Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caprelsa. Documentul explica modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Caprelsa.
Ce este Caprelsa?
Caprelsa este un medicament care contine substanta activa vandetanib. Este disponibil sub forma de comprimate (100 mg si 300 mg).
Pentru ce se utilizeaza Caprelsa?
Caprelsa se utilizeaza pentru tratarea neoplasmului tiroidian medular, o forma de cancer ce afecteaza glanda tiroida, care are originea în celulele care produc hormonul calcitonina. Medicamentul se utilizeaza cand boala este agresiva si cauzeaza simptome si atunci cand cancerul nu poate fi îndepartat chirurgical si boala a evoluat sau s-a raspandit în alte parti ale organismului.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Caprelsa?
Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta în tratarea neoplasmului tiroidian medular, în utilizarea medicamentelor antineoplazice si în evaluarea electrocardiogramelor (EKG, un test care masoara activitatea electrica a inimii). Pacientii trebuie sa primeasca un card de avertizare care contine informatii importante privind siguranta si sa fie informati de medicul lor despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
Doza recomandata este de 300 mg o data pe zi, administrata la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi. Pacientii care au dificultati la înghitirea comprimatelor pot dizolva comprimatele în apa plata (nu trebuie utilizate alte lichide).
Intervalul QTc (o masura a activitatii electrice a inimii) si anumite valori ale analizelor de sange trebuie evaluate anterior tratamentului si monitorizate în timpul tratamentului. Medicul trebuie sa opreasca tratamentul daca intervalul QTc atinge sau este mai mare de 500 de milisecunde sau daca pacientul prezinta efecte secundare severe, pana cand se constata o îmbunatatire, dupa care administrarea medicamentului poate fi reluata cu o doza mai mica.
Beneficiile Caprelsa pot fi mai reduse pentru pacientii la care mutatia genei denumite "rearanjata în timpul transfectiei" (RET) nu este demonstrata sau este negativa, iar acest lucru trebuie luat în considerare atunci cand se decide începerea tratamentului. În acest scop, se recomanda testarea starii mutatiei genei RET înainte de începerea tratamentului cu Caprelsa.
Cum actioneaza Caprelsa?
Substanta activa din Caprelsa, vandetanibul, este un "inhibitor de protein-tirozin-kinaza". Aceasta înseamna ca substanta blocheaza activitatea enzimelor denumite tirozin kinaze. Aceste enzime se gasesc în anumiti receptori (cum ar fi receptorii VEGF, EGF si RET) de pe suprafata celulelor tumorale, unde activeaza mai multe procese, între care diviziunea celulara si dezvoltarea de noi vase sanguine. Prin blocarea activitatii receptorilor VEGF, medicamentul reduce aportul sanguin catre celulele tumorale, încetinind dezvoltarea neoplasmului. Prin blocarea activitatii receptorilor EGF, celulele tumorale nu mai primesc mesajele necesare pentru dezvoltare si multiplicare. Vandetanibul blocheaza, de asemenea, activitatea receptorilor RET, care joaca un rol în dezvoltarea celulelor tumorale specifice neoplasmului tiroidian medular.
Cum a fost studiat Caprelsa?
Efectele Caprelsa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecti umani.
Caprelsa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 331 de pacienti cu neoplasm tiroidian care putea fi înlaturat chirurgical sau care se raspandise la alte parti ale organismului. Principala masura a eficacitatii a fost supravietuirea fara progresia bolii (cat timp au trait pacientii fara ca boala sa se agraveze).
Ce beneficii a prezentat Caprelsa pe parcursul studiilor?
Caprelsa a fost mai eficace decat placebo în prelungirea supravietuirii fara progresia bolii. , Pacientii care au luat Caprelsa au trait în medie 30,5 luni fara ca boala sa se agraveze, în comparatie cu 19,3 luni pentru pacientii care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Caprelsa?
Efectele secundare raportate cel mai frecvent asociate cu Caprelsa sunt diaree, urticarie, greturi , hipertensiune (presiune arteriala mare) si dureri de cap. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Caprelsa, vezi prospectul.
Caprelsa este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la vandetanib sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Produsul este contraindicat la persoane cu afectiunea cardiaca numita "sindrom congenital de interval QTc prelungit" sau care prezinta un interval QTc mai mare de 480 de milisecunde. Medicamentul este contraindicat la femei care alapteaza. Caprelsa este contraindicat la pacienti care iau alte medicamente specifice care pot prelungi intervalul QTc. Pentru lista completa de restrictii, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Caprelsa?
CHMP a concluzionat ca Caprelsa s-a dovedit eficace în tratamentul neoplasmului tiroidian medular, desi au existat incertitudini privind gradul beneficiului la pacientii în cazul carora starea mutatiei RET este negativa sau necunoscuta. Comitetul a remarcat riscul potential al prelungirii intervalului QTc si s-au introdus masuri pentru minimizarea acestui risc. CHMP a concluzionat ca beneficiile Caprelsa sunt mai mari decat riscurile la pacientii a caror boala este agresiva si cauzeaza simptome, deoarece acestia au nevoie urgenta de tratament. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Caprelsa.
Caprelsa a primit "aprobare conditionata". Aceasta înseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce priveste marimea beneficiului la pacientii ce nu prezinta mutatia RET. În fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta în continuare despre Caprelsa?
Compania care comercializeaza Caprelsa va efectua un studiu pe pacientii care prezinta neoplasm tiroidian medular pentru a compara efectele Caprelsa la pacientii cu si fara mutatia RET.
Ce masuri se iau pentru ca Caprelsa sa fie utilizat în conditii de siguranta?
Compania care comercializeaza Caprelsa se va asigura ca medicii care trebuie sa prescrie Caprelsa vor primi materiale educationale care contin informatii importante despre siguranta Caprelsa, inclusiv masuri de gestionare a riscului prelungirii intervalului QTc si altor efecte secundare posibile, precum si un card de avertizare a pacientului.
Alte informatii despre Caprelsa
Comisia Europeana a acordat autorizatia de introducere pe piata, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Caprelsa la data de 17 februarie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Caprelsa, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 12-2011.
