Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
1. CE ESTE VISANNE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Visanne este un medicament pentru tratamentul endometriozei (simptome dureroase datorate tesutului displazic al mucoasei care captuseste uterul). Visanne contine un hormon progestogenic, dienogest.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZATI VISANNE
NU utilizati Visanne:
- daca aveti un cheag de sange (tulburare tromboembolica) în venele dumneavoastra. Acesta poate aparea, de exemplu, în vasele de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) sau în plamani (embolie pulmonara). Vezi, de asemenea, “Visanne si cheagurile de sange de la nivelul venelor" de mai jos
- daca aveti sau ati avut vreodata o boala arteriala severa, incluzand o boala cardiovasculara, cum este un atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral sau o boala cardiaca ce provoaca un aport scazut de sange (angina pectorala). Vezi, de asemenea, “Visanne si cheagurile de sange de la nivelul arterelor" de mai jos
- daca aveti diabet zaharat cu deteriorarea vaselor de sange
- daca aveti sau ati avut vreodata o boala hepatica severa (si valorile parametrilor functionali hepatici nu au revenit la normal). Simptomele bolii hepatice pot fi îngalbenirea pielii si/sau mancarime pe întreg corp
- daca aveti sau ati avut vreodata o tumora hepatica benigna sau maligna
- daca suferiti sau ati suferit vreodata, sau banuiti ca suferiti de o tumora maligna dependenta de hormoni sexuali, cum este cancerul de san sau la nivelul organelor genitale
- daca aveti orice sangerare vaginala inexplicabila
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la dienogest sau la oricare dintre celelalte componente ale Visanne (vezi pct. 6 si sfarsitul pct .2).
Daca oricare dintre aceste afectiuni apar pentru prima oara în timp ce utilizati Visanne, încetati imediat administrarea acestuia si discutati cu medicul dumneavoastra.
Cand trebuie sa aveti grija deosebita cand utilizati Visanne
Nu trebuie sa utilizati nicio metoda de contraceptie hormonala (comprimate, plasturi, dispozitiv intrauterin) în timp ce luati Visanne.
Visanne NU este un contraceptiv. Daca doriti sa preveniti sarcina, trebuie sa utilizati prezervative sau alte metode de contraceptie nehormonala.
În unele situatii, trebuie sa aveti grija deosebita în timp ce utilizati Visanne si poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va examineze periodic. Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele situatii este valabila în cazul dumneavoastra:
Daca dumneavoastra:
- ati avut vreodata un cheag de sange (tromboembolie venoasa) sau oricare dintre rudele apropiate a avut un cheag de sange la o varsta relativ tanara
- aveti o ruda apropiata care a avut cancer mamar
- ati suferit vreodata de depresie
- aveti tensiune arteriala crescuta sau prezentati tensiune arteriala crescuta în timp ce luati Visanne
- prezentati o boala de ficat în timp ce luati Visanne. Simptomele pot include îngalbenirea pielii sau ochilor sau mancarime pe tot corpul. De asemenea, informati-va medicul daca asemenea simptome au aparut în timpul unei sarcini anterioare
- aveti sau ati avut diabet zaharat temporar în timpul unei sarcini anterioare
- ati avut vreodata cloasma gravidica (pete maronii-aurii pe piele, în special pe fata); daca este asa, evitati expunerea prea îndelungata la soare sau la radiatii ultraviolete
- suferiti de dureri la nivelul partii inferioare a abdomenului în timp ce utilizati Visanne.
Posibilitatea de a ramane gravida este scazuta în timp ce utilizati Visanne, deoarece acesta poate afecta ovulatia.
Daca ramaneti gravida în timp ce utilizati Visanne aveti un risc usor crescut de sarcina extrauterina (embrionul se dezvolta în afara uterului). Înainte sa începeti sa utilizati Visanne, spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut o sarcina extrauterina în trecut sau daca aveti probleme privind functionarea trompelor uterine.
