Xefo Rapid este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute usoara pana la moderata.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1305/2008/01-07 Anexa 1΄
Prospect
Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
Lornoxicam
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
1. CE ESTE XEFO RAPID SI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xefo Rapid este un medicament antiinflamator antireumatic si nesteroidian din clasa derivatilor de oxicam. Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute usoara pana la moderata.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZATI XEFO RAPID
Nu utilizati Xefo Rapid
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor filmate Xefo 8 mg;
- daca suferiti de trombocitopenie;
- daca sunteti hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic;
- daca suferiti de insuficienta cardiaca severa;
- daca suferiti de sangerare gastro-intestinala, sangerare cerebro-vasculara sau alte tulburari de sangerare;
- daca ati avut în trecut sangerare sau perforare gastro-intestinala legate de terapia anterioara cu antiinflamatoare nesteroidiene;
- daca suferiti de ulcer peptic activ sau recidivat;
- daca suferiti de insuficienta severa a functiei hepatice;
- daca suferiti de insuficienta severa a functiei renale;
- daca sunteti în ultimele trei luni de sarcina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Xefo Rapid
- daca aveti insuficienta renala;
- daca aveti antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca, precum si retentie de fluide si edem;
- daca suferiti de colita ulceroasa sau boala Crohn;
- daca ati avut în trecut tendinta de sangerare.
Daca suferiti de tulburari de coagulare a sangelui, insuficienta hepatica, daca sunteti varstnic sau veti fi tratat cu Xefo Rapid mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastra va poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.
Daca urmeaza sa fiti tratat cu heparina sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, va rugam sa informati medicul în legatura cu medicatia dumneavoastra actuala.
Xefo Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen si inhibitori de COX-2. Daca aveti nelamuriri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice simptome abdominale neobisnuite, precum sangerare abdominala, reactii cutanate, cum sunt eruptie trecatoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie sa încetati sa mai luati Xefo Rapid si sa contactati imediat medicul.
Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mica crestere a riscului de atac de cord ("infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de aparitie în cazul dozelor mari si a tratamentului prelungit. Nu depasiti doza sau durata tratamentului recomandate.
Daca aveti probleme cu inima, ati avut un accident vascular cerebral sau credeti ca puteti prezenta risc pentru aceste afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala crescuta, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Xefo Rapid poate interfera cu alte medicamente.
O atentie deosebita trebuie acordata în cazul în care vi se administreaza oricare din urmatoarele
substante:
- Cimetidina
- Anticoagulante, cum sunt heparina, fenoprocumona
- Corticosteroizi
- Metotrexat
- Litiu
- Imunosupresoare, cum sunt ciclosporina, tacrolimus
- Medicamente pentru inima, cum sunt digoxina, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
- Diuretice
- Antibiotice chinolonice
- Antiagregante plachetare
- Antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
- Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
- Sulfonilureice
- Inductori si inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
Utilizarea Xefo Rapid cu alimente si bauturi
Comprimatele filmate Xefo Rapid sunt destinate administrarii orale si trebuie luate înainte de mese, cu un pahar cu lichid.
Ingestia concomitenta de mancare poate reduce absorbtia medicamentului în organism.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, înainte de a lua orice medicament.
Xefo Rapid nu trebuie luat de catre femeile aflate în primele sase luni de sarcina si de catre cele care alapteaza. Este contraindicat sa luati Xefo în ultimele trei luni de sarcina.
Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea si nu este recomandata la femeile care încearca sa ramana gravide.
Trebuie luata în considerare întreruperea tratamentului cu Xefo la femeile care întampina dificultati în a ramane gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Xefo Rapid nu are influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZATI XEFO RAPID
Luati întotdeauna Xefo Rapid exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Adulti: Doza uzuala este de 8-16 mg, împartita în doze de 8 mg de doua ori pe zi. În prima zi de tratament se poate administra o doza initiala de 16 mg, urmata de 8 mg dupa 12 ore. Dupa prima zi de tratament, doza zilnica maxima recomandata este de 16 mg.
Comprimatele de Xefo Rapid trebuie înghitite cu o cantitate suficienta de lichid. Comprimatele trebuie luate înainte de mese.
Xefo Rapid nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani datorita lipsei datelor.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Xefo Rapid
Va rugam sa îl contactati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist în cazul în care ati luat mai mult Xefo Rapid decat vi s-a prescris.
În cazul unei supradoze, pot aparea urmatoarele manifestari: greata, varsaturi, simptome cerebrale (ameteli, tulburari de vedere).
Daca uitati sa utilizati Xefo Rapid
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca aveti orice întrebari suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mica crestere a riscului de atac de cord ("infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral.
Cele mai frecvente reactii adverse ale Xefo includ greata, dispepsie, indigestie, durere abdominala, varsaturi si diaree.
Frecvente (la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti tratati) Cefalee usoara si trecatoare, ameteli, greata, durere abdominala, dispepsie, diaree, varsaturi.
Mai putin frecvente (la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti tratati) Anorexie, insomnie, depresie, conjunctivita, vertij, tinitus, palpitatii, tahicardie, înrosirea fetei, constipatie, flatulenta, eructatii, gura uscata, gastrita, ulcer gastric, durere în partea superioara a abdomenului, ulcer duodenal, ulceratii ale cavitatii bucale, cresterea valorilor testelor functionale hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST), eruptii trecatoare pe piele, prurit, hiperhidroza, eruptii cutanate eritematoase, urticarie, alopecie, artralgie, poliartrita reumatoida, osteoartrita, stare generala de rau, edem facial, modificari ale greutatii corporale, edem, rinita.
Rare (la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti tratati) Faringita, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitatie, somolenta, parestezie, disgeuzie, tremor, migrena, tulburari de vedere, hipertensiune arteriala, bufeuri, hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melena, hematemeza, stomatita, esofagita, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatita aftoasa, glosita (limba dureroasa sau umflata), functie hepatica anormala, dermatita, durere osoasa, spasme musculare, mialgie, nicturia, tulburari de mictiune, astenie, timp de sangerare prelungit, purpura, bronhospasm, cresterea azotului ureic din sange si concentratiilor de creatinina, ulcer peptic perforat.
Foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 de pacienti tratati)
Afectare hepatocelulara, echimoze, edem si reactii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO RAPID
A nu se lasa la îndemana si vederea copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizati Xefo Rapid dupa data de expirare înscrisa pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Xefo Rapid
- Substanta activa este lornoxicam. Un comprimat filmat contine lornoxicam 8 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, hidrogenocarbonat de sodiu, hidrogenofosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, hidroxipropilceluloza, stearat de calciu; film: dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol, hipromeloza.
Cum arata Xefo Rapid si continutul ambalajului
Comprimatul filmat de Xefo Rapid este rotund, biconvex, de culoare alba pana la slab galbuie. Xefo Rapid se distribuie în cutii de 6, 10, 20, 30, 50, 100 si 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Nycomed Romania
B-dul Unirii nr. 20, Bl. 5C, Sc. 1, Ap. 16
Sector 4, Bucuresti
Romania
Producatorul
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Danemarca
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008
