Indicatii: dureri in cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulatiilor mici si genunchiului
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare gram gel contine diclofenac sodic 50 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Gel transparent, incolor pana la usor galbui, cu miros caracteristic de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul local simptomatic al:
- durerilor in cazul formelor localizate ale reumatismului degenerativ, cum sunt: artroze ale articulatiilor mici si genunchiului;
- durerilor musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muschilor si articulatiilor, cum sunt: luxatii, entorse, echimoze, dureri lombare);
- durerilor, inflamatiei si edemului in cazul formelor localizate ale reumatismului abarticular: tendinita, bursita, sindromul umar-mana si periartrita.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti, adolescenti si varstnici
Diclac 50 mg/g se administreaza extern, in strat subtire, in 2-3 aplicatii pe zi, la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbtia cutanata a gelului se efectueaza un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.
Dupa fiecare aplicare, mainile se spala atent (cu exceptia cazului cand gelul este utilizat pentru artroza localizata la nivelul degetelor).
Diclac 50 mg/g poate fi aplicat in asociere cu iontoforeza. Diclac 50 mg/g se aplica la polul negativ (catod), pentru a favoriza penetrarea la nivel cutanat a gelului.
In cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 21 zile decat in cazuri strict recomandate.
Daca dupa 5 zile de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor sau acestea se agraveaza, diagnosticul si tratamentul trebuie reevaluat.
Copii
Diclac 50 mg/g nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 12 ani datorita lipsei datelor privind siguranta.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la diclofenac, la acid acetil salicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienti.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi. Ultimele 4 luni de sarcina.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, in special la nivel ocular.
Aparitia unei eruptii cutanate dupa aplicarea diclofenacului, necesita intreruperea imediata a tratamentului.
In cazul utilizarii timp indelungat, se recomanda purtarea de manusi de catre persoanele care aplica gelul.
Nu poate fi exclusa posibilitatea aparitiei reactiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclac 50 mg/g pe zone intinse de piele si timp indelungat.
Se recomanda precautie la administrarea Diclac 50 mg/g, gel in cazul pacientilor cu teren atopic (astm bronsic, febra fanului, rinita alergica, polipi nazali, afectiuni respiratorii cronice obstructive sau infectii respiratorii cronice (in special asociate cu simptome asemanatoare febrei fanului) si la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente. La acesti pacienti, exista un risc crescut pentru declansarea unei crize de astm bronsic, aparitia edemelor cutanate localizate si la nivelul mucoaselor (edem angioneurotic) sau a urticariei, comparativ cu alti pacienti.
Nu se recomanda aplicarea sub pansament ocluziv.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Pana in prezent, nu sunt suficiente date privind siguranta utilizarii diclofenacului la gravide. Incepand din luna a 6-a, administrarea sa este contraindicata, datorita riscului de prelungire a travaliului, hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial, diateze hemoragice la mama si fat, aparitia edemelor la mama.
Alaptare
Diclofenacul se excreta in cantitati foarte mici in laptele matern. Trebuie evitata aplicarea pe zone cutanate intinse, pe perioade indelungate la femeile care alapteaza.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Diclac 50 mg/g, gel nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
