Cervarix este un vaccin.
Acesta este o suspensie injectabila care contine "proteine L1" purificate pentru doua tipuri de papilomavirus uman (tipurile 16 si 18). Este disponibil in flacon sau in seringa preumpluta.
Pentru ce se utilizeaza Cervarix?
Cervarix se utilizeaza pentru protectia impotriva leziunilor precanceroase (dezvoltarea anormala a celulelor) cervicale si a cancerului de col uterin cauzate de infectia cu papilomavirusul uman (HPV), tipurile 16 sau 18. Aceasta utilizare se bazeaza pe demonstrarea eficacitatii vaccinului Cervarix la persoanele de sex feminin cu varste cuprinse intre 15 si 25 de ani si a imunogenicitatii sale (capacitatea de a determina un raspuns al sistemului imunitar la vaccin) la persoanele de sex feminin cu varste cuprinse intre 10 si 25 de ani. Cervarix se administreaza conform recomandarilor oficiale.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Cervarix?
Cervarix se administreaza persoanelor cu varste incepand de la 10 ani sub forma a trei doze, cu pauza de o luna intre primele doua doze si de cinci luni intre a doua si a treia doza. Se recomanda ca persoanele care primesc o prima doza de Cervarix sa completeze seria de vaccinare de 3 doze tot cu Cervarix. Cervarix este administrat sub forma unei injectii in muschiul bratului.
Cervarix nu este recomandat persoanelor de sex feminin cu varsta sub 10 ani din cauza lipsei de informatii referitoare la siguranta si imunogenicitatea sa la aceasta grupa de varsta.
Cum actioneaza Cervarix?
Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzeaza veruce si cresteri anormale ale tesuturilor. Exista peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele dintre acestea fiind asociate cu cancerele genitale. HPV tipurile 16 si 18 reprezinta cauza a aproximativ 70% din cancerele cervicale.
Toate tipurile de papilomavirus au un invelis sau "capsida", alcatuit(a) din proteine denumite "proteine L1". Cervarix contine proteine L1 purificate pentru doua tipuri de HPV: tipurile 16 si 18. Proteinele din Cervarix sunt produse printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de "tehnologia ADN-ului recombinant". Acestea sunt obtinute dintr-o celula care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca proteinele L1. Proteinele sunt adunate in "particule asemanatoare virusului"
(structuri care arata ca HPV, astfel incat organismul sa le poata recunoaste usor). Vaccinul este realizat cu ajutorul unui "sistem adjuvant" care contine MPL, o lipida purificata (o substanta asemanatoare grasimilor) extrasa din bacterii, care actioneaza ca imunostimulant: intensifica raspunsul sistemului imunitar (sistemul care lupta impotriva bolilor) la vaccin. Vaccinul este "adsorbit", aceasta insemnand ca particulele similare proteinei L1 si MPL se fixeaza pe un compus al aluminiului, cu scopul de a stimula un raspuns imunitar mai bun.
Cand vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi impotriva proteinelor L1. Anticorpii ajuta la distrugerea virusului. Dupa vaccinare, sistemul imunitar este capabil sa produca anticorpi mai repede atunci cand este expus la virusuri. Acest lucru va ajuta la protectia impotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Cum a fost studiat Cervarix?
Inainte de a fi testate pe oameni, efectele vaccinului Cervarix au fost testate pe modele experimentale.
Studiul principal a implicat aproape 19 000 de persoane de sex feminin cu varste cuprinse intre 15 si 25 de ani. Cervarix a fost comparat cu alt vaccin, care nu este activ impotriva HPV (in acest caz, un vaccin impotriva virusului hepatitei A). Studiul a urmarit procentul de persoane de sex feminin care nu erau initial infectate cu HPV tipurile 16 si 18 si care au dezvoltat leziuni precanceroase cervicale asociate infectarii cu aceste tipuri de HPV. Studiul era inca in desfasurare la momentul evaluarii si va continua timp de cel mult patru ani.
Doua studii suplimentare au urmarit, de asemenea, dezvoltarea anticorpilor impotriva tipurilor 16 s 18 de HPV la 2 225 de persoane de sex feminin cu varste cuprinse intre 10 si 14 ani. Studiile au comparat nivelurile de anticorpi in perioada anterioara vaccinarii si pana dupa administrarea celei de a treia doze (in luna a saptea).
Ce beneficii a prezentat Cervarix in timpul studiilor?
Cervarix s-a dovedit mai eficace decat vaccinul cu care a fost comparat in prevenirea dezvoltarii celulare anormale in cervix. In cadrul studiului principal, dupa o perioada medie de 15 luni, doua dintre cele aproape 8 000 femei care au primit cel putin o doza de Cervarix si care nu fusesera infectate anterior cu HPV tipurile 16 si 18, au dezvoltat leziuni precanceroase cervicale asociate cu aceste tipuri de HPV. Aceasta in comparatie cu 21 dintre cele aproape 8 000 femei care au primit celalalt vaccin.
Studiile suplimentare au aratat ca toate persoanele de sex feminin cu varste cuprinse intre 10 si 14 ani care au primit Cervarix au dezvoltat niveluri protectoare de anticorpi impotriva HPV, tipurile16 s 18. Acest lucru a indicat faptul ca vaccinul poate fi eficace in prevenirea infectarii cu HPV la persoanele de sex feminin cu varste incepand de la 10 ani.
Care este riscul asociat cu Cervarix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cervarix (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt durerea de cap, mialgia (durerea musculara), reactiile la locul injectarii inclusiv durerea, inrosirea si tumefierea, precum si fatigabilitatea (oboseala). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cervarix, a se consulta prospectul.
Cervarix nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. La pacientii care sufera de febra ridicata, vaccinarea trebuie amanata.
De ce a fost aprobat Cervarix?
Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis ca beneficiile Cervarix sunt mai mari decat riscurile sale pentru prevenirea leziunilor premaligne cervicale si a cancerului de col uterin cauzate de HPV, tipurile 16 si 18. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Cervarix.
Alte informatii despre Cervarix:
Comisia Europeana a acordat societatii GlaxoSmithKline Biologicals S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Cervarix, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2007.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2008.
