Zonegran este un medicament care contine substanta activa, zonisamida.
Este disponibil sub forma de capsule (25 mg: albe; 50 mg: albe si gri; 100 mg: albe si rosii).
Pentru ce se utilizeaza Zonegran?
Zonegran este folosit ca adjuvant la tratamentul antiepileptic deja existent la pacientii adulti cu crize epileptice partiale (convulsii epileptice cu origine intr-o arie specifica a creierului). Se poate folosi la pacientii care prezinta sau nu generalizare secundara (la care ulterior criza se extinde la nivelul intregului creier).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zonegran?
Zonegran trebuie adaugat la tratamentul deja existent al pacientului. Doza initiala recomandata este de 25 mg de doua ori pe zi, cu sau fara alimente. Dupa o saptamana doza poate fi crescuta la 100 mg pe zi si apoi, in functie de raspunsul pacientului, crescuta suplimentar cu cate 100 mg in fiecare saptamana. Dupa obtinerea unei doze adecvate, Zonegran poate fi administrat o data sau de doua ori pe zi. S-a demonstrat ca dozele de 300 pana la 500 mg pe zi sunt eficace, dar la unii pacienti pot fi suficiente dozele mai mici. Doza zilnica maxima este de 500 mg.
La pacientii cu afectiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesar ca doza sa fie crescuta mai lent. Zonegran trebuie folosit cu precautie la pacientii varstnici sau la cei care prezinta afectiuni renale. Nu se recomanda utilizarea medicamentului la pacientii cu afectiuni hepatice severe. Inaintea intreruperii tratamentului cu Zonegran, doza trebuie scazuta treptat.
Pentru mai multe informatii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Zonegran?
Substanta activa continuta de Zonegran, zonisamida, este un medicament antiepileptic. Crizele epileptice sunt provocate de activitatea electrica anormala a creierului. Zonisamida actioneaza prin blocarea unor canale specifice de la suprafata celulelor nervoase numite canalele de sodiu si canalele de calciu. Aceste canale transmit impulsuri electrice intre celulele nervoase. Prin blocarea acestor
canale, zonisamida impiedica sincronizarea activitatii celulelor nervoase si previne extinderea activitatii electrice anormale la nivelul creierului. Acest lucru reduce riscul de aparitie a convulsiilor epileptice. De asemenea, Zonegran actioneaza si asupra neurotransmitatorului numit acidul gama-aminobutiric (GABA, o substanta chimica ce permite comunicarea intercelulara a celulelor nervoase). Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activitatii electrice cerebrale.
Cum a fost studiat Zonegran?
Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modele experimentale.
Zonegran a fost evaluat ca adjuvant al tratamentului existent intr-un studiu principal care a implicat 351 de pacienti cu crize epileptice partiale. Studiul a comparat efectele a trei doze de Zonegran cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv). Dozele de Zonegran au fost crescute treptat in decurs de sase saptamani, urmand apoi o perioada de 18 saptamani de tratament cu o doza constanta. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de modificarea frecventei crizelor partiale pe o perioada incepand cu 12 saptamani inaintea initierii tratamentului si pana in perioada de 18 saptamani de tratament cu doza constanta.
Ce beneficii a prezentat Zonegran in timpul studiilor?
Zonegran a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste reducerea frecventei crizelor. Pacientii care au primit 500 mg de Zonegran pe zi au prezentat o scadere medie a frecventei crizelor de 51%, comparativ cu 16% pentru cei care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Zonegran?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt anorexie (pierderea apetitului), agitatie, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (incapacitatea de coordonare a miscarilor musculare), ameteala, tulburari de memorie, somnolenta (senzatie de somn), diplopie (vedere dubla) si concentratii scazute de bicarbonat in sange. La pacientii care iau Zonegran au aparut eruptii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (o forma de alergie severa cu potential letal). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Zonegran, a se consulta prospectul.
Zonegran nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zonisamida, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la sulfonamide (precum unele antibiotice).
De ce a fost aprobat Zonegran?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile medicamentului Zonegran sunt mai mari decat riscurile sale, in utilizarea acestuia ca terapie adjuvanta in tratarea crizelor epileptice cu debut partial, cu sau fara generalizare secundara, la pacientii adulti. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Zonegran.
Alte informatii despre Zonegran:
Comisia Europeana a acordat Eisai Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Zonegran, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2008.
