Synflorix este un vaccin.
Este o suspensie injectabila care contine parti din bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Pentru ce se utilizeaza Synflorix?
Synflorix se utilizeaza pentru vaccinarea sugarilor si copiilor cu varste cuprinse intre 6 saptamani si 2 ani impotriva bolii invazive si a otitei medii acute (infectie a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae. Boala invaziva se produce atunci cand bacteria se raspandeste in tot organismul, cauzand infectii grave cum ar fi septicemia (infectie in sange), meningita (infectie la nivelul membranelor creierului si al coloanei vertebrale) si pneumonia (infectie la plamani).
Medicamentul se elibereaza numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Synflorix?
Schema de vaccinare a Synflorix depinde de varsta copilului si trebuie sa se bazeze pe recomandari oficiale.
• Copiilor cu varste cuprinse intre sase saptamani si sase luni li se administreaza 3 doze la interval de cel putin o luna una de cealalta. Se recomanda administrarea unei a patra doze ca "rapel" la cel putin 6 luni de la cea de-a treia doza, de preferinta atunci cand copilul are intre 12 si 15 luni.
• Copiilor cu varste cuprinse intre sapte si 11 luni li se administreaza doua doze la interval de cel putin o luna una de cealalta. Se recomanda administrarea unei a treia doze ca "rapel" la cel putin doua luni de la a doua doza, in al doilea an de viata al copilului.
• Copiilor cu varste cuprinse intre 12 si 23 de luni li se administreaza doua doze la un interval de cel putin doua luni una de cealalta. Necesitatea unei doze de rapel la aceasta varsta nu a fost determinata.
Vaccinul se administreaza prin injectie la nivelul coapsei in cazul sugarilor sau la nivelul bratului in cazul copiilor. Se recomanda ca toti copiii care primesc prima doza de Synflorix sa parcurga intregul program de vaccinare.
Cum actioneaza Synflorix?
Vaccinurile actioneaza "invatand" sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere singur de boli. Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste elementele
bacteriei continute in vaccin ca fiind "straine" si produce anticorpi impotriva lor. Sistemul imunitar va putea produce mai repede anticorpi cand este expus din nou bacteriei. Aceasta ajuta la protejarea impotriva bolii.
Synflorix contine cantitati mici de polizaharide (un tip de zahar) extrase din "capsula" care inveleste bacteria S. pneumoniae. Aceste polizaharide sunt purificate, apoi "conjugate" (atasate) cu un suport pentru a putea fi recunoscute de sistemul imunitar. De asemenea, vaccinul este "adsorbit" (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un raspuns mai bun.
Synflorix contine polizaharide de la 10 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F si 23F). In Europa, se estimeaza ca acestea sunt responsabile pentru aproximativ 56 pana la 90% dintre cazurile de boala invaziva la copiii sub cinci ani.
Cum a fost studiat Synflorix?
Efectele Synflorix au fost testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.
Capacitatea Synflorix de a stimula producerea de anticorpi (imunogenitate) a fost evaluata intr-un studiu principal la care au participat 1.650 de sugari sanatosi cu varste cuprinse intre sase si 12 saptamani. Synflorix a fost comparat cu un alt vaccin autorizat in Uniunea Europeana (UE) pentru protejarea copiilor impotriva infectiei cu S. pneumoniae, care contine sapte din cele 10 polizaharide incluse in Synflorix. Studiul a comparat imunogenitatea celor doua vaccinuri impotriva diferitelor polizaharide.
Un alt studiu principal a fost desfasurat pentru a se determina masura in care Synflorix previne otita medie acuta. Studiul a implicat aproximativ 5.000 de sugari in varsta de 3 luni si a comparat un vaccin de investigatie care contine aceleasi polizaharide ca Synflorix cu un alt vaccin care nu este activ impotriva infectiei S. pneumoniae (in acest caz, un vaccin impotriva virusului hepatitei A). Copiii au fost urmariti pana la implinirea varstei de 2 ani.
Studiile suplimentare au vizat efectele vaccinurilor de rapel si vaccinurile la sugari mai mari si la copii.
Ce beneficii a demonstrat Synflorix in timpul studiilor?
In studiul privind imunogenitatea, Synflorix a produs un raspuns similar vaccinului comparator pentru majoritatea polizaharidelor S. pneumoniae pe care le au in comun. Synflorix a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator in stimularea producerii de anticorpi impotriva a 5 dintre polizaharidele pe care cele doua vaccinuri le au in comun (4, 9V, 14, 18C si 19F), insa a fost mai putin eficace decat vaccinul comparator pentru doua dintre ele (6B si 23F). Pentru cele 3 polizaharide suplimentare (1, 5, 7F), Synflorix a fost eficace in stimularea producerii de anticorpi.
In studiul privind otita medie, vaccinul de investigatie care contine aceleasi polizaharide ca Synflorix a fost mai eficace decat vaccinul comparator in prevenirea otitei medii. Incidenta primului episod de otita medie acuta a fost redusa la aproximativ jumatate in randul copiilor carora le-a fost administrat vaccinul fata de cei care au primit vaccinul comparator. Pe baza unei comparatii a raspunsului imunitar al Synflorix cu vaccinul utilizat in cadrul studiului, se asteapta ca Synflorix sa asigure o protectie similara impotriva otitei medii acute cauzate de S. pneumoniae.
Studiile suplimentare au demonstrat faptul ca, desi Synflorix a inregistrat un raspuns in anticorpi mai scazut in cazul sugarilor si copiilor mai mari decat vaccinul comparator, acesta a indeplinit criteriile prestabilite si a fost considerat acceptabil la aceasta grupa. Atat Synflorix, cat si vaccinul comparator au dovedit o crestere a productiei de anticorpi in urma vaccinarilor de rapel.
Care sunt riscurile asociate cu Synflorix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synflorix (observate la mai mult de un pacient din 10) sunt durere, inrosire si umflatura la locul de administrare a injectiei, somnolenta, lipsa poftei de mancare, febra si iritabilitate. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate ale Synflorix, consultati prospectul.
Synflorix nu trebuie administrat copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substantele active sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Copiii care au febra puternica nu trebuie vaccinati inainte de recuperare, insa pot primi vaccinul daca au o infectie usoara cum ar fi o raceala.
Similar tuturor vaccinurilor, in cazul in care Synflorix este utilizat la copii nascuti foarte prematur, exista riscul ca acestia sa prezinte apnee (pauze scurte de respiratie). Respiratia lor trebuie tinuta sub observatie pana la trei zile de la vaccinare.
De ce a fost aprobat Synflorix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul ca raspunsul sistemului imunitar la Synflorix se aseamana cu cel al vaccinului comparator, deja autorizat in UE pentru protejarea copiilor impotriva S. pneumoniae. De asemenea, comitetul a remarcat faptul ca Synflorix contine polizaharide suplimentare fata de tipurile de S. pneumoniae responsabile pentru boli in Europa. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Synflorix sunt mai mari decat riscurile sale pentru imunizarea activa impotriva bolii invazive si a otitei medii acute cauzate de S. pneumoniae la sugari si copii cu varste cuprinse intre 6 saptamani si 2 ani. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Synflorix.
Alte informatii cu privire la Synflorix:
Comisia Europeana a acordat GlaxoSmithKline Biologicals S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Synflorix, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 martie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat in 03-2009.
