Telzir este folosit pentru a trata infectia cu virusul imunodeficientei umane (HIV).
Substanta activa din Telzir este fosamprenavirul. Fosamprenavirul este un precursor al medicamentului, amprenavir. Aceasta inseamna ca este transformat in amperavir, odata ajuns in organism.
Telzir este un medicament cunoscut ca antiretroviral. Se administreaza cu mici doze dintr-un alt medicament, ritonavir, care creste nivelul de Telzir din sange. Telzir apartine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori ai proteazei. Proteaza este o enzima produsa de HIV, care permite inmultirea virusului in celulele albe ale sangelui (celule CD4). Stopand actiunea proteazei, Telzir opreste inmultirea HIV si infectarea de noi celule CD4.
Telzir, impreuna cu doze mici de ritonavir, este folosit in asociere cu alte medicamente antiretrovirale (`terapie combinata`) pentru tratamentul adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta peste 6 ani, infectati cu HIV-1.
HIV poate deveni rezistent la medicamentele anti-HIV. Pentru a evita acest lucru si a impiedica agravarea bolii, este foarte important sa luati medicamentele exact asa cum v-au fost prescrise.
Telzir nu va impiedica sa transmiteti HIV. Infectia cu HIV este transmisa prin contact sexual cu cineva care are infectia sau prin contact cu sange infectat (de exemplu, prin utilizarea de ace in comun).
2. INAINTE SA LUATI TELZIR
Telzir trebuie administrat in combinatie cu doze mici de ritonavir si cu alte medicamente antiretrovirale. De aceea, este important sa cititi cu atentie prospectul care este furnizat impreuna cu aceste medicamente. Daca aveti intrebari suplimentare despre ritonavir sau celelalte medicamente prescrise, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Nu luati Telzir:
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la fosamprenavir, amprenavir sau la oricare dintre celelalte componente ale Telzir (enumerate la puctul 6) sau la ritonavir.
• daca aveti o boala hepatica severa (vezi "Aveti grija deosebita cand utilizati Telzir").
• daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate la subpunctul "Nu luati aceste medicamente cu Telzir". Veti gasi acest subpunct la "Utilizarea altor medicamente cu Telzir": Spuneti medicului dumneavoastra daca considerati ca una dintre aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra.
Aveti grija deosebita cand utilizati Telzir:
Inainte sa utilizati Telzir, medicul dumneavoastra trebuie sa stie:
• daca aveti o alergie cunoscuta la medicamente care contin sulfonamide, deoarece puteti fi alergic si la Telzir.
• daca aveti o boala hepatica. Medicul dumneavoastra va poate scadea dozele de Telzir si ritonavir, in functie de gravitatea afectarii ficatului dumneavoastra. Pe parcursul tratamentului cu Telzir, veti fi supravegheat. Daca boala hepatica se agraveaza, ar putea fi necesar sa opriti tratamentul cu Telzir pentru un timp sau definitiv. Persoanele cu hepatita cronica B sau C tratati prin terapie combinata prezinta un risc crescut de reactii adverse hepatice severe.
• daca aveti hemofilie. Se pot produce cresteri ale sangerarilor in timpul tratamentului cu inhibitori de proteaza. Nu se cunoaste cauza. Este posibil sa aveti nevoie de administrare suplimentara de factor VIII pentru controlul sangerarii.
• daca aveti diabet zaharat. La unii pacienti care iau medicamente antiretrovirale, au existat raportari de cresteri ale glicemiei si de agravari ale diabetului zaharat. Unii oameni au devenit diabetici, in timpul tratamentului cu acest medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca una dintre aceste situatii este valabila pentru dumneavoastra. Veti avea nevoie de un control suplimentar in timpul administrarii medicatiei incluzand analize de sange.
Fiti atenti la simptomele importante:
Unele persoane care iau medicamente anti-HIV dezvolta alte afectiuni, care pot fi grave. Trebuie sa cunoasteti semnele si simptomele importante pe care trebuie sa le urmariti, cat timp luati Telzir.
Va rugam sa cititi informatii le de la punctul 4 din acest prospect. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la aceste informatii sau daca aveti nevoie de un sfat:
Vorbiti cu medicul dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente cu Telzir:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente sau daca ati inceput sa luati medicamente noi, inclusiv dintre cele pe baza de plante sau pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala. Medicul dumneavoastra va decide daca aceste medicamente pot fi luate impreuna cu Telzir si ritonavir. Acest lucru este foarte important, deoarece Telzir si ritonavir pot creste sau scadea efectul altor medicamente. Acest lucru poate conduce uneori la afectiuni medicale grave.
