Thelin se utilizeaza pentru tratarea adultilor (în varsta de cel putin 18 ani) cu hipertensiune arteriala pulmonara (HAP) în vederea îmbunatatirii capacitatii de efort (capacitatea de a efectua activitati fizice).
Thelin este un medicament care contine substanta activa sitaxentan de sodiu. Este disponibil sub forma de comprimate de forma unei capsule si de culoare galben spre portocaliu (100 mg).
Pentru ce se utilizeaza Thelin?
Thelin se utilizeaza pentru tratarea adultilor (in varsta de cel putin 18 ani) cu hipertensiune arteriala pulmonara (HAP) in vederea imbunatatirii capacitatii de efort (capacitatea de a efectua activitati fizice). HAP inseamna tensiune arteriala anormal de mare in arterele plamanilor. Thelin se utilizeaza la pacientii cu boala clasa III. "Clasa" reflecta gravitatea bolii: "clasa III" include limitarea marcata a activitatii fizice. Eficacitatea Thelin a fost demonstrata in HAP fara cauza identificata si in HAP cauzata de afectiuni ale tesutului conjunctiv.
Deoarece numarul pacientilor cu hipertensiune arteriala pulmonara este scazut, boala este considerata "rara", iar Thelin a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit in boli rar intalnite) la 21 octombrie 2004.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Thelin?
Tratamentul cu Thelin trebuie inceput si urmarit numai de un medic cu experienta in tratamentul HAP. Produsul medicinal nu mai este autorizat
Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeasi ora din zi. Aceasta este doza maxima. Daca dupa 12 saptamani starea pacientului se agraveaza, atunci medicul trebuie sa reevalueze tratamentul.
Cum actioneaza Thelin?
HAP este o boala epuizanta in care se produce constrictia (ingustarea) severa a vaselor de sange din plamani. Aceasta afectiune determina cresterea tensiunii arteriale in vasele de sange care transporta sangele de la inima catre plamani. Aceasta tensiune reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sange in plamani, ingreunand activitatea fizica.
Substanta activa din Thelin, sitaxentanul de sodiu, blocheaza receptorii hormonului numit endotelina-1 (ET-1), care determina contractia vaselor de sange. Blocand efectele ET-1, Thelin determina dilatarea (largirea) vaselor de sange ajutand la scaderea tensiunii arteriale si la imbunatatirea simptomelor.
Cum a fost studiat Thelin?
Trei doze de Thelin (50, 100 si 300 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) in trei studii principale la care au participat in total 523 de pacienti cu HAP, cei mai multi cu boala clasa II sau III. Studiul a masurat imbunatatirea capacitatii de efort prin analiza modificarii distantei pe care pacientii au putut sa o parcurga in mers in sase minute dupa 12 – 18 saptamani de tratament.
Ce beneficii a prezentat Thelin pe parcursul studiilor?
Thelin a fost mai eficace decat placebo in imbunatatirea capacitatii de efort. Înainte de tratament, pacientii puteau parcurge in mers in jur de 366 de metri in sase minute. Dupa 12 – 18 saptamani, distanta parcursa a fost cu 33 de metri mai lunga la pacientii care au luat 100 mg de Thelin decat la pacientii care au luat placebo. La pacientii cu boala clasa III, distanta parcursa a fost cu aproape 46 de metri de mai lunga.
Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thelin (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este durerea de cap. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thelin, a se consulta prospectul.
Thelin nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacientii care au afectiuni hepatice usoare pana la moderate sau care prezinta valori mari ale unor enzime hepatice. Starea ficatului pacientului trebuie monitorizata inainte si in timpul tratamentului. Thelin nu trebuie luat in asociere cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului si artritei reumatoide si pentru prevenirea respingerii de organ in cazul transplanturilor de ficat si rinichi). Thelin nu trebuie utilizat la femeile care alapteaza.
Se recomanda precautie atunci cand Thelin este administrat concomitent cu alte medicamente. Pentru informatii complete, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Thelin?
CHMP a concluzionat ca Thelin a demonstrat eficacitatea prevazuta pentru aceasta clasa de medicamente. Cu toate acestea, eficacitatea a fost considerata corespunzatoare doar la pacientii cu boala clasa III. Prin urmare, Comitetul a hotarat ca beneficiile Thelin sunt mai mari decat riscurile sale Thelin la pacientii cu boala clasa III si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Thelin?
Societatea care produce Thelin va pune la dispozitia medicilor si pacientilor materiale educationale despre acest medicament. De asemenea, societatea va introduce un sistem de monitorizare a efectelor secundare ale Thelin, a presupuselor interactiuni ale acestuia cu alte medicamente si a rezultatului unei sarcini neprevazute la femeile care utilizeaza acest medicament.
Alte informatii despre Thelin:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Thelin, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 august 2006. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Pfizer Limited.
Autorizatia de introducere pe piata este valabila timp de cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Thelin, cititi prospectul sau consultati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2010. Produsul medicinal nu mai este autorizat
