Acesta contine substanta activa olanzapina. "Eliberare prelungita" inseamna ca substanta activa este eliberata incet, pe parcursul mai multor saptamani, dupa ce a fost injectata.
Pentru ce se utilizeaza Zypadhera?
Zypadhera este utilizata pentru a mentine imbunatatirea simptomelor pacientilor cu schizofrenie, care sunt deja stabilizati in urma unui tratament initial cu olanzapina, administrata oral. Schizofrenia este o boala psihica cu o serie de simptome care includ gandire si vorbire dezorganizata, halucinatii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune si iluzii (convingeri false).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Zypadhera?
Zypadhera se administreaza prin injectare profunda in muschiul fesier, de catre un medic sau o asistenta medicala care au fost instruiti pentru a administra acest tip de injectie. In cazuri rare, pacientii care sunt tratati cu Zypadhera pot avea simptome determinate de supradoza de olanzapina, dupa injectare, in cazul in care medicamentul este injectat, accidental, intr-o vena. Simptomele supradozajului includ sedare (somnolenta) si delir (confuzie). Deoarece pentru aceste simptome pacientii trebuie monitorizati de catre un personal calificat timp de cel putin trei ore dupa injectie, Zypadhera trebuie administrat la un centru cu facilitati corespunzatoare pentru tratarea unei potentiale supradoze. La pacientii cu simptome de supradozaj trebuie continuata monitorizarea pana la disparitia simptomelor. Zypadhera nu trebuie injectata in vena sau subcutanat.
Zypadhera se administreaza in doze de 150 sau 120 mg din doua in doua saptamani sau de 300 sau 450 mg din patru in patru saptamani. Doza depinde de cantitatea de olanzapina administrata anterior pacientului pe cale orala. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru semne de recidiva (revenirea simptomelor) in timpul primei sau primelor doua luni de tratament, doza trebuind ajustata, daca este cazul.
Zypadhera nu se recomanda pacientilor cu varsta peste 65 de ani. Cu toate acestea, pacientii cu varsta cuprinsa intre 65 si 75 de ani sau pacientii cu afectiuni renale sau hepatice pot lua Zypadhera daca se determina o doza eficace si bine tolerata de olanzapina pentru administrare orala. O doza initiala mai mica poate fi necesara la pacientii ale caror organisme pot metaboliza mai incet olanzapina, precum cei cu afectiuni hepatice moderate.
Cum actioneaza Zypadhera?
Substanta activa din Zypadhera, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Este cunoscuta ca un antipsihotic "atipic" pentru ca este diferita de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii `50. Olanzapina se ataseaza de mai multi receptori diferiti de pe suprafata celulelor nervoase din creier. Acest lucru intrerupe semnalele transmise intre celulele de la nivelul creierului prin intermediul "neurotransmitatorilor", substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele. Se considera ca efectul benefic al olanzapinei se datoreaza blocarii receptorilor pentru neurotransmitatorii 5-hidroxitriptamina (denumita si serotonina) si dopamina. Din moment ce acesti neurotransmitatori sunt implicati in schizofrenie, olanzapina ajuta la normalizarea activitatii creierului, diminuand simptomatologia bolii.
Olanzapina este autorizata in Uniunea Europeana (UE) din 1996. Este disponibila sub forma de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolva in gura) si injectii cu actiune rapida in medicamentele Zyprexa, Zyprexa Velotab sau alte medicamente. Olanzapina din Zypadhera este sub forma de sare de pamoat, ce face ca olanzapina sa fie mai putin solubila. Prin urmare, substanta activa este eliberata incet, pe parcursul a mai mult de patru saptamani dupa injectia cu Zypadhera.
Cum a fost studiat Zypadhera?
Intrucat olanzapina a fost deja autorizata in UE ca Zyprexa, societatea a folosit unele date de la Zyprexa pentru a sustine utilizarea Zypadhera.