Nu luati aceste medicamente cu Telzir:
• alte medicamente care contin amprenavir (folosit pentru a trata HIV);
• astemizol sau terfenadina (utilizate in mod obisnuit pentru tratarea simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fara prescriptie medicala);
• pimozida (utilizata pentru tratarea schizofreniei);
• cisaprida (utilizata pentru ameliorarea anumitor afectiuni la stomac);
• derivati de ergot (utilizati pentru tratarea durerilor de cap);
• rifampicina (utilizata pentru tratarea tuberculozei);
• amiodarona, chinidina, flecainida si propafenona (medicamente pentru inima);
• bepridil (utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale);
• preparate vegetale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Aceste medicamente nu sunt recomandate cu Telzir/ritonavir:
• doze mai mari de 200 mg pe zi de ketoconazol sau itraconazol (folosite pentru tratarea infectiilor fungice);
• doze mai mari de 150 mg pe zi de rifabutina (un antibiotic);
• lidocaina administrata injectabil (un anestezic);
• halofantrina (folosita pentru a trata malaria);
• midazolam si triazolam (folosite pentru a trata anxietatea);
• sildenafil si vardenafil (folosite pentru a trata disfunctia erectila);
• lovastatina, simvastatina si doze de atorvastatina mai mari de 20 mg pe zi (folosite pentru a scadea colesterolul);
• propionat de fluticazona si medicamente similare folosite pentru a trata astmul bronsic, cu exceptia cazurilor cand se considera absolut necesar. In aceste cazuri se impune o supraveghere atenta.
• asocierea lopinavir/ritonavir (folosita pentru a trata infectia cu HIV).
Veti fi supravegheati atent daca luati aceste medicamente impreuna cu Telzir/ritonavir:
• atorvastatina pana la 20 mg pe zi (folosita pentru a scadea colesterolul);
• carbamazepina, fenobarbital (folosite pentru a trata epilepsia);
• ciclosporina, rapamicina , tacrolimus (medicamente care suprima sistemul imunitar);
• desipramina, nortriptilina, paroxetina si medicamente similare (folosite pentru a trata depresia);
• warfarina si alte medicamente care opresc coagularea sangelui.
Contraceptia hormonala:
Utilizarea combinatiei Telzir/ritonavir cu contraceptive orale poate fi nociva pentru ficat si poate impiedica contraceptivul oral sa actioneze adecvat.
Folositi o metoda alternativa, nehormonala, de contraceptie, ca prezervativul.
Nu au fost facute studii privind administrarea concomitenta de Telzir/ritonavir cu alte terapii hormonale, cum ar fi terapia de substitutie hormonala (TSH).
Sarcina si alaptarea:
Daca sunteti gravida, ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida:
Discutati cu medicul dumneavoastra despre riscurile si beneficiile tratamentului cu Telzir.
Femeile HIV pozitive nu trebuie sa alapteze, deoarece infectia cu HIV poate fi transmisa copilului prin laptele matern. Daca alaptati sau va ganditi sa alaptati:
Discutati cu medicul dumneavoastra.
Poate aparea o eruptie pe piele?
Totusi, puteti continua sa luati Telzir. Eruptia poate fi tratata cu antihistaminice. Rar, eruptia de la nivelul pielii poate fi grava (sindrom Stevens Johnson). Daca acest lucru se intampla, trebuie oprita imediat administrarea acestui medicament si nu mai trebuie sa-l luati niciodata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Telzir va poate face sa va simtiti ametit sau poate avea alte reactii adverse ce va fac mai putin vigilent.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca va simtiti bine.
Tineti legatura periodic cu medicul dumneavoastra.
Telzir va ajuta sa va controlati afectiunea, dar nu reprezinta un tratament care vindeca infectia cu HIV. Este necesar sa il luati in fiecare zi, pentru a impiedica agravarea bolii. Puteti dezvolta in continuare alte infectii si alte boli asociate cu infectia HIV.
Pastrati permanent legatura cu medicul dumneavoastra si nu opriti administrarea Telzir fara recomandarea medicului.
