest medicament poate determina aparitia simptomelor de sevraj daca il luati la mai putin de sase ore dupa ultima utilizare a unui narcotic (de exemplu morfina, heroina) sau la mai putin de 24 ore dupa ce
ati utilizat metadona.
Acest medicament poate determina somnolenta, efect care poate fi amplificat de alcoolul etilic sau de medicamentele impotriva anxietatii.
Atentionati-l pe medicul dumneavoastra daca:
- ati prezentat recent leziuni craniene sau boli cerebrale,
- aveti tensiune arteriala scazuta,
- in cazul barbatilor: prezentati tulburari urinare (mai ales legate de prostata marita).
Acest medicament poate masca durerea care reflecta anumite boli. Nu uitati sa ii spuneti medicului dumneavoastra ca luati acest medicament.
Acest medicament poate determina scaderea brusca a tensiunii arteriale, facandu-va sa va simtiti ametit daca va ridicati prea repede in picioare.
Acest medicament poate determina dependenta.
Sportivii trebuie atentionati ca acest medicament, datorita substantelor sale active, poate determina o reactie pozitiva la “testarea antidoping".
Atentionati-l pe medicul dumneavoastra daca:
- aveti astm bronsic sau alte probleme de respiratie,
- aveti boli renale,
- aveti boli hepatice.
Utilizarea altor medicamente
Utilizarea altor medicamente poate determina cresterea reactiilor adverse ale buprenorfinei, iar utilizarea acestor medicamente trebuie monitorizata cu atentie:
• tranchilizante
• medicamente anxiolitice
• antidepresive
• benzodiazepine
• anumite medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale.
Daca medicul dumneavoastra va prescrie benzodiazepine, nu trebuie sa luati mai mult decat doza prescrisa. Administrarea acestui medicament impreuna cu benzodiazepine (medicamente utilizate pentru tratarea anxietatii sau tulburarilor de somn) poate determina decesul prin insuficienta respiratorie.
Urmatoarele medicamente pot determina cresterea concentratiilor sanguine de buprenorfina, astfel incat utilizarea acestor medicamente concomitent cu Suboxone trebuie monitorizata cu atentie si poate
necesita in anumite cazuri o reducere a dozei, de catre medicul dumneavoastra:
• antiretrovirale (ritonavir, nelfinavir, indinavir)
• ketoconazol
• itraconazol
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Suboxone cu alimente si bauturi
Nu luati Suboxone cu bauturi alcoolice, deoarece este posibil ca alcoolul etilic sa intensifice somnolenta determinata de Suboxone.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu trebuie sa utilizati Suboxone in timpul sarcinii. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. El va decide daca tratamentul dumneavoastra trebuie continuat cu un alt medicament.
Deoarece medicamentul se elimina in lapte si poate afecta negativ copilul alaptat, trebuie sa intrerupeti alaptarea in timpul tratamentului cu Suboxone.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Suboxone poate determina somnolenta. Daca va simtiti obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje .
Informatii importante privind unele componente ale Suboxone
Suboxone contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI SUBOXONE
Calea de administrare sublinguala este singura cale eficace pentru acest medicament. Nu inghititi comprimatele.
Tineti comprimatul sub limba, pana se dizolva. Acest lucru poate dura 5-10 minute. Luati doza o data pe zi.
Medicul dumneavoastra va stabili care este cea mai potrivita doza pentru dumneavoastra. Pe parcursul tratamentului, medicul poate ajusta doza, in functie de raspunsul dumneavoastra. Pentru a obtine beneficiile maxime in urma tratamentului cu Suboxone, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe care le luati, inclusiv despre consumul de alcool etilic, medicamente care contin alcool etilic, droguri, si orice medicament eliberat pe baza de reteta pe care il luati si care nu v-a fost prescris de medicul dumneavoastra.
Dupa prima doza de Suboxone, este posibil sa aveti unele simptome de sevraj la opioide, vezi punctul 4 “REACTII ADVERSE POSIBILE".
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilita pentru fiecare caz in parte, de catre medic. Dupa o perioada de tratament cu evolutie favorabila, medicul poate reduce treptat doza la o doza de intretinere mai mica. In functie de starea dumneavoastra, doza de Suboxone poate fi redusa in
continuare, sub supraveghere medicala atenta, si in cele din urma poate fi intrerupta definitiv.
Nu modificati in nici un fel tratamentul si nu intrerupeti tratamentul fara a cere sfatul medicului care va trateaza.