Visanne si sangerarea uterina grava
În timpul utilizarii Visanne poate sa apara sangerare uterina, de exemplu la femei la care membrana mucoasa a uterului (endometru) creste în interiorul stratului muscular al uterului, afectiune denumita adenomioza uterina (endometrioza)sau tumori benigne ale uterului, uneori denumite fibroizi uterini (leiomioame uterine multiple). Daca sangerarea este abundenta si continua în timp, poate duce la scaderea numarului celulelor rosii din sange (anemie), care poate fi severa în unele cazuri. În cazul anemiei, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa întrerupeti administrarea Visanne.
Visanne si modificarile caracteristicilor sangerarii
Majoritatea pacientelor carora li se administreaza Visanne prezinta modificari ale caracteristicilor sangerarilor menstruale (vezi pct. 4., Reactii adverse posibile).
Visanne si cheagurile de sange de la nivelul venelor
Unele studii indica faptul ca poate aparea un risc usor, dar nesemnificativ statistic, de cheaguri de sange la nivelul picioarelor (tromboembolie venoasa) asociat cu utilizarea medicamentelor de tipul progesteronului, cum este Visanne. Foarte rar, cheagurile de sange pot provoca tulburari grave permanente sau pot fi chiar letale.
Riscul unui cheag de sange venos creste:
- cu înaintarea în varsta
- daca aveti greutate corporala excesiva
- daca dumneavoastra sau una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange în picior (tromboza), plaman (embolie pulmonara) sau în alte organe, la o varsta tanara
- daca trebuie sa suferiti o interventie chirurgicala, daca ati avut vreodata un accident grav sau daca ati fost imobilizata pentru o perioada lunga de timp. Este important sa spuneti în prealabil medicului dumneavoastra ca utilizati Visanne, deoarece este posibil sa fie necesara oprirea tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti reîncepe sa utilizati Visanne. Aceasta se întampla de obicei la aproximativ doua saptamani dupa ce va reveniti complet
Visanne si cheagurile de sange de la nivelul arterelor
Exista putine dovezi privind asocierea dintre medicamentele de tipul progesteronului, cum este Visanne si un risc crescut de aparitie a unui cheag de sange, de exemplu în vasele de sange de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral). La femeile cu hipertensiune arteriala, riscul accidentului vascular cerebral poate fi usor crescut prin utilizarea acestor medicamente.
Riscul unui cheag de sange arterial creste:
- daca fumati. Va recomandam insistent sa încetati fumatul în timpul utilizarii Visanne, mai ales daca aveti varsta peste 35 ani.
- daca aveti greutate corporala excesiva
- daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral la o varsta tanara
- daca aveti tensiune arteriala crescuta
Opriti utilizarea Visanne si adresati-va imediat medicului daca observati semne posibile de cheaguri de sange, cum sunt:
- durere severa si/sau umflaturi la unul din picioare
- durere brusca, severa în piept care poate ajunge la bratul stang
- dificultati de respiratie cu debut brusc
- tuse brusca fara o cauza evidenta
- orice durere de cap neobisnuita, severa sau prelungita sau agravarea unei migrene
- orbire partiala sau completa sau vedere dubla
- dificultati de vorbire sau incapacitate de a vorbi
- ameteli sau lesin
- slabiciune, senzatii ciudate sau amorteala în orice parte a corpului
Visanne si cancerul
Din datele actuale nu este clar daca Visanne creste sau nu riscul de cancer de san. Cancerul de san s-a observat ceva mai frecvent la femeile carora li se administreaza hormoni în comparatie cu cele carora nu li s-au administrat hormoni, dar nu se cunoaste daca acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori sa fie diagnosticate si detectate mai devreme la femei carora li se administreaza hormoni, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de catre medic. Aparitia tumorilor de san scade treptat dupa încetarea administrarii tratamentului hormonal. Este important sa va verificati periodic sanii si trebuie sa va adresati medicului daca simtiti orice nodul (umflatura).
În cazuri rare, la femeile care utilizeaza hormoni s-au raportat tumori hepatice benigne si, mult mai rar, tumori hepatice maligne. Luati legatura cu medicul dumneavoastra daca aveti o durere abdominala neobisnuit de severa.
Visanne si osteoporoza
Daca prezentati un risc crescut de osteoporoza (slabirea oaselor datorita pierderii mineralelor oaselor), medicul va cantari atent riscurile si beneficiile tratamentului cu Visanne, deoarece Visanne are un efect supresor moderat asupra productiei de estrogeni (un alt tip de hormon feminin) la nivelul organismului.
Visanne si utilizarea altor medicamente
Spuneti întotdeauna medicului dumneavoastra daca utilizati deja medicamente sau produse pe baza de plante. Spuneti, de asemenea, oricarui medic sau stomatolog care va prescrie alte medicamente (sau farmacistului) ca utilizati Visanne.
Urmatoarele pot reduce efectul Visanne:
- medicamentele utilizate în tratamentul
- epilepsiei (de exemplu fenitoina, barbiturice, primidona, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramat, felbamat)
- tuberculozei (de exemplu rifampicina)
- infectiei cu HIV: inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (de exemplu nevirapina)
- altor infectii (antibiotice cum este griseofulvina)
- tratamente cu plante medicinale pe baza de sunatoare
Urmatoarele pot creste concentratiile Visanne din sange, determinand reactii adverse:
- medicamente cum sunt
- antifungice(de exemplu ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
- antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina si roxitromicina)
- antidepresive(de exemplu nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina)
- antiacide (de exemplu cimetidina)
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale (de exemplu diltiazem, verapamil)
- inhibitori de proteaza pentru tratamentul infectiilor HIV (de exemplu ritonavir, saquinavir, indinavir sau nelfinavir)
- grapefruit
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua orice medicament.
Folosirea Visanne cu alimente si bauturi
Puteti lua Visanne cu sau fara alimente.
Analize de laborator
Daca aveti nevoie de analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca luati Visanne, deoarece acesta poate afecta rezultatele unor teste.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Visanne daca sunteti gravida sau daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La femeile care utilizeaza Visanne nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Visanne
Visanne contine lactoza.
Daca nu puteti tolera anumite zaharuri, adresati-va medicului înainte de a utiliza Visanne.
3. CUM SĂ UTILIZATI VISANNE
Luati întotdeauna Visanne exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza uzuala la adulti este de 1 comprimat pe zi.
Urmatoarele afirmatii sunt valabile în cazul Visanne, cu exceptia cazului în care medicul dumneavoastra va prescrie altceva. Va rugam sa urmati aceste instructiuni; în caz contrar, nu veti putea beneficia complet de Visanne.
Puteti începe tratamentul cu Visanne în orice zi a ciclului dumneavoastra menstrual.
Adulte: luati cate un comprimat în fiecare zi, de preferinta în acelasi moment al zilei, cu putin lichid, dupa cum este necesar. Cand s-a terminat un pachet, urmatorul trebuie început fara întrerupere. Continuati, de asemenea, sa luati comprimatele în zilele sangerarii menstruale.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Visanne
Nu au existat raportari privind efecte daunatoare grave în urma administrarii prea multor comprimate de Visanne deodata. Cu toate acestea, daca sunteti îngrijorata, luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Visanne sau suferiti de varsaturi sau diaree
Visanne va fi mai putin eficace daca uitati sa luati un comprimat. Daca omiteti unul sau mai multe comprimate, luati un comprimat imediat ce va amintiti si apoi continuati în ziua urmatoare, luand comprimatul la ora dumneavoastra obisnuita.
Daca prezentati varsaturi într-un interval de 3 - 4 ore de la administrarea Visanne sau daca aveti diaree severa, exista riscul ca substanta activa din comprimat sa nu fie absorbita complet de organismul dumneavoastra. Aceasta situatie este aproape identica cu omiterea unui comprimat. Daca prezentati varsaturi într-un interval de 3 - 4 ore de la administrarea Visanne, trebuie sa luati un alt comprimat cat mai curand posibil.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca încetati sa luati Visanne
Daca încetati sa utilizati Visanne, este posibil sa reapara simptomele dumneavoastra initiale de endometrioza.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Visanne poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt mai frecvente în timpul primelor luni dupa începutul tratamentului cu Visanne si de obicei dispar pe masura continuarii tratamentului. De asemenea, puteti prezenta modificari ale caracteristicilor sangerarii, cum sunt pierderi de sange între menstruatii, sangerari neregulate sau ciclurile menstruale se pot opri complet.
Frecvente (afecteaza între 1 si 10 din 100 utilizatori)
- crestere în greutate
- stare depresiva, probleme de somn, nervozitate, pierderea interesului pentru raportul sexual sau modificari ale dispozitiei
- durere de cap sau migrena
- greata, durere abdominala, gaze, umflarea burtii sau varsaturi
- acnee sau pierderea parului
- durere de spate
- disconfort mamar, chist ovarian sau valuri de caldura
- sangerari uterine sau vaginale, incluzand pierderi de sange între menstruatii
- slabiciune sau iritabilitate
Mai putin frecvente (afecteaza între 1 si 10 din 1000 utilizatori)
- anemie
- scadere în greutate sau cresterea poftei de mancare
- anxietate, depresie sau modificari ale dispozitiei
- dezechilibru la nivelul sistemului nervos autonom (care controleaza în mod inconstient functiile corpului, de exemplu transpiratia) sau tulburari de atentie
- senzatie de uscaciune la nivelul ochilor
- tinitus (vajaituri în urechi)
- probleme circulatorii nespecifice sau palpitatii neobisnuite
- tensiune arteriala scazuta
- respiratie dificila
- diaree, constipatie, disconfort abdominal, inflamatie la nivelul stomacului si intestinului (inflamatie gastro-intestinala), inflamatia gingiilor (gingivita)
- piele uscata, transpiratie excesiva, mancarime severa pe tot corpul, caracteristici masculine de crestere a parului (hirsutism), unghii fragile, matreata, dermatita, cresterea anormala a parului, reactie hipersensibila la lumina sau probleme de pigmentare a pielii
- dureri la nivelul oaselor, spasme musculare, dureri si/sau senzatie de greutate la nivelul bratelor si mainilor sau la nivelul picioarelor si labei piciorului
- infectii de tract urinar
- candidoza vaginala, senzatie de uscaciune la nivelul zonei genitale, scurgeri vaginale, durere pelvina, inflamatie atrofica la nivelul organelor genitale cu scurgeri (vulvovaginita atrofica) sau o umflatura (nodul) sau umflaturi la nivelul sanilor
- umflare datorita retentiei de lichide
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ VISANNE
A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Visanne dupa data de expirare înscrisa pe eticheta si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Visanne
Substanta activa este dienogest. Fiecare comprimat contine dienogest 2 mg.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de cartof, celuloza microcristalina, povidona K 25, talc, crospovidona, stearat de magneziu.
Cum arata Visanne si continutul ambalajului
Comprimatele sunt rotunde, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu margini tesite, gravate cu "B" pe o fata si cu diametrul de 7 mm.
Ele sunt furnizate în blistere care contin cate 14 comprimate filmate.
Cutiile contin blistere cu 28, 84 sau 168 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bayer Schering Pharma AG
Mullerstrasse 178, D-13342 Berlin
Germania
Producatorul
Schering GmbH & Co Produktions KG
Döbereinerstr. 20, D-99427, Weimar
Germania
Pentru orice informatii