Protejati alte persoane: Telzir nu va impiedica sa transmiteti infectia cu HIV altor persoane prin contact sexual sau transfer de sange. Pentru a proteja alte persoane de infectia cu HIV:
→ Folositi prezervativ cand faceti sex oral sau sex cu penetratie.
→ Nu riscati un transfer de sange (de exemplu, nu folositi aceleasi ace cu alte persoane).
3. CUM SA LUATI TELZIR?
Intotdeauna luati Telzir exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Este foarte important sa luati doza zilnica completa de Telzir si ritonavir prescrisa de medicul dumneavoastra.
Nu depasiti doza recomandata. Daca nu sunteti sigur trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Inghititi comprimatele intregi cu apa sau cu alta bautura. Acestea pot fi luate cu sau fara alimente. Telzir este disponibil si sub forma de lichid (suspensie orala) pentru pacientii care nu pot inghiti comprimate. (Cititi prospectul pentru Telzir suspensie orala pentru a sti daca sa-l luati cu sau fara alimente).
Cat de mult sa luati:
Adulti cu varsta de 18 ani si peste 18 ani:
Doza recomandata este de un comprimat Telzir (700 mg ) cu 100 mg ritonavir de doua ori pe zi.
Copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani:
Dozele pentru adulti de 700 mg Telzir comprimate administrate de doua ori pe zi, pot fi luate de copii si adolescenti daca acestia au cel putin 39 kg si pot inghiti comprimatele de Telzir intregi. Telzir se ia cu ritonavir. Dozele pentru adulti de ritonavir de 100 mg de doua ori pe zi pot fi luate de copii si adolescenti daca acestia au cel putin 33 kg si pot inghiti capsulele intregi. Copiii cu greutatea sub 39 kg trebuie sa ia Telzir suspensie orala . Copiii cu greutatea sub 33 kg trebuie sa ia ritonavir suspensie orala.
Adulti cu boli hepatice:
Daca aveti o afectare hepatica usoara, doza recomandata este de un comprimat Telzir (700 mg) de doua ori pe zi cu 100 mg ritonavir, doar o data pe zi. Daca aveti o boala hepatica moderata, doza recomandata de Telzir este de 450 mg de doua ori pe zi (folosind 9 ml de suspensie orala) cu 100 mg ritonavir, doar o data pe zi.
Daca luati mai mult decat trebuie din Telzir:
Daca ati luat o doza mai mare de Telzir decat cea prescrisa: Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Telzir:
Daca ati uitat sa luati o doza de Telzir, luati-o de indata ce va amintiti si apoi continuati tratamentul ca inainte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Nu incetati sa luati Telzir fara recomandare.
Luati Telzir atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa opriti administrarea Telzir decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Telzir poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. In cazul tratarii infectiei cu HIV, nu se poate stabili intotdeauna daca unele dintre reactiile adverse care apar sunt determinate de Telzir, de alte medicamente care se administreaza in acelasi timp sau chiar de infectia cu HIV. Din acest motiv, este foarte important sa il informati pe medicul dumneavoastra despre orice modificari ale starii de sanatate.
Reactii adverse foarte frecvente:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Diaree;
• Cresteri ale trigliceridelor (un tip de grasimi din sange).
Reactii adverse frecvente:
Acestea pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane:
• Senzatie de rau (greata sau vasaturi), dureri de stomac, scaune moi.
• Eruptii pe piele (rosii, reliefate sau cu senzatie de mancarime) – daca eruptia pe piele este severa, ar putea fi necesar sa opriti administrarea acestui medicament.
• Dureri de cap, senzatie de ameteala.
• Senzatie de oboseala.
• Cresteri ale enzimelor produse de ficat, numite transaminaze, cresteri ale unei enzime produse de pancreas, numita lipaza..
Reactii adverse mai putin frecvente:
Acestea pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane:
• Cresteri mari ale colesterolului (un tip de grasimi din sange).
• Umflarea fetei, buzelor si limbii (edem angioneurotic).
Reactii adverse rare:
Acestea pot afecta mai putin de 1 din 1000 persoane:
• O reactie severa a pielii sau care pune viata in pericol (sindrom Stevens Johnson).
