Compozitie: Fiecare comprimat filmat contine dienogest 2 mg si etinilestradiol 0,03 mg.
Excipienti: lactoza monohidrat (54,6 mg), glucoza (0,085 mg) si lecitina de soia (0,031 mg).
Contraceptivele se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare alba sau aproape alba.
Indicatii terapeutice: Contraceptie hormonala.
- Tratamentul formelor usoare pana la moderate de acnee refractara la tratament topic, doar la femeile care doresc contraceptie orala si care nu prezinta contraindicafii la administrarea contraceptivelor orale combinate (COC).
Doze si mod de administrare Comprimatele filmate se iau zilnic la aceeasi ora (cu putin lichid daca este necesar), in ordinea imprimata pe blister. Se ia cate un comprimat filmat pe zi, 21 de zile consecutiv. Fiecare dintre blisterele urmatoare se va incepe dupa 7 zile de pauza; de obicei in aceasta perioada apare o sangerare de intrerupere (sangerare menstruala). De regula, aceasta incepe in ziua 2 sau 3 dupa ce a fost luat ultimul comprimat si poate fi prezenta pana la administrarea primului comprimat filmat din urmatorul blister.
Alte recomandari: Dupa sfatul medicului.
Recomandari in cazul omiterii contraceptivelor orale
Daca comprimatul filmat omis este administrat in mai putin de 12 ore, nu sunt necesare masuri suplimentare; medicamentul trebuie administrat cat mai repede posibil si urmatoarele comprimate filmate trebuie administrate la ora obisnuita.
Daca administrarea comprimatului filmat este omisa mai mult de 12 ore, protectia contraceptiva se poate reduce. In acest caz vor fi aplicate urmatoarele reguli:
1. Administrarea comprimatului filmat nu trebuie oprita pentru mai mult de 7 zile.
2. Pentru a se asigura inhibarea adecvata a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian, comprimatele filmate trebuie administrate continuu timp de 7 zile.
Pe baza celor enuntate, in practica se vor urma indicatiile de mai jos:
Prima saptamana: Pacienta trebuie sa ia ultimul comprimat filmat omis, chiar daca aceasta implica administrarea a doua comprimate filmate in aceeasi zi, dupa care se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obisnuita. Se recomanda utilizarea de metode contraceptive suplimentare (de exemplu prezervativ) in urmatoarele 7 zile. Cu toate acestea, sarcina nu poate fi exclusa daca au fost intretinute relatii sexuale in decursul a 7 zile inainte de omiterea administrarii comprimatului filmat. Riscul unei sarcini create proportional cu numarul de comprimate filmate omise si create, de asemenea, cu cat "perioada de omitere" este mai aproape de perioada fara comprimat de dupa terminarea unui blister.
A doua saptamana: Pacienta trebuie sa ia ultimul comprimat filmat omis, chiar daca aceasta implica administrarea a doua comprimate filmate in aceeasi zi, dupa care se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obisnuita. Daca in cele 7 zile care au precedat omiterea comprimatului administrarea a fost continua, nu sunt necesare masuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, daca s-a omis mai mult de un comprimat filmat sau daca comprimatele nu au fost luate in mod regulat (continuu), se impune luarea de masuri contraceptive suplimentare pe parcursul urmatoarelor 7 zile.
A treia saptamana: In aceasta perioada riscul ca protectia contraceptiva sa fie incompleta este foarte mare, deoarece perioada este foarte apropiata de intervalul fara medicament (cele 7 zile de dupa terminarea unui blister). Cu toate acestea, poate fi asigurat un anumit nivel de protectie contraceptiva prin modificarea ordinii in care sunt administrate comprimatele filmate. In cazul in care administrarea comprimatelor filmate s-a facut fara intrerupere in cele 7 zile precedente, urmarea protocoalelor de administrare descrise mai jos face ca utilizarea unor metode contraceptive suplimentare sa nu fie necesara. In caz contrar, se va alege primul protocol de administrare de mai jos, utilizand concomitent si masuri contraceptive suplimentare in urmatoarele 7 zile.
1. Pacienta trebuie sa ia ultimul comprimat filmat omis, chiar daca aceasta implica administrarea a doua comprimate filmate in aceeasi zi, dupa care se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obisnuita. Administrarea urmatorului blister se va incepe imediat ce a fost terminat cel curent, adica fara nicio pauza intre blistere. Este putin probabil ca sangerarea de intrerupere sa apara inainte de utilizarea completa a comprimatelor din al doilea blister, insa pot sa apara mici sangerari sau sangerari neregulate in zilele in care sunt administrate comprimatele filmate.
2. A doua posibilitate este intreruperea administrarii comprimatelor din blisterul curent, pastrandu-se un interval de 7 zile fara medicament (incluzand in acest interval ziua in care s-a omis administrarea comprimatului filmat), dupa care se continua cu un nou blister.
Daca au fost omise mai multe comprimate filmate din blisterul curent si nu apare