Indicatii:
TRACTOCILE poate fi utilizat pentru scaderea frecventei si intensitatii contractiilor uterine la femeile gravide pentru a intarzia o nastere prematura.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament
- Acest prospect contine informatii practice despre TRACTOCILE.
- Pastrati acest prospect. s-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- TRACTOCILE este un medicament destinat utilizarii in spital si trebuie administrat numai sub supravegherea personalului medical specializat.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este TRACTOCILE si pentru ce se utilizeaza
2.Inainte sa utilizati TRACTOCILE
3.Cum sa utilizati TRACTOCILE
4.Reactii adverse posibile
5.Pastrarea TRACTOCILE
6. Informatii suplimentare
TRACTOCILE 7,5 mg/ml, solutie injectabila
Substanta activa este atosiban.
Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul:
Ferring AB
1. CE ESTE TRACTOCILE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Fiecare flacon de TRACTOCILE 7,5 mg/ml, solutie injectabila, contine acetat de atosiban echivalent cu atosiban 6,75 mg in 0,9 ml.
Atosibanul impiedica capacitatea hormonului natural, oxitocina, de a provoca contractii uterine.
TRACTOCILE poate fi utilizat pentru scaderea frecventei si intensitatii contractiilor uterine la femeile gravide pentru a intarzia o nastere prematura.
2. INAINTE SA UTILIZATI TRACTOCILE
Nu utilizati TRACTOCILE:
- daca sarcina dumneavoastra este mai mica de 24 saptamani sau mai mare de 33 saptamani
- daca aveti rupturi premature de membrane dupa 30 de saptamani de sarcina
- daca fatul a crescut insuficient si are o frecventa anormala a batailor cardiace
- daca prezentati sangerare uterina care necesita nastere imediata
- daca aveti preeclampsie severa (tensiune arteriala mare, retentie de fluide si/sau proteine
prezente in urina) sau eclampsie (convulsii asociate cu preeclampsia), necesitand nasterea
- daca fatul a murit
- daca sunteti suspectata de infectie uterina
- daca placenta acopera canalul de nastere
- daca placenta este detasata
- daca fatul prezinta afectiuni in conditiile carora continuarea sarcinii prezinta riscuri
- daca sunteti alergica la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale TRACTOCILE
Aveti grija deosebita cand utilizati TRACTOCILE:
- daca ruptura prematura de membrane nu poate fi exclusa
- daca aveti afectiuni hepatice sau renale
- daca placenta nu este in pozitie normala
- daca aveti sarcina multipla sau sarcina cu varsta cuprinsa intre 24 si 27 saptamani
- daca reapar contractiile, tratamentul cu TRACTOCILE se poate repeta de cel mult trei ori
- daca fatul este prea mic pentru varsta sarcinii
- in timpul tratamentului cu TRACTOCILE, se urmaresc contractiile si frecventa batailor cordului fetal
- dupa nastere, TRACTOCILE poate reduce, teoretic, capacitatea uterului de a se contracta.
Aceasta poate cauza sangerare.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, moasei sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
3. CUM SA UTILIZATI TRACTOCILE
TRACTOCILE este un medicament care se utilizeaza numai in spital si trebuie administrat numai de catre personal calificat.
Inaintea utilizarii TRACTOCILE, solutia trebuie examinata pentru a ne asigura ca este clara si faraparticule.
TRACTOCILE se administreaza intravenos in trei etape succesive:
• Injectia initiala intravenoasa de 6,75 mg in 0,9 ml se administreaza lent intr-o vena timp de peste un minut.
• O perfuzie intravenoasa continua cu doza de 18 mg/ora se administreaza timp de 3 ore.
• O perfuzie continua cu doza de 6 mg/ora se administreaza timp de cel mult 45 ore sau pana cand contractiile uterine diminua
Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 48 ore. Daca reapar contractiile se pot incepe alte cicluri de tratament cu TRACTOCILE. Se recomanda cel mult trei tratamente ulterioare in timpul sarcinii.
Pregatirea perfuziei intravenoase
Perfuzia intravenoasa se pregateste diluand TRACTOCILE 7,5 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila in solutie de clorura de sodiu 0,9% m/v, solutie Ringer lactat sau solutie de glucoza 5%
m/v. Aceasta se face scotand 10 ml solutie din punga de perfuzie de 100 ml si inlocuind volumul scos cu 10 ml TRACTOCILE 7,5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila din doua flacoane de 5 ml pentru a obtine o concentratie de 75 mg atosiban in 100 ml. Daca se utilizeaza o punga cu solutie perfuzabila cu un alt volum, pentru pregatirea perfuziei trebuie facut un calcul proportional.
TRACTOCILE nu trebuie amestecat cu alte medicamente in punga cu solutie perfuzabila.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TRACTOCILE poate avea reactii adverse. In general, reactiile adverse observate la mama au fost usoare. Nu se cunosc reactii adverse asupra fatului si nou-nascutului.
Pentru mama reactiile adverse cel mai frecvente raportate sunt: greata, durere de cap, ameteli, bufeuri, varsaturi, batai cardiace rapide, tensiune arteriala mica, reactie la locul injectarii si cresterea glicemiei.
Reactiile adverse mai putin frecvente includ: febra, insomnie, mancarimi si eruptii trecatoare pe piele.
Reactiile adverse rare includ: reducerea capacitatii uterului de a se contracta dupa nasterea copilului, ceea ce poate determina sangerare. Reactiile alergice au fost raportate rar.
Daca observati aceste reactii adverse sau orice alta reactie adversa nementionata in prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
5.PASTRAREA TRACTOCILE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Nu utilizati TRACTOCILE daca, inainte de administrare, observati modificari de culoare sau particule in solutie.
Dupa deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Pentru orice informatii despre medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
NV Ferring SA Belgia