Puteti avea probleme musculare:
Au existat raportari de dureri, sensibilitate sau slabiciune musculara mai ales in cazul terapiei antiretrovirale cu inhibitori de proteaza si analogi nuclozidici. Rareori, aceste tulburari musculare au fost grave (rabdomioliza). Daca observati orice problema musculara: Spuneti medicului dumneavoastra.
Pacientii hemofilici pot sangera mai mult.
La pacientii cu hemofilie tip A si B, au existat raportari ale cresterii frecventei hemoragiilor in timpul administrarii de inhibitori de proteaza.
Daca acest lucru vi se intampla si dumneavoastra: Vorbiti imediat cu medicul dumneavoastra.
Daca apar reactii adverse:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau suparatoare, sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.
Alte reactii adverse ale terapiei combinate pentru HIV:
Infectii vechi se pot reactiva:
Pacientii cu stadii avansate ale infectiei HIV (SIDA) au sistemul imunitar slabit si este mai probabil sa dezvolte infectii grave (infectii oportuniste). cand aceste persoane incep tratamentul, pot observa ca infectii vechi, ascunse, se reactiveaza, cauzand semne si simptome de inflamati e. Aceste simptome sunt probabil cauzate de faptul ca sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel incat corpul incepe sa combata aceste infectii.
Daca apar orice simptome de infectie sau semne de inflamati e, in timp ce luati Telzir:
Spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nu luati alte medicamente pentru infectie fara sfatul medicului
Forma corpului dumneavoastra se poate schimba.
Persoanele care urmeaza o terapie combinata pot observa modificari ale formei corpului din cauza modificarii distribuirii grasimii:
• Ar putea fi pierduta grasime de la nivelul picioarelor, bratelor si fetei.
• Se poate acumula grasime suplimentara la nivelul burtii (abdomenului ), pieptului sau organelor interne.
• Pot aparea depuneri de grasime la nivelul cefei (uneori numite “ceafa de bizon"). pana in prezent, nu se cunoaste cauza acestor redistribuiri si daca acestea au efecte pe termen lung asupra sanatatii. Daca observati modificari ale formei corpului dumneavoastra: Spuneti medicului dumneavoastra.
Puteti avea probleme cu oasele:
Unele persoane care au primit terapie combinata pentru HIV pot dezvolta o afectiune osoasa numita osteonecroza. In aceasta afectiune, parti din tesutul osos mor din cauza reducerii alimentarii cu sange a oaselor.
Aceasta afectiune poate aparea cu precadere la persoanele care:
• au urmat o terapie combinata un timp indelungat;
• iau si medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi;
• beau alcool;
• au sistemul imunitar foarte slabit;
• sunt supraponderali.
Semne la care trebuie sa fiti atenti:
• rigiditate articulara;
• dureri (in special la nivelul soldului, genunchiului si umarului);
• dificultate la miscare.
Daca observati aparitia oricaruia dintre aceste simptome: Spuneti medicului dumneavoastra.
Alte efecte pot aparea in testele de laborator.
De asemenea, terapia combinata pentru HIV poate sa determine:
• cresterea concentrati ilor de acid lactic din sange;
• cresterea concentrati ilor de zahar sau de grasimi din sange;
• rezistenta la insulina (prin urmare, daca sunteti diabetic, s-ar putea sa vi se schimbe doza de insulina, pentru a controla zaharul din sange).
5. CUM SE PASTREAZA TELZIR
A nu se lasa Telzir la indemana si vederea copiilor.Telzir nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Telzir dupa data de expirare inscrisa pe flacon si cutie.
Medicamentele nu trebuie inlaturate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Dati-le inapoi farmacistului care le va elimina intr-un mod care nu va afecta mediul.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Telzir:
• Substanta activa este fosamprenavir. Fiecare comprimat contine fosamprenavir 700 mg sub formade fosamprenavir de calciu (echivalent cu aproximativ 600 mg amprenavir).
• Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona K30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol, oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Telzir si continutul ambalajului:
Telzir este furnizat in flacoane din plastic continand 60 comprimate filmate. Comprimatele au forma
de capsula, sunt biconvexe, de culoare roz si sunt marcate cu GXLL7 pe o fata.
Telzir este disponibil si sub forma de suspensie orala pentru pacientii care nu pot inghiti comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul.
Producator.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Glaxo Wellcome Operations
Priory Street
Ware
Hertfordshire SG12 0DJ
Marea Britanie
Glaxo Group Ltd
