Indicatii: Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste: terapie adjuvanta la pacientii epileptici cu convulsii partiale si/sau convulsii tonico-clonice generalizate.
Topiramat Actavis 25 mg, comprimate filmate
Topiramat Actavis 50 mg, comprimate filmate
Topiramat Actavis 100 mg, comprimate filmate
Topiramat Actavis 200 mg, comprimate filmate
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm, inscriptionate cu "Vl" pe o fata.
50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscriptionate cu "V3" pe o fata. `
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu "V4" pe o fata.
200 mg: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, inscriptionate cu "V5 pe o fata.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste: terapie adjuvanta la pacientii epileptici cu convulsii partiale si/sau convulsii tonico-clonice generalizate.
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste: monoterapie la pacientii epileptici cu convulsii partiale si/sau convulsii tonico-clonice generalizate.
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru controlul optim al convulsiilor, atat la adultii cat si la adolescentii cu varsta de 12 ani sau peste, este recomandat ca tratamentul sa fie initiat cu doze mici, ulterior dozele fiind ajustate prin crestere gradata, pana la doza eficace, pentru a evita evenimentele adverse dependente de doza.
Pentru optimizarea terapiei, nu este necesara determinarea concentratiei plasmatice de topiramat. Pentru doze care nu sunt realizabile cu acest medicament, sunt disponibile alte concentratii ale acestui medicament sau alte forme farmaceutice si alte medicamente.
Mod de administrare
Comprimatele nu trebuie zdrobite, datorita gustului amar. Topiramatul poate fi administrat cu sau fara alimente, cu o cantitate suficienta de lichid.
Terapie adjuvanta la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste Stabilirea treptata a dozei va incepe de la 25-50 mg topiramat, administrat seara, timp de o saptamana. Ulterior, doza totala zilnica trebuie crescuta la intervale de una pana la doua saptamani, cu 25-50 mg, fiind administrata divizat in 2 prize. Daca pacientul nu tolereaza regimul de crestere a dozei, doza poate fi crescuta cu cantitati mai mici sau la intervale de timp mai mari. Ajustarea dozei trebuie ghidata in functie de raspunsul clinic.
Doza minima eficace administrata in studiile clinice, ca terapie adjuvanta, a fost de 200 mg pe zi. In consecinta, a fost considerate a fi doza minima eficace. Doza uzuala zilnica este de 200 mg pana la 400 mg, divizata in doua prize. La anumiti pacienti, eficacitatea clinica maxima este atinsa cu o doza unica zilnica. La anumiti pacienti poate fi necesara o doza maxima zilnica de 800 mg.
Monoterapie la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste Stabilirea treptata a dozei va incepe de la 25 mg topiramat, administrat seara, timp de o saptamana. Ulterior, doza trebuie crescuta la intervale de 1-2 saptamani, cu 25-50 mg pe zi, administrata divizat in 2 prize. Daca pacientul nu tolereaza regimul de crestere a dozei, doza poate fi crescuta cu cantitati mai mici sau la intervale de timp mai mari. Ajustarea dozei trebuie ghidata de raspunsul clinic.
La adulti, doza tinta initiala recomandata pentru monoterapia cu topiramat este de 100 mg pe zi, iar doza maxima zilnica recomandata este de 400 mg.
Atunci cand alte medicamente antiepileptice, administrate concomitent cu topiramat, sunt intrerupte, pentru a se obtine monoterapia cu topiramat, trebuie luate in considerare posibilele efecte asupra controlului convulsiilor. Daca siguranta pacientului nu necesita intreruperea rapida a celorlalte medicamente antiepileptice administrate concomitent, este recomandata o intrerupere gradata a medicamentelor antiepileptice administrate concomitent, cu o treime din doza, la intervale de o saptamana. Atunci cand medicamentele cu efect inductor enzimatic sunt intrerupte, concentratiile plasmatice al topiramatului vor creste. Daca este recomandat clinic, poate fi necesara o scadere a dozei de topiramat.
Aceste recomandari de dozaj se aplica la toti adultii, inclusiv la varstnici, in absenta unei afectari renale preexistente (vezi pct. 4.4).
Pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala
Pentru pacientii cu disfunctie renala moderata (clearance-ul creatininei 30-69 ml/min) sau severa (clearance-ul creatininei 1/10), frecvente (> 1/100 si 1/1000 si 1/10000 si
