Cancidas este o pulbere alba din care se obtine o solutie perfuzabila (picurare în vena).
Acesta contine substanta activa caspofungina.
Pentru se utilizeaza Cancidas?
Cancidas este un medicament antifungic. Se utilizeaza in tratamentul pacientilor adulti, adolescenti si copii cu:
• candidoza invaziva (un tip de infectie fungica cauzata de Candida);
• aspergiloza invaziva (un alt tip de infectie fungica cauzata de Aspergillus), atunci cand pacientul nu raspunde la sau nu tolereaza amfotericina B sau itraconazolul (alte medicamente antifungice);
• infectii fungice suspectate (cum ar fi cele cauzate de Candida sau Aspergillus), daca pacientul este febril (subfebril) si prezinta neutropenie (scaderea numarului de leucocite). Acest tratament este cunoscut sub denumirea de "tratament empiric", ceea ce inseamna ca tratamentul este initiat pe baza evaluarii pacientului, inainte ca medicul sa aiba o confirmare a infectiei.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Cancidas?
Tratamentul cu Cancidas trebuie initiat de un medic cu experienta in tratamentul infectiilor fungice invazive. Inainte de utilizare, Cancidas trebuie preparat sub forma de solutie, utilizandu-se un solvent care nu contine glucoza.
Cancidas se administreaza o data pe zi sub forma de perfuzie cu ritm lent timp de aproximativ o ora. La adulti, tratamentul se incepe cu o doza de incarcare de 70 mg, urmata de o doza zilnica de 50 mg sau de 70 mg, daca pacientul cantareste peste 80 kg. O doza mai mica poate fi necesara in cazul adultilor cu afectiuni hepatice moderate.
La pacientii cu varste cuprinse intre 12 luni si 17 ani, doza depinde de suprafata corporala (calculata pe baza greutatii si inaltimii copilului). Cancidas se utilizeaza cu precautie la copiii cu varste sub 12 luni, deoarece nu a fost suficient studiat la aceasta grupa de varsta.
Tratamentul se continua pana la cel mult doua saptamani dupa ce infectia s-a vindecat.
Cum actioneaza Cancidas?
Substanta activa continuta de Cancidas, caspofungina, apartine unei grupe de medicamente antifungice cunoscute sub denumirea de "echinocandine". Aceasta actioneaza prin influentarea producerii unei componente a peretelui celular al fungilor denumite "polizaharida glucan", care este necesara supravietuirii si dezvoltarii acestora. Celulele fungice tratate cu Cancidas prezinta pereti celulari incompleti sau alterati, ceea ce face ca acestea sa devina friabile si sa nu se mai poata dezvolta. Lista fungilor impotriva carora Cancidas este activ se gaseste in Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum a fost studiat Cancidas?
Cancidas a fost evaluat in cinci studii principale.
Trei studii au evaluat efectele Cancidas in cazul tratamentului candidozei sau aspergilozei invazive: un studiu a implicat 239 de adulti cu candidoza invaziva, alt studiu a implicat 69 de adulti cu aspergiloza invaziva, iar al treilea studiu a implicat 49 de pacienti cu varste cuprinse intre 6 luni si 17 ani care prezentau fie candidoza invaziva, fie aspergiloza invaziva. In studiul efectuat la adultii cu candidoza invaziva, Cancidas a fost comparat cu amfotericina B administrata intravenos.
Pentru tratamentul empiric la pacientii febrili cu neutropenie, Cancidas a fost comparat cu amfotericina B in cadrul a doua studii: un studiu care a implicat 1 111 adulti, iar altul care a implicat 82 de pacienti cu varste cuprinse intre 2 si 17 ani.
In toate cele cinci studii, principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au raspuns la tratament. Aceasta se bazeaza pe imbunatatirea simptomelor, ca si pe baza altor criterii, cum ar fi absenta fungilor din probele recoltate de la pacienti.
Ce beneficii a prezentat Cancidas in timpul studiilor?
In cazul candidozei invazive, 73% din adultii tratati cu Cancidas, care au putut fi evaluati, au prezentat un raspuns favorabil (80 din 109), comparativ cu 62% din adultii tratati cu amfotericina B (71 din 115).
In cazul aspergilozei invazive, la sfarsitul studiului, 41% din adulti au prezentat un raspuns favorabil (26 din 63). Din randul adultilor care nu au raspuns la alte tratamente, 36% au raspuns la Cancidas (19 din 53). Din randul celor care nu au tolerat alte tratamente, 70% au raspuns la Cancidas (7 din 10).
Raspunsuri similare au fost observate la copii si adolescenti: 50% din cei cu candidoza invaziva (5 din 10) si 81% din cei cu aspergiloza invaziva (30 din 37) au raspuns la tratamentul cu Cancidas.
In cazul tratamentului empiric al pacientilor febrili cu neutropenie, Cancidas a fost la fel de eficace ca si amfotericina B. In studiul efectuat la adulti, 34% din ambele grupe de adulti au prezentat un raspuns favorabil. Rezultate similare au fost observate si in cadrul studiul efectuat la copii si adolescenti.
Care sunt riscurile asociate cu Cancidas?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Cancidas (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este febra. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cancidas, a se consulta prospectul.
Cancidas nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la caspofungina sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Cancidas?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Cancidas sunt mai mari decat riscurile sale in tratamentul candidozei sau aspergilozei invazive si in tratamentul empiric al infectiilor fungice suspectate, la pacientii adulti sau la copii. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Cancidas.
Cancidas a fost autorizat initial in "circumstante exceptionale", deoarece la momentul aprobarii, informatiile puse la dispozitie erau limitate. Dupa ce societatea a pus la dispozitie informatiile suplimentare solicitate, statutul de "circumstante exceptionale" a luat sfarsit la 29 septembrie 2006.
Alte informatii despre Cancidas:
Comisia Europeana a acordat Merck Sharpe and Dohme Limited o autorizatie de introducere pe piata pentru Caspofungin MSD, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2001. La 9 aprilie 2003, denumirea medicamentului a fost schimbata in Cancidas. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 24 octombrie 2006.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2008.
