Ameluz este un medicament ce contine substanta activa acid 5-aminolevulinic. Acesta este disponibil sub forma de gel (78 mg/g).
Pentru ce se utilizeaza Ameluz?
Ameluz se utilizeaza pentru tratamentul keratozelor actinice usoare pana la moderate de pe fata si scalp. Acestea reprezinta anumite modificari ale stratului exterior al pielii, care apar în urma expunerii prelungite la soare si care pot conduce la cancer de piele.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Ameluz?
Ameluz se administreaza doar sub supravegherea personalului medical cu experienta în utilizarea terapiei fotodinamice. Aceasta metoda de tratament consta în aplicarea unei iluminari de scurta durata, provenind dintr-o sursa puternica de lumina rosie, conceputa special pentru acest scop. Lumina rosie activeaza agentul fotosensibil din gelul Ameluz.
Ameluz se aplica pe leziunile cutanate si, dupa trei ore, acestea sunt iluminate cu o sursa de lumina rosie. Leziunile simple sau multiple pot fi tratate într-o singura sedinta. Starea leziunilor trebuie monitorizata dupa trei luni si orice alte leziuni ramase trebuie tratate din nou.
Cum actioneaza Ameluz?
Ameluz este utilizat în terapia fotodinamica, o tehnica ce implica iluminarea unei zone a pielii care a fost sensibilizata la lumina. Atunci cand Ameluz este aplicat pe leziunile cutanate anormale în keratoza actinica, substanta activa din Ameluz, acidul 5-aminolevulinic, este absorbita în celulele acestora, unde actioneaza ca un agent fotosensibil (o substanta care se modifica atunci cand este expusa la lumina cu o anumita lungime de unda). Cand pielea afectata este iluminata cu lumina rosie, agentul fotosensibil este activat si reactioneaza cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen extrem de reactiv si de toxic. Acesta omoara celulele, reactionand cu acestea si distrugandu-le componentele, cum ar fi proteinele si ADN-ul.
Cum a fost studiat Ameluz?
Efectele Ameluzului au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Efectele Ameluzului în terapia fotodinamica au fost studiate în doua studii principale pe pacientii cu keratoza actinica. În primul studiu principal cu 571 de pacienti, Ameluz a fost comparat cu placebo si cu Metvix, un produs ce contine metilaminolevulinat, utilizat pentru una sau doua sedinte de terapie. În cel de-al doilea studiu principal cu 122 de pacienti, Ameluz a fost comparat cu placebo si utilizat pentru una sau doua sedinte de terapie. În ambele studii, principala masura a eficacitatii a fost numarul total de pacienti cu keratoza actinica care s-au vindecat la trei luni dupa ultima sedinta de terapie.
Ce beneficii a prezentat Ameluz pe parcursul studiilor?
Ameluz a fost mai eficace decat placebo si decat medicamentul cu care a fost comparat atunci cand a fost utilizat în terapia fotodinamica pentru tratarea keratozei actinice. În primul studiu, keratoza actinica s-a vindecat dupa trei luni de la tratament la 78% (194 din 248) dintre pacientii tratati cu Ameluz, în comparatie cu 64% (158 din 246) dintre pacientii tratati cu Metvix si 17% (13 din 76) dintre pacientii tratati cu placebo. În cel de-al doilea studiu, keratoza actinica s-a vindecat la trei luni dupa tratament la 66% (53 din 80) dintre pacientii tratati cu Ameluz, în comparatie cu 13% (5 din 40) dintre pacientii tratati cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Ameluz?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ameluz (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reactii la locul aplicarii, inclusiv iritatie, eritem (înrosire a pielii), durere, prurit (mancarime), edem (inflamare), exfoliere (descuamarea pielii), formarea de cruste si induratii (îngrosarea pielii). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Ameluz, consultati prospectul.
Ameluz este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul 5-aminolevulinic, la porfirine sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la persoanele care sufera de porfirie (incapacitatea de a descompune substantele chimice denumite porfirine) sau la persoanele care prezinta anumite afectiuni ale pielii de diferite origini, cauzate de expunerea la lumina. Pentru lista completa de restrictii, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Ameluz?
CHMP a hotarat ca beneficiile tratamentului cu Ameluz sunt mai mari decat numarul redus al efectelor secundare, în cea mai mare parte nu foarte grave, si ca Ameluz este mai eficient si oarecum mai sigur decat alternativele standard. Prin urmare, Comitetul a hotarat ca beneficiile Ameluz sunt mai mari Ameluz decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Ameluz
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Ameluz, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 decembrie 2011.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Ameluz, cititi prospectul sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 11-2011
