Trajenta se utilizeaza pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Trajenta este un medicament care contine substanta activa linagliptina. Este disponibil sub forma de comprimate (5 mg).
Pentru ce se utilizeaza Trajenta?
Trajenta se utilizeaza pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Se utilizeaza în asociere cu metformina sau în asociere cu metformina si o sulfoniluree, în situatiile în care glicemia (concentratia de zahar din sange) nu este deja controlata suficient prin regim alimentar, exercitiu fizic si aceste medicamente antidiabetice.
Se utilizeaza, de asemenea, în monoterapie la pacientii la care glicemia nu este controlata suficient numai prin regim alimentar si exercitiu fizic si care nu pot fi tratati cu metformina din cauza ca nu o pot tolera sau sufera de probleme renale.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Trajenta?
Doza recomandata de Trajenta este de un comprimat o data pe zi, cu sau fara alimente. Cand se utilizeaza în asociere cu metformina, doza de metformina trebuie sa ramana nemodificata, dar, în cazul asocierii cu o sulfoniluree, se va avea în vedere o doza mai mica de sulfoniluree din cauza riscului de hipoglicemie (concentratie scazuta de zahar în sange).
Cum actioneaza Trajenta?
Diabetul de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de glucoza (zahar) din sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanta activa din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidaza 4 (DPP-4). Acesta actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor "incretinici" din organism.
Acesti hormoni sunt eliberati în urma unei mese, stimuland pancreasul sa produca insulina. Prin prelungirea actiunii hormonilor incretinici în sange, linagliptina stimuleaza pancreasul sa produca o cantitate mai mare de insulina atunci cand concentratiile de glucoza în sange sunt ridicate.
Linagliptina nu are efect cand nivelul glicemiei este scazut. Linagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea nivelurilor de insulina si scaderea nivelurilor hormonului glucagon. Împreuna, aceste procese reduc valorile glicemiei si faciliteaza controlarea diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Trajenta?
Efectele Trajenta au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Au fost desfasurate patru studii principale cu Trajenta la pacienti cu diabet de tip 2, în care medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformina (701 pacienti), în asociere cu metformina plus o sulfoniluree (1 058 pacienti) si în asociere cu un alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 pacienti). Trajenta a fost comparat, de asemenea, cu placebo atunci cand a fost utilizat în monoterapie la 503 pacienti.
În toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea concentratiilor sanguine ale unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c) dupa 24 de saptamani de tratament. Aceasta ofera indicii despre cat de bine este controlata glicemia.
Ce beneficii a prezentat Trajenta pe parcursul studiilor?
Trajenta s-a dovedit mai eficace decat placebo în reducerea nivelurilor de HbA1c în toate combinatiile studiate: o reducere de 0,56 puncte fata de o crestere de 0,10 puncte în asociere cu metformina, o reducere de 0,72 puncte fata de 0,10 puncte în asociere cu metformina plus o sulfoniluree si o reducere de 1,25 puncte procentuale fata de 0,75 puncte în asociere cu pioglitazona.
De asemenea, Trajenta a fost mai eficace decat placebo cand s-a utilizat în monoterapie, reducand nivelurile de HbA1c cu 0,46 puncte fata de o crestere de 0,22 puncte observata cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Trajenta?
Rezultatele studiilor care au comparat Trajenta cu placebo arata ca riscul general de efecte secundare este similar: 54% fata de 55%. Cel mai frecvent raportat efect secundar, observat la aproximativ 5% din pacientii tratati cu Trajenta, a fost hipoglicemia. Cele mai multe cazuri au fost usoare si nu s-a înregistrat niciun caz sever. Hipoglicemia a fost observata la aproximativ 15% din pacientii tratati cu combinatia tripla de Trajenta, metformina si o sulfoniluree (de circa doua ori mai multi decat în grupul cu placebo). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Trajenta, vezi prospectul.
Trajenta nu se administreaza persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la linagliptina sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Trajenta?
Pe baza rezultatelor studiilor principale, CHMP a concluzionat ca au fost observate beneficii semnificative în controlul valorilor glicemiei în tratamentul cu Trajenta asociat cu metformina si asociat cu metformina plus o sulfoniluree. De asemenea, Trajenta în monoterapie s-a dovedit eficace în comparatie cu placebo si a fost considerat adecvat pentru pacientii care nu pot lua metformina din cauza intolerantei sau deoarece au probleme renale. Beneficiul asocierii Trajenta la tratamentul cu pioglitazona nu s-a considerat însa a fi fost suficient stabilit.
Riscul general de efecte secundare asociate cu Trajenta a fost, de cele mai multe ori, comparabil cu placebo, iar profilul de siguranta al medicamentului este similar cu cel al altor medicamente inhibitoare de dipeptidil-peptidaza 4 (DPP-4).
Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Trajenta sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Trajenta
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Trajenta, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24.08.2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Trajenta, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 07-2011
