Ce este Velmetia?
Velmetia este un medicament care contine doua substante active: sitagliptina si clorhidrat de metformina. Este disponibil sub forma de comprimate de forma unei capsule (roz: 50 mg sitagliptina
si 850 mg clorhidrat de metformina; rosii: 50 mg sitagliptina si 1 000 mg clorhidrat de metformina).
Pentru ce se utilizeaza Velmetia?
Velmetia se utilizeaza la tratarea pacientilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunatati controlul
concentratiei de glucoza (zahar) în sange. Se utilizeaza în asociere cu regim alimentar si exercitiu fizic în urmatoarele moduri:
• la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control în mod satisfacator numai cu metformina (un medicament antidiabetic);
• la pacientii carora li se administreaza deja sitagliptina în asociere cu metformina sub forma de comprimate separate;
• în asociere cu sulfoniluree, un agonist PPAR gama, cum ar fi tiazolidinediona, sau cu insulina (alte tipuri de medicamente antidiabetice) la pacientii a caror boala nu este tinuta sub control în mod satisfacator cu acest medicament si cu metformina.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Velmetia?
Velmetia se administreaza de doua ori pe zi. Concentratia comprimatului de administrat depinde de doza celorlalte medicamente antidiabetice care i-au fost administrate pacientului anterior. Daca Velmetia se administreaza în asociere cu sulfoniluree sau insulina, poate fi necesara reducerea dozei de sulfoniluree sau insulina pentru a se evita hipoglicemia (concentratii scazute de zahar în sange).
Doza maxima de sitagliptina este de 100 mg pe zi. Velmetia trebuie luat cu alimente, pentru evitarea oricarei probleme gastrice provocate de metformina.
Cum actioneaza Velmetia?
Diabetul de tip 2 este o boala în care pancreasul nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul de glucoza în sange sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Fiecare dintre substantele active din Velmetia, sitagliptina si clorhidratul de metformina, are un mod de actiune diferit.
Sitagiptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei 4 (DPP-4). Ea actioneaza prin blocarea descompunerii hormonilor de tip "incretin" din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa masa si stimuleaza pancreasul sa produca insulina. Prin cresterea concentratiilor de hormoni de tip incretin în sange, sitagliptina stimuleaza pancreasul sa produca mai multa insulina atunci cand concentratiile de glucoza din sange sunt mari. Sitagliptina nu actioneaza cand nivelul glucozei în sange este scazut.
Sitagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoza produsa de ficat, prin cresterea concentratiilor de insulina si scaderea concentratiilor unui hormon numit glucagon. Sitagliptina este autorizata în Uniunea Europeana (UE) din anul 2007 sub denumirile de Januvia si Xelevia si din anul 2008 sub denumirea de Tesavel.
Metformina actioneaza prin inhibarea sintezei de glucoza si prin reducerea absorbtiei sale la nivel intestinal. Metformina este disponibila în UE din anii '50.
Ca rezultat al actiunii ambelor substante active, concentratiile de glucoza din sange scad, ceea ce ajuta la controlarea diabetului zaharat de tip 2.
Cum a fost studiat Velmetia?
Sitagliptina în monoterapie, sub denumirea de Januvia/Xelevia/Tesavel, se poate administra pacientilor cu diabet zaharat de tip 2 atat în asociere cu metformina, cat si în asociere cu metformina si sulfoniluree. Societatea a prezentat rezultatele celor trei studii pe Januvia/Xelevia pentru a sprijini administrarea Velmetia la pacientii a caror boala nu era tinuta sub control în mod satisfacator cu tratamentul lor curent cu metformina.
Doua dintre studii au examinat sitagliptina ca adjuvant la metformina: primul studiu a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 de pacienti, iar al doilea a comparat-o cu glizipida (o sulfoniluree) la 1 172 de pacienti. Al treilea studiu a comparat sitagliptina cu placebo, cand a fost utilizata ca adjuvant la glimepirida (alta sulfoniluree), cu sau fara metformina, la 441 de pacienti.
