Controloc Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulti.
Controloc Control este un medicament ce contine substanta activa pantoprazol. Este disponibil sub forma de comprimate gastro-rezistente ovale, de culoare galbena (20 mg). "Gastro-rezistent" se refera la faptul ca substanta din comprimat traverseaza stomacul si se descompune la nivelul intestinului.
Acest lucru împiedica distrugerea substantei active prin actiunea acidului gastric.
Controloc Control este asemanator unui "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE) denumit Controloc.
Pentru ce se utilizeaza Controloc Control?
Controloc Control este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux de acid la adulti. Refluxul de acid se produce atunci cand acidul produs în stomac refuleaza în esofag, provocand pirozis si regurgitare de acid (acidul ajunge în gura).
Medicamentul se elibereaza fara prescriptie medicala.
Cum se utilizeaza Controloc Control?
Doza recomandata de Controloc Control este de un comprimat pe zi pana la disparitia simptomelor.
Pacientul poate simti nevoia sa ia medicamentul timp de 2-3 zile consecutiv pentru ameliorarea simptomelor. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea continua a acestui medicament timp de doua saptamani, pacientii trebuie sa se adreseze medicului. Pacientii nu trebuie sa ia medicamentul o perioada mai lunga de patru saptamani fara a consulta medicul.
Comprimatele trebuie înghitite întregi cu apa înainte de masa si nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Controloc Control nu se recomanda pacientilor sub 18 ani.
Cum actioneaza Controloc Control?
Substanta activa din Controloc Control, pantoprazolul, este un inhibitor de pompa de protoni. Aceasta actioneaza prin blocarea "pompelor de protoni", proteine care se gasesc în celulele specializate din mucoasa gastrica si care pompeaza acid în stomac. Prin blocarea pompelor, pantoprazolul reduce productia de acid, calmand simptomele de reflux de acid.
Medicamentele care contin pantoprazol sunt disponibile în Uniunea Europeana (UE) din anul 1994.
Medicamentul de referinta, Controloc, se elibereaza numai cu prescriptie medicala. Acesta se utilizeaza pentru tratamentele pe termen lung si, de asemenea, pentru tratarea unei game mai variate de boli gastrointestinale (afectiuni care influenteaza tractul gastrointestinal) decat Controloc Control.
Cum a fost studiat Controloc Control?
Întrucat pantoprazolul este utilizat de multi ani, solicitantul a prezentat date din literatura stiintifica.
De asemenea, acesta a prezentat informatii din doua studii principale care au vizat efectele pantoprazolului 20 mg la un total de 563 de adulti care prezentau simptome de reflux de acid, inclusiv cel putin un episod de pirozis în ultimele trei zile anterioare studiului. Primul studiu a comparat pantoprazolul cu placebo (un tratament fictiv) la 219 adulti, iar cel de-al doilea a comparat pantoprazolul cu ranitidina (un alt medicament utilizat în tratamentul simptomelor de reflux de acid) la 344 de adulti. Principala masura de eficacitate a fost numarul pacientilor cu simptome de pirozis pe parcursul primelor doua saptamani de tratament.
Ce beneficii a demonstrat Controloc Control în timpul studiilor?
Pantoprazolul a fost mai eficient decat placebo si ranitidina în ameliorarea simptomelor de reflux de acid. În primul studiu, 74% dintre pacientii care primeau pantoprazol (80 din 108) si 43% dintre cei care primeau placebo (48 din 111) nu au mai prezentat pirozis dupa doua saptamani. Pantoprazolul a fost, de asemenea, mai eficient decat placebo în ceea ce priveste reducerea simptomelor de regurgitare de acid. În cel de-al doilea studiu, 70% dintre pacientii care primeau pantoprazol (121 din 172) si 59% dintre cei care primeau ranitidina (102 din 172) nu au mai prezentat pirozis dupa doua saptamani de tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Controloc Control?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pantoprazol Control (observate la aproximativ un
pacient din 100) sunt diareea si cefaleea. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate ale pantoprazolului, consultati prospectul.
Controloc Control nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pantoprazol, la soia sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea în combinatie cu atazanavir (un medicament utilizat în tratamentul pacientilor infectati cu virusul imunodeficientei umane [HIV]).
De ce a fost aprobat Controloc Control?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat faptul ca pantoprazol 20 mg este eficient în tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux si ca exista o lunga experienta sigura a acestuia ca medicament eliberat cu prescriptie medicala. De asemenea, comitetul este de parere ca, pe baza experientei în ceea ce priveste utilizarea pantoprazolului, gradul de disponibilitate al Controloc Control fara supraveghere medicala este adecvat. Prin urmare, CHMP a hotarat ca beneficiile Controloc Control sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux la adulti fara prescriptie medicala. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Controloc Control.
Alte informatii cu privire la Controloc Control:
Comisia Europeana a acordat Nycomed GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Controloc Control, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 12 iunie 2009.
Prezentul rezumat a fost actualizat în 03-2009
