Trobalt se utilizeaza pentru tratarea adultilor care au crize convulsive partiale (crize epileptice), cu sau fara generalizare secundara.
Trobalt este un medicament care contine substanta activa retigabina. Este disponibil sub forma de comprimate (de culoare mov, rotunde: 50 mg; de culoare verde, rotunde: 100 mg; de culoare galbena, alungite: 200 mg; de culoare verde, alungite: 300 mg; de culoare mov, alungite: 400 mg).
Pentru ce se utilizeaza Trobalt?
Trobalt se utilizeaza pentru tratarea adultilor care au crize convulsive partiale (crize epileptice), cu sau fara generalizare secundara. Acesta este un tip de epilepsie in care hiperactivitatea electrica se manifesta intr-o emisfera a creierului, provocand simptome precum miscari bruste, spasmodice, intr-o parte a corpului, perturbari ale auzului, simtului olfactiv sau vizual, amorteala sau atacuri neasteptate de panica. Generalizarea secundara apare atunci cand hiperactivitatea electrica ajunge sa afecteze complet creierul. Trobalt trebuie utilizat numai in asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Trobalt?
Tratamentul cu Trobalt este initiat cu un comprimat de 100 mg de trei ori pe zi timp de o saptamana; ulterior, doza creste saptamanal cu 50 mg per doza, in functie de raspunsul pacientului. Doza de intretinere recomandata este intre 600 mg pe zi si maximum 1 200 mg pe zi.
La pacientii in varsta si la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale moderate sau severe trebuie utilizate doze mai mici. Pentru mai multe informatii privind modul de utilizare a Trobalt, inclusiv recomandari detaliate pentru diferite grupe de pacienti, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Trobalt?
Substanta activa din Trobalt, retigabina, este un medicament antiepileptic. Epilepsia este provocata de o activitate electrica excesiva la nivelul celulelor nervoase din creier. Trobalt actioneaza asupra canalelor de potasiu situate pe celulele nervoase ale creierului. Acestia sunt niste pori care ii permit potasiului sa intre si sa iasa din celule si sa joace un rol in suspendarea impulsurilor electrice. Trobalt actioneaza prin mentinerea canalelor de potasiu deschise. Acest lucru va opri transmiterea in continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.
Cum a fost studiat Trobalt?
Efectele Trobalt au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Trobalt a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) in trei studii principale cuprinzand un total de 1 244 de pacienti ale caror crize nu erau controlate in mod adecvat prin alte medicamente antiepileptice. Trobalt, la o doza de intretinere de 600, 900 sau 1 200 mg pe zi sau placebo a fost administrat timp de 8 saptamani in primul studiu si 12 saptamani in celelalte doua studii. În primul studiu, principala masura a eficacitatii a fost modificarea numarului de crize pe luna. În celelalte doua studii, principala masura a eficacitatii a fost numarul pacientilor ale caror crize s-au redus la cel putin jumatate.
Ce beneficii a prezentat Trobalt pe parcursul studiilor?
Trobalt a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste reducerea numarului de crize. În primul studiu, Trobalt de 900 mg pe zi si 1 200 mg pe zi a fost mai eficace decat placebo si a redus numarul crizelor pe luna cu 29% si respectiv 35%. Comparativ, in grupul placebo reducerea a fost de 13%. Efectul Trobalt de 600 mg pe zi a fost neconcludent in acest studiu. În cel de-al doilea studiu, crizele au fost reduse la cel putin jumatate la 39% (61 din 158 de pacienti) din pacientii care au primit Trobalt de 600 mg pe zi si la 47% (70 din 149 de pacienti) din pacientii care au primit 900 mg pe zi, fata de 19% (31 din 164) din pacientii care au primit placebo. În cel de-al treilea studiu, crizele au fost reduse la cel putin jumatate la 56% (66 din 119 pacienti) din pacientii care au primit Trobalt de 1 200 mg pe zi, fata de 23% (31 din 137) din pacientii care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Trobalt?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trobalt (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameteli, somnolenta si epuizare (oboseala). Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Trobalt, a se consulta prospectul.
Trobalt nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retigabina sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Trobalt?
CHMP a hotarat ca beneficiile Trobalt sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Trobalt?
Societatea care produce Trobalt trebuie sa se asigure ca medicii care pot prescrie Trobalt primesc un pachet informativ care contine informatii importante de siguranta, inclusiv informatii privind efectele secundare mai putin intalnite care au fost raportate asociate cu medicamentul, precum dificultati in eliminarea urinei, interval QT prelungit (modificarea activitatii electrice a inimii) si halucinatii (a vedea sau a auzi lucruri care nu sunt reale).
Alte informatii despre Trobalt
Comisia Europeana a acordat Glaxo Group Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Trobalt, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 martie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Trobalt, cititi prospectul sau consultati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2011
