Citeste prospectul medicamentului Tobi Podhaler si afla pentru ce este indicat si cum se administreaza.
Tobi Podhaler se utilizeaza pentru supresia infectiei pulmonare cronice cauzate de bacteria numita Pseudomonas aeruginosa la adulti si copii cu varsta de sase ani si peste aceasta varsta care sufera de fibroza chistica.
Tobi Podhaler este un medicament care contine substanta activa tobramicina. Este disponibil sub forma de capsule (28 mg) care contin o pulbere uscata pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Pentru ce se utilizeaza Tobi Podhaler?
Tobi Podhaler se utilizeaza pentru supresia infectiei pulmonare cronice cauzate de bacteria numita Pseudomonas aeruginosa la adulti si copii cu varsta de sase ani si peste aceasta varsta care sufera de fibroza chistica. Fibroza chistica este o boala ereditara care afecteaza celulele din plamani si glandele din intestin si pancreas care secreta fluide, precum mucus si sucuri digestive.
Acumularea de mucus din plamani permite bacteriilor sa creasca mai usor, cauzand infectii, leziuni pulmonare si probleme respiratorii. Infectia pulmonara bacteriana cu P. aeruginosa este frecventa la pacientii cu fibroza chistica.
Deoarece numarul de pacienti cu fibroza chistica este scazut, iar incidenta infectiei pulmonare bacteriene cu P. aeruginosa este scazuta, boala este considerata "rara", iar Tobi Podhaler a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Tobi Podhaler?
Tobi Podhaler se inhaleaza cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler. Capsulele trebuie doar inserate în Podhaler si nu trebuie niciodata înghitite. Doza recomandata este de patru capsule de doua ori pe zi (la intervale cat mai precise de 12 ore) timp de patru saptamani, urmate de patru saptamani fara tratament.
Pacientul trebuie sa continue cu un ciclu de patru saptamani de tratament, urmate de patru saptamani fara tratament atat timp cat medicul considera ca pacientul prezinta beneficii de pe urma medicamentului. Daca infectia pulmonara a pacientului se agraveaza, medicul trebuie sa aiba în vedere înlocuirea sau adaugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler. Pentru mai multe informatii despre modul de utilizare a Tobi Podhaler, vezi instructiunile din prospect.
Cum actioneaza Tobi Podhaler?
Substanta activa din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care apartine clasei "aminoglicozidelor". Acesta actioneaza prin inhibarea productiei de proteine de care are nevoie P. aeruginosa pentru a-si construi peretii celulari. Acest mecanism afecteaza bacteriile si, în cele din urma, le omoara.
Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizeaza în tratamentul infectiei pulmonare la pacientii cu fibroza chistica si este disponibil sub forma de solutie utilizata cu un nebulizator (un aparat care transforma o solutie într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala). Tobi Podhaler este conceput sa creasca gradul de confort pentru pacienti la administrarea tobramicinei.
Cum a fost studiat Tobi Podhaler?
Solicitantul a prezentat date privind modele experimentale cu Tobi Podhaler si o solutie de nebulizator existenta care contine tobramicina, numita Tobi. De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicata.
Tobi Podhaler a fost evaluat în doua studii principale la pacienti care aveau fibroza chistica cu infectie pulmonara cu P. aeruginosa. Primul studiu, la care au participat 102 pacienti cu varsta cuprinsa între sase si 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienti preponderent adulti, l-a comparat cu Tobi.
Studiile au avut o durata de 24 de saptamani (trei cicluri de tratament). Principala masura a eficacitatii a fost modificarea FEV1 la sfarsitul perioadei de tratament din ciclul 1 în cadrul primul studiu si la sfarsitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu. FEV1 reprezinta cantitatea maxima de aer expirata de o persoana într-o secunda.
Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Tobi Podhaler a fost mai eficace decat placebo în tratamentul infectiei cu P. aeruginosa la pacientii cu fibroza chistica. Dupa patru saptamani de tratament, pacientii care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacientii tratati cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%. Cand pacientii din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea si al treilea ciclu, si acestia au prezentat o ameliorare similara a FEV1. Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi dupa trei cicluri de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizia (tusea cu sange), dispneea (dificultatile de respiratie), disfonia (raguseala), tusea si tusea productiva (producerea de mucus), durerea orofaringiana (care afecteaza cavitatea bucala si gatul) si pirexia (febra). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Tobi Podhaler, vezi prospectul.
Tobi Podhaler nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la tobramicina, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Tobi Podhaler?
CHMP a hotarat ca beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decat riscurile asociate, întrucat este eficace în tratamentul infectiei pulmonare la pacientii cu fibroza chistica, si, avand în vedere confortul suplimentar pentru pacienti, a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Tobi Podhaler
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Tobi Podhaler, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, cititi prospectul sau adresati-va medicul sau farmacistul.