Zypadhera a fost studiata in doua studii principale care au implicat adulti cu schizofrenie. Primul a evaluat tratamentul initial al schizofreniei, iar al doilea a evaluat mentinerea raspunsului la tratamentul cu olanzapina:
• studiul tratamentului initial a comparat efectele a trei doze de Zypadhera cu cele ale placebo (injectie cu preparat inactiv) la 404 pacienti. Principala masura a eficacitatii a fost modificarea simptomelor, modificare evaluata pe o scala standard pentru schizofrenie, dupa opt saptamani;
• studiul tratamentului de intretinere a comparat efectele a patru doze de Zypadhera cu cele ale olanzapinei administrate pe cale orala la 1 065 de pacienti. Trei dintre dozele de Zypadhera erau "mari" (300 mg si 150 mg din doua in doua saptamani, iar 405 mg din patru in patru saptamani), iar una era "mica" (45 mg din patru in patru saptamani). Toti pacientii din acest studiu au fost stabilizati cu alte tratamente pentru schizofrenie si primeau olanzapina, administrata pe cale orala, de cel putin sase saptamani inainte de inceperea studiului. Principalele masuri ale eficacitatii au fost perioada necesara pentru agravarea simptomelor si numarul de pacienti ale caror simptome s-au agravat pe o perioada de 24 de saptamani.
Ce beneficii a prezentat Zypadhera in timpul studiilor?
In studiul legat de tratamentul initial al schizofreniei, Zypadhera a fost mai eficace decat placebo. Scorurile simptomelor au fost in jur de 100 de puncte la inceputul studiului, dar au scazut cu aproximativ 25 de puncte la pacientii care au primit Zypadhera, dupa opt saptamani, in comparatie cu aproximativ 9 puncte la pacientii care au primit placebo. Eficacitatea Zypadhera a fost mai mare decat cea a placebo incepand cu a doua saptamana de tratament.
In studiul legat de mentinerea raspunsului la tratamentul cu olanzapina, Zypadhera a fost la fel de eficace ca olanzapina administrata oral: 10% din pacientii care au primit Zypadhera din doua in doua saptamani au prezentat o agravare a simptomelor, in comparatie cu 7% din cei care au primit olanzapina pe cale orala. Dozele "mari" de Zypadhera au fost mai eficace in prevenirea agravarii simptomelor decat dozele "mici".
Care sunt riscurile asociate cu Zypadhera?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Zypadhera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt cresterea in greutate, somnolenta (senzatia de somn) si nivelurile crescute de prolactina (un hormon). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zypadhera, a se consulta prospectul.
Zypadhera nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la olanzapina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat pacientilor ce prezinta risc de a dezvolta glaucom cu unghi inchis (presiune intraoculara mare).
De ce a fost aprobat Zypadhera?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a observat ca Zypadhera este eficace atat in tratamentul initial al schizofreniei, cat si in mentinerea unui raspuns la tratament in schizofrenie. Cu toate acestea, a observat ca injectiile cu eliberare prelungita nu sunt potrivite pentru tratamentul initial, deoarece este nevoie de cel putin o saptamana pentru ca medicamentul sa diminueze simptomatologia, iar pacientii ar putea avea nevoie de un control rapid al simptomelor. In plus, nu este posibila oprirea tratamentului dupa administrarea injectiei cu eliberare prelungita, ceea ce nu este bine pentru pacientii care au efecte secundare. Prin urmare, Comitetul a decis ca beneficiile Zypadhera sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul de intretinere la pacientii adulti, cu schizofrenie suficient stabilizata dupa tratamentul acut cu olanzapina administrata oral. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Zypadhera.
Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Zypadhera?
Societatea care produce Zypadhera va asigura un program educational pentru medici, asistente medicale si farmacisti si un card pentru pacientii din toate statele membre, care sa le reaminteasca cum sa utilizeze in siguranta medicamentul. Acestea vor include informatii despre ce trebuie facut inainte si dupa fiecare injectie, diferenta dintre Zypadhera si alte medicamente injectabile ce contin olanzapina si recomandarile cu privire la modul de monitorizare a pacientului.
Alte informatii despre Zypadhera:
Comisia Europeana a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizatie de introducere pe piata pentru Zypadhera, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data la 10-2008.
