Temozolomide Sandoz este un medicament împotriva cancerului. Se utilizeaza pentru tratarea gliomurilor maligne (tumori cerebrale).
Temozolomide Sandoz este un medicament care contine substanta activa temozolomida. Este disponibil sub forma de capsule (alb cu verde: 5 mg; alb cu galben: 20 mg; alb cu roz: 100 mg; alb cu albastru: 140 mg; alb cu maro: 180 mg; albe: 250 mg).
Temozolomide Sandoz este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Temozolomide Sandoz este similar cu "medicamentul de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Temodal. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz este un medicament împotriva cancerului. Se utilizeaza pentru tratarea gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la urmatoarele grupe de pacienti:
- adulti cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrala). Temozolomide Sandoz se utilizeaza initial în asociere cu radioterapia si ulterior ca monoterapie;
- adulti si copii cu varsta de trei ani si mai mari cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, în cazul în care tumoarea recidiveaza sau se agraveaza dupa tratamentul standard. Temozolomide Sandoz se utilizeaza în monoterapie la acesti pacienti.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Temozolomide Sandoz?
Tratamentul cu Temozolomide Sandoz trebuie prescris de un medic cu experienta în tratarea tumorilor cerebrale.
Doza de Temozolomide Sandoz depinde de suprafata corporala (calculata pe baza înaltimii si greutatii pacientului) si poate varia între 75 si 200 mg/m2, fiind administrata o data pe zi. Doza administrata si numarul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenta unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Sandoz în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente si de raspunsul pacientului la tratament. Temozolomide Sandoz trebuie luat fara alimente.
De asemenea, s-ar putea sa fie necesar ca pacientilor sa li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Sandoz. Temozolomide Sandoz trebuie utilizat cu precautie în cazul pacientilor cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Pentru informatii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Temozolomide Sandoz?
Substanta activa din Temozolomide Sandoz, temozolomida, apartine unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenti alchilanti. În organism, temozolomida este transformata în alt compus, numit MTIC. MTIC se leaga de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, oprind în acest fel diviziunea celulara. Drept consecinta, celulele canceroase nu se pot divide, ceea ce încetineste cresterea tumorilor.
Cum a fost studiat Temozolomide Sandoz?
Dat fiind ca Temozolomide Sandoz este un medicament generic, studiile asupra pacientilor s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Temodal. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc aceleasi niveluri de substanta activa în organism.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Temozolomide Sandoz?
Dat fiind ca Temozolomide Sandoz este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Temozolomide Sandoz?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Temozolomide Sandoz are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Temodal. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Temozolomide Sandoz.
Alte informatii despre Temozolomide Sandoz:
Comisia Europeana a acordat Sandoz Pharmaceutical GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Temozolomide Sandoz, valabila pe întreg teritoriul UE, la 15 martie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila timp de cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
EPAR-ul complet pentru Temozolomide Sandoz este disponibil aici. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Temozolomide Sandoz, a se consulta prospectul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 01-2010
