Indicatii:
TRISENOX este utilizat la pacientii cu leucemie acuta promielocitara (LAP) care nu a raspuns la tratamentul cu alte medicamente.
trioxid de arsen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ
nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este TRISENOX si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati TRISENOX
3. Cum sa utilizati TRISENOX
4. Reactii adverse posibile
5.Cum se pastreaza TRISENOX
6.Informatii suplimentare
1. CE ESTE TRISENOX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
TRISENOX este utilizat la pacientii cu leucemie acuta promielocitara (LAP) care nu a raspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastica, o boala caracterizata prin anomalii ale globulelor albe, precum si aparitia de echimoze si sangerari anormale.
2. INAINTE SA UTILIZATI TRISENOX
TRISENOX trebuie injectat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratarea leucemiilor acute.
Nu utilizati TRISENOX
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale TRISENOX.
Aveti grija deosebita cand utilizati TRISENOX:
- daca prezentati sufocare, febra, crestere brusca in greutate, lesin, retentie de lichide sau palpitatii (batai de inima puternice, pe care le simtiti in piept). Anuntati imediat medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste simptome.
-daca luati orice medicament care ar putea determina o modificare a ritmului dumneavoastra cardiac. Acestea includ: unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea batailor cardiace neregulate, de exemplu: chinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida)
antipsihotice (de exemplu, tioridazina)
antidepresive (de exemplu, amitriptilina)
unele tipuri de antibiotice (de exemplu: eritromicina si sparfloxacina)
unele antihistaminice (de exemplu: terfenadina si astemizol)
orice medicamente care determina o scadere a magneziului sau potasiului din sange (de exemplu, amfotericina B)
cisaprida (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme gastrice).
Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX. Trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe care le luati.
Inainte de administrarea primei doze de TRISENOX, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze analize de sange pentru a fi sigur ca aveti concentratii normale de potasiu si magneziu in sange. De asemenea, inainte de administrarea primei doze, vi se va face o electrocardiograma cu 12 derivatii.
Analizele de sange vor fi repetate de doua ori pe saptamana, in timpul tratamentului cu TRISENOX. In plus, vi se vor face electrocardiograme de doua ori pe saptamana. Daca aveti risc crescut de aparitie a anumitor anomalii de ritm cardiac (de exemplu: torsada varfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veti fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. TRISENOX poate determina o modificare a ritmului dumneavoastra cardiac si aceasta modificare poate fi agravata de anumite medicamente.
Utilizarea TRISENOX cu alimente si bauturi:
Nu exista restrictii alimentare sau in privinta bauturilor in timpul tratamentului cu TRISENOX.
Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Daca este utilizat la femeia gravida, TRISENOX poate fi nociv pentru fat. Daca sunteti de varsta fertila, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului cu TRISENOX. Daca sunteti gravida sau ramaneti gravida in timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Si barbatii trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu TRISENOX.
Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Arsenul trece in laptele pacientelor care primesc TRISENOX si alapteaza. Din cauza riscului de reactii adverse grave determinate de TRISENOX la sugari, nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu TRISENOX.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu se cunoaste efectul TRISENOX asupra capacitatii de a conduce vehicule. Daca prezentati un disconfort sau daca va simtiti rau dupa injectarea TRISENOX, trebuie sa asteptati pana la disparitia simptomelor inainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.
Informatii importante privind unele componente ale TRISENOX
Trisenox contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, adica practic "nu contine sodiu".
3. CUM SA UTILIZATI TRISENOX
Medicul dumneavoastra va dilua TRISENOX cu 100 – 250 ml de solutie injectabila de glucoza 50 mg/ml (5%) sau solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Medicul dumneavoastra va va administra TRISENOX printr-un tub, intr-un vas de sange, intr-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult in cazul aparitiei unor reactii adverse ca inrosirea fetei sau ameteli.
Medicul dumneavoastra va va administra TRISENOX o data pe zi, intr-o singura perfuzie. In cadrul primului ciclu de tratament, puteti sa fiti tratat in fiecare zi, timp de maxim 50 de zile, sau pana cand medicul considera ca boala dumneavoastra s-a ameliorat. Daca boala dumneavoastra raspunde la TRISENOX, veti primi un al doilea ciclu de tratament de 25 de doze, o perfuzie in fiecare zi, 5 zile pe saptamana, timp de 5 saptamani. Medicul dumneavoastra va decide durata exacta a continuarii tratamentului cu TRISENOX.
Fiecare fiola de TRISENOX trebuie utilizata o singura data si nu contine nici un conservant. Orice cantitate neutilizata de produs din fiola deschisa va fi eliminata corespunzator.
Nu pastrati cantitatea de produs neutilizata pentru utilizare ulterioara.
TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeasi linie intravenoasa cu alte medicamente.
Daca medicul dumneavoastra va administreaza mai mult decat trebuie din TRISENOX:
Puteti prezenta convulsii, slabiciune musculara si confuzie. In acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat si medicul dumneavoastra va va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, TRISENOX poate provoca reactii adverse.
In timpul tratamentului cu TRISENOX, puteti prezenta unele dintre urmatoarele reactii:
reactii adverse frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienti, insa la mai putin de 1 din 10):
fatigabilitate (oboseala), cresterea glicemiei, sufocare, tuse, dureri de cap.
reactii adverse mai putin frecvente (la mai mult de 1 din 1000, insa la mai putin de 1 din 100): -
cresterea numarului de globule albe, herpes zoster, pneumonie, sepsis, anemie, deshidratare, confuzie, incetosarea vederii, insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala, pneumonita, frisoane, insuficienta renala, crestere ponderala, greata, varsaturi, diaree, dureri de stomac, edeme (retentie de apa), eruptie trecatoare pe piele sau mancarime, modificarea ritmului cardiac sau ameteli.
La unii pacienti pot apare si alte reactii adverse, nementionate mai sus.
Informati imediat medicul daca prezentati sufocare, febra, crestere in greutate subita, retentie de apa, lesin sau palpitatii (batai de inima puternice, pe care le simtiti in piept).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TRISENOX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor
Nu utilizati TRISENOX dupa data de expirare inscrisa pe eticheta fiolei.
A nu se congela
Daca nu este utilizat imediat dupa diluare, perioada de timp si conditiile de pastrare inainte de utilizare reprezinta responsabilitatea medicului dumneavoastra si nu trebuie sa depaseasca in mod normal 24 de ore la 2°C – 8 οC, cu exceptia cazurilor in care diluarea a fost efectuata in mediu steril.
Nu utilizati TRISENOX daca constatati prezenta de particule straine sau modificari de culoare.
6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine TRISENOX
-Substanta activa este trioxidul de arsen 1 mg pe ml
- Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric si apa pentru preparate injectabile
Cum arata TRISENOX si continutul ambalajului
TRISENOX este un concentrat pentru solutie perfuzabila. TRISENOX este furnizat in fiole din sticla, sub forma de solutie apoasa, concentrata, sterila, transparenta, incolora, care se prepara si este diluata in spital si se administreaza sub forma de perfuzie intr-un vas de sange. Fiecare cutie contine 10 fiole din sticla, pentru o singura utilizare. Fiecare fiola contine 10 mg trioxid de arsen.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Franta
