Indicatii: Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacientii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculara.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un ml picaturi oftalmice, solutie contine tartrat de brimonidina 2 mg echivalent cu brimonidina 1,3 mg).
Excipienti:
Contine clorura de benzalconiu 0,05 mg/ml. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice, solutie.
Solutie limpede, de culoare galben-verzuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Reducerea presiunii intraoculare crescute (PIO) la pacientii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculara.
- Ca monoterapie la pacientii la care tratamentul topic cu beta-blocante este contraindicat.
- Ca terapie adjuvanta, in asociere cu alte medicamente care scad presiunea intraoculara, atunci cand presiunea intraoculara tinta nu este atinsa cu un singur medicament (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata la adulti si adolescenti (inclusiv varstnici)
Doza recomandata este de o picatura in ochiul afectat de doua ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Nu este necesara nicio ajustare a dozei in cazul utilizarii la pacientii varstnici. Similar altor picaturi oftalmice, pentru a reduce absorbtia sistemica, se recomanda ca sacul lacrimal sa fie comprimat la nivelul unghiului palpebral (ocluzia canalului nazolacrimal) timp de un minut. Aceasta manevra trebuie efectuata imediat dupa administrarea fiecarei picaturi.
Daca este utilizat mai mult de un medicament oftalmic topic, diferitele medicamente trebuie instilate la intervale de 5-15 minute.
Utilizarea in insuficienta hepatica si renala
Nu a fost studiata administrarea brimonidinei la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala (vezi pct. 4.4).
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu au fost efectuate studii clinice la adolescenti (varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani). Nu este recomandata utilizarea de brimonidina la copiii cu varsta sub 12 ani si este contraindicata la sugari si nou-nascuti (cu varsta mai mica de 2 ani) (vezi pct. 4.3, 4.4 si 4.9). Este cunoscut faptul ca pot aparea reactii adverse severe la nou-nascuti. Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea brimonidinei la copii.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
- Nou-nascuti si sugari (vezi pct. 4.8).
- Pacienti carora li se administreaza terapie antidepresiva cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) si pacienti cu tratament antidepresiv care afecteaza transmisia noradrenergica (de exemplu antidepresive triciclice si mianserina).
