Indicatii; Aflen capsule este indicat in profilaxia accidentelor tromboembolice si tratamentul complicatiilor trombotice.
COMPOZITIE: O capsula contine 300 mg triflusal si excipienti: capsula - gelatina.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: sange si organe hematopoetice; produse antitrombotice; antiagregante plachetare exclusiv heparina.
INDICATII TERAPEUTICE: Profilaxia accidentelor tromboembolice. Tratamentul complicatiilor trombotice.
CONTRAINDICATII:
- Hipersensibilitate la triflusal, la salicilati sau la oricare dintre excipientii produsului.
- Leziuni gastro-intestinale active (de exemplu gastrite erozive, ulcer gastro-duodenal activ) sau antecedente de leziuni gastro-intestinale recurente.
- Accidente hemoragice cerebro-vasculare acute.
- Hepatopatie severa.
- Diateze hemoragice.
- Trimestrul III de sarcina.
PRECAUTII: In timpul tratamentului pe termen lung sunt necesare controale hematologice regulate.
INTERACTIUNI CU LATE MEDICAMENTE: Aflen potenteaza actiunea anticoagulantelor orale si, de asemenea, poate potenta actiunea antidiabeticelor orale.
ATENTIONARI SPECIALE: Se recomanda prudenta la pacientii cu functie renala afectata, in special in caz de insuficienta renala cronica severa, deoarece triflusalul si metabolitul sau principal, acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB), sunt excretati in principal prin urina, precum si datorita timpului de injumatatire plasmatica lung al HTB.
Deoarece triflusalul potenteaza actiunea anticoagulantelor orale, se recomanda precautie la pacientii aflati in tratament cu anticoagulante orale.
Deoarece triflusalul poate potenta actiunea antidiabeticelor orale, la pacientii cu diabet zaharat poate f i necesara reducerea dozei de antidiabetice orale.
Sarcina si alaptarea: Nu s-au constatat efecte embriotoxice si fetotoxice ale triflusalului dupa administrarea orala a unei doze de pana la 60 mg/kg si zi, la femelele de iepure Chinchilla si de sobolan Wistar/HAN, gestante.
Ca si in cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, care favorizeaza închiderea prematura a canalului arterial si pot provoca sangerari abundente in perioada perinatala, este contraindicat în trimestrul III.
Administrarea medicamentului in cursul primelor 6 luni de sarcina si in cursul alaptarii nu se recomanda.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Deoarece triflusalul nu produce reactii adverse la nivelul sistemului nervos central la dozele terapeutice recomandate, Aflen nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE: Doza recomandata este de 300-600 mg triflusal (1-2 capsule Aflen) pe zi, in functie de situatia clinica. Capsulele se inghit intregi cu o cantitate mica de apa, preferabil in timpul sau la sfarsjtul meselor.
In cazuri particulare, se recomanda urmatoarele doze:
- pacienti cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg triflusal (3 capsule Aflen) pe zi
- ca doza de intretinere, 600 mg triflusal (2 capsule Aflen) pe zi
- pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsula Aflen) zilnic sau la 2 zile.
REACTII ADVERSE: Pot aparea reactii adverse gastro-intestinale la pacientii predispusi. Frecventa reactiilor adverse gastro-intestinale raportate a fost de 6%. A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemica asociat cu administrarea de triflusal.
SUPRADOZAJ: In caz de supradozaj, pot aparea simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburari ale aparatului respirator, circulator si ale echilibrului electrolitic, precum si hemoragii gastro-intestinale si diaree.
Se recomanda administrarea de carbune activat, evacuarea continutului gastric prin lavaj gastric, corectarea echilibrului electrolitic si tratament simptomatic.
PASTRARE: A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ: Cutie cu 5 blistere a cate 10 capsule.
PRODUCATOR: J. Uriach & Cia S.A., Spania
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
GALENICA S.A Str. Achilleos nr.2. 104 37 Atena, Grecia
Reprezentant local
GLENMARK PHARMACEUTICALS SRL Complexul BBTP
Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr.42-44, Intrarea B2, Etaj 1 sector 1, Bucuresti, Romania
Telefon/Fax: +4021-2062474
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI
12 Septembrie 2008