Rezultatele altor trei studii au fost utilizate în sprijinul utilizarii Velmetia. Primul studiu a inclus 1 091 pacienti a caror boala nu era tinuta sub control în mod satisfacator doar cu regim alimentar si exercitiu fizic si a comparat efectele Velmetia cu cele ale metforminei sau ale sitagliptinei în monoterapie.
Al doilea studiu a inclus 278 de pacienti a caror boala nu era tinuta sub control în mod satisfacator cu metformina administrata în asociere cu rosiglitazona (un agonist PPAR gama) si a comparat efectele asocierii de sitagliptina sau de placebo. Al treilea studiu a inclus 641 de pacienti a caror boala nu era tinuta sub control în mod satisfacator cu o doza stabila de insulina, dintre care trei sferturi luau de asemenea metformina. Acest studiu a comparat de asemenea efectele asocierii de sitagliptina sau de placebo.
În toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost modificarea concentratiei în sange a unei substante denumite hemoglobina glicozilata (HbA1c) care arata cat de bine este controlata concentratia glucozei în sange.
Societatea a realizat alte studii destinate sa arate ca substantele active din Velmetia sunt absorbite în organism la fel ca în cazul în care ar fi fost administrate sub forma de comprimate separate.
Ce beneficii a prezentat Velmetia în timpul studiilor?
Velmetia a fost mai eficace decat metformina în monoterapie. Prin asocierea a 100 mg de sitagliptina cu metformina, concentratiile de HbA1c s-au redus cu 0,67% (de la aproximativ 8,0%) dupa 24 de saptamani fata de o scadere de 0,02% la pacientii la care s-a asociat placebo. Eficacitatea asocierii de sitagliptina cu metformina a fost similara cu aceea a asocierii de glipizida. În studiul în care sitagliptina a fost asociata cu glimepirida si metformina, concentratiile de HbA1c au scazut cu 0,59% dupa 24 de saptamani fata de o crestere de 0,30% la pacientii la care a fost asociat placebo.
În primul dintre cele trei studii suplimentare, Velmetia a fost mai eficace decat metformina sau sitagliptina în monoterapie. În al doilea studiu, concentratiile de HbA1c s-au redus cu 1,03% dupa 18 saptamani la pacientii la care sitagliptina a fost asociata cu metformina si rosiglitazona, fata de o scadere de 0,31% la pacientii la care s-a asociat placebo. În sfarsit, concentratiile de HbA1c s-au redus cu 0,59% dupa 24 de saptamani la pacientii la care sitagliptina a fost asociata cu insulina, fata de o scadere de 0,03% la pacientii la care s-a asociat placebo. Nu a fost observata nicio diferenta în efect între pacientii care luau concomitent metformina si cei care nu luau metformina.
Care sunt riscurile asociate cu Velmetia?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Velmetia (observat la 1 pana la 10 pacienti din 100) este
greata. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Velmetia, a se consulta prospectul.
Velmetia nu se administreaza persoanelor care ar putea prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptina, metformina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa administrarea la pacientii care sufera de cetoacidoza diabetica sau precoma diabetica (stari periculoase care pot surveni la bolnavii de diabet), probleme cu rinichii sau cu ficatul, afectiuni care pot afecta rinichii sau o boala care determina aporturi scazute de oxigen în tesuturi, cum ar fi insuficienta cardiaca sau respiratorie sau un infarct miocardic recent. De asemenea, este interzisa administrarea medicamentului pacientilor care consuma cantitati excesive de alcool sau sunt alcoolici sau femeilor care alapteaza. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Velmetia?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Velmetia sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Velmetia.
Alte informatii despre Velmetia:
Comisia Europeana a acordat Merk Sharpe &Dohme Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Velmetia, valabila pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reînnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 10-2009