Eficacitatea acestui tratament depinde de:
- doza,
- asocierea cu tratamentul medical, psihologic si social.
Daca credeti ca efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult decat trebuie din Suboxone
In caz de supradozaj cu buprenorfina, trebuie sa mergeti sau sa fiti dus imediat la camera de garda a unui spital, pentru tratament.
Anuntati-va imediat medicul sau farmacistul.
Daca uitati sa luati Suboxone
Adresati-va medicului.
Daca incetati sa luati Suboxone
Intreruperea brusca a tratamentului poate determina simptome de sevraj.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Suboxone poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Dupa prima doza de Suboxone, este posibil sa aveti unele simptome de sevraj la opioide, vezi punctul 3, “CUM SA LUATI SUBOXONE".
Reactii adverse foarte frecvente (care apar la cel putin 1 din 10 pacienti) care pot apare in cazul utilizarii de Suboxone sunt: insomnia, constipatia, greata, hipersudoratia, durerile de cap, sindromul de sevraj.
Reactii adverse frecvente (care apar la cel putin 1 din 100 pacienti) care pot apare in cazul tratamentului cu Suboxone sunt: scaderea in greutate, umflarea (mainilor si picioarelor), oboseala, somnolenta, anxietatea, nervozitatea, furnicaturile, depresia, scaderea apetitului sexual, spasmele musculare, ganduri anormale, tulburari de lacrimare, vedere incetosata, bufeuri, cresterea presiunii arteriale, migrena, rinoree, durere in gat si durere la inghitire, tuse accentuata, disconfort gastric, diaree, functie hepatica anormala, pierderea apetitului, flatulenta, varsaturi, eruptii cutanate, prurit, urticarie, dureri, durere articulara, durere musculara, crampe la nivelul membrelor inferioare, impotenta, urina anormala, durere abdominala, durere lombara, slabiciune, infectii, frisoane, durere toracica, febra, sindrom gripal, senzatie generala de disconfort, leziuni accidentale, lesin si ameteli, scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare din pozitie sezand sau intins.
Reactii adverse mai putin frecvente (care apar la cel putin 1 din 1.000 pacienti) care pot apare in cazul utilizarii de Suboxone sunt: umflarea ganglionilor (noduli limfatici), agitatie, tremor, vise anormale,
activitate musculara excesiva, depersonalizare (nu va simtiti ca propria persoana), dependenta de medicament, amnezie (tulburari de memorie), pierderea interesului, senzatie exagerata de bine, convulsii (crize convulsive), tulburare de vorbire, dimensiune mica a pupilelor, probleme cu urinarea, conjunctivita, ritm cardiac rapid sau lent, hipotensiune arteriala, palpitatii, infarct miocardic (atac de cord), dificultati respiratorii, astm bronsic, cascat, dureri si inflamatii la nivelul cavitatii bucale, modificari de culoare ale limbii, acnee, noduli cutanati, caderea parului, piele uscata sau scuamoasa, inflamatia articulatiilor, infectii de tract urinar, sange in urina, ejaculare anormala, probleme menstruale sau vaginale, calculi renali, sensibilitate la frig sau cald, reactie alergica, sentimente de ostilitate.
Rareori (aparand la cel putin 1 din 10000 pacienti), urmatoarele reactii adverse au aparut in cazul utilizarii de buprenorfina in monoterapie:
- deprimare respiratorie (dificultati respiratorii severe) – vezi “Aveti grija deosebita cand utilizati
Suboxone",
- probleme hepatice cu sau fara icter – vezi “Aveti grija deosebita cand utilizati Suboxone",
- halucinatii.
Abuzul cu acest medicament prin injectare poate determina simptome de sevraj, infectii, alte reactii cutanate si probleme hepatice potential grave – vezi “Aveti grija deosebita cand utilizati Suboxone".
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA SUBOXONE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Suboxone dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Suboxone
- Substantele active sunt buprenorfina si naloxona. Fiecare comprimat contine buprenorfina 2 mg
sub forma de clorhidrat de bruprenorfina si naloxona 0,5 mg sub forma de clorhidrat dihidrat de naloxona.
- Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, manitol, amidon de porumb, polividona K30, acid citric anhidru, citrat de sodiu, stearat de magneziu, acesulfam de potasiu si arome naturale de lamaie si tei.
Cum arata Suboxone si continutul ambalajului
Comprimate sublinguale, de culoare alba, biconvexe, hexagonale, marcate cu un simbol in forma de sabie pe una dintre fete si cu “N2" pe cealalta fata, ambalate in cutii cu 7 si 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia
