Zomarist este un medicament care contine substantele active vildagliptin si clorhidrat de metformin.
Este disponibil sub forma de comprimate ovale (de culoare galben deschis: 50 mg vildagliptin si 850 mg clorhidrat de metformin; galben inchis: 50 mg vildagliptin si 1 000 mg clorhidrat de metformin).
Acest medicament este echivalentul lui Eucreas, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Eucreas a consimtit ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Zomarist.
Pentru ce se utilizeaza Zomarist?
Zomarist este folosit in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino dependent). Este administrat pacientilor a caror boala este insuficient controlata doar de monoterapia cu metformin in doza maxima tolerata sau care iau deja un tratament cu combinatia vildagliptin si metformin, administrate in comprimate separate.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zomarist?
Doza recomandata de Zomarist este de un comprimat de doua ori pe zi, un comprimat dimineata si unul seara. Alegerea concentratiei comprimatului in tratamentul initial depinde de doza de metformin pe care o ia pacientul in momentul initierii tratamentului, dar doza recomandata este de 50 mg vildagliptin si 1 000 mg metformin, de doua ori pe zi. Pacientii aflati deja in tratament cu vildagliptin si metformin trebuie sa inceapa tratamentul cu Zomarist cu o doza ce contine aceleasi concentratii din fiecare substanta activa. Dozele de vildagliptin mai mari de 100 mg nu sunt recomandate. Administrarea Zomarist in timpul sau imediat dupa masa poate reduce orice probleme gastrice cauzate de metformin.
Zomarist nu trebuie administrat pacientilor cu afectiuni renale moderate sau severe sau cu afectiuni hepatice. Functia renala a pacientii varstnici care iau Zomarist trebuie monitorizata regulat. Zomarist nu este recomandat administrarii pacientilor cu varsta de peste 75 de ani.
Cum actioneaza Zomarist?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boala in care pancreasul nu mai produce destula insulina pentru controlul nivelului glucozei (zaharului) in sange sau in care organismul nu poate utiliza eficient insulina. Zomarist contine doua substante active, fiecare avand un mod diferit de actiune. Vildagliptinul, care este un inhibitor de dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4), actioneaza prin blocarea metabolizarii hormonilor de tip "incretin" din organism. Acesti hormoni sunt eliberati dupa o masa si stimuleaza pancreasul pentru a produce insulina.
Prin cresterea nivelurilor de hormoni de tip incretin in sange, vildagliptinul stimuleaza pancreasul pentru a produce mai multa insulina, cand nivelul glicemiei este crescut. Vildagliptinul nu actioneaza cand nivelul glicemiei este scazut. De asemenea, vildagliptinul reduce cantitatea de glucoza produsa de ficat prin cresterea nivelului de insulina si prin reducerea nivelului hormonului glucagon. Metforminul actioneaza prin inhibarea sintezei de glucoza si prin reducerea absorbtiei sale la nivel intestinal. Rezultatul actiunii acestor doua substante este reducerea glicemiei si acest lucru ajuta la controlul diabetului zaharat de tip 2.
Cum a fost studiat Zomarist?
Vildagliptinul, ca medicament de sine statator, a fost aprobat de UE in septembrie 2007 sub numele de Galvus si metforminul a fost disponibil in UE din 1959. Vildagliptinul poate fi utilizat cu metforminul la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 care nu sunt suficient controlati numai cu tratament cu metformin. Studiile cu Galvus, ca adjuvant pentru metformin, au fost utilizate pentru sustinerea administrarii Zomarist pentru aceeasi indicatie. Studiile au masurat nivelurile in sange a unei substante numite hemoglobina glicozilata (HbA1c), care este un indicator al controlului glicemiei.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a doua studii care au aratat ca substantele active din cele doua tipuri de comprimate cu concentratii diferite de Zomarist sunt absorbite in organism in acelasi fel ca si cand ar fi fost administrate in comprimate separate.
Ce beneficii a prezentat Zomarist in timpul studiilor?
Vildagliptinul a fost mai eficace decat placebo (preparat inactiv) in reducerea nivelurilor de HbA1c, cand a fost adaugat la tratamentul cu metformin. La pacientii la care s-a adaugat vildagliptin s-a inregistrat o scadere a nivelurilor de HbA1c cu 0,88% dupa 24 de saptamani, de la un nivel initial de 8,38%. In schimb, pacientii carora li s-a adaugat placebo au avut modificari mai mici in nivelurile de HbA1c, cu o crestere cu 0,23% de la un nivel initial de 8,30%.
Care sunt riscurile asociate cu Zomarist?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zomarist (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt greata (senzatia de rau), voma, diareea, durerea abdominala (de burta) si pierderea apetitului. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zomarist, a se consulta prospectul.
Zomarist nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin, metformin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat pacientilor care au acidoza diabetica (niveluri crescute de cetone si acizi in sange), coma prediabetica, probleme renale sau hepatice, afectiuni care pot afecta functia renala sau o boala care poate provoca o scadere a aportului de oxigen la tesuturi, precum insuficienta cardiaca sau pulmonara sau infarctul miocardic recent. De asemenea, nu trebuie administrat la pacientii cu intoxicatie alcoolica (consum excesiv de alcool) sau alcoolism sau in timpul alaptarii. Pentru lista completa de restrictii, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Zomarist?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat ca vildagliptinul administrat cu metformin reduce nivelurile glicemiei si ca aceasta combinatie a celor doua substante active intr-un comprimat poate ajuta pacientii sa nu intrerupa tratamentul. De aceea, Comitetul a decis ca beneficiile Zomarist sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2, care nu pot obtine un control glicemic suficient la doza maxima tolerata de metformin, administrat oral in monoterapie sau care sunt deja tratati cu vildagliptin si metformin in comprimate separate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Zomarist.
Alte informatii despre Zomarist:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Zomarist, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 decembrie 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2008.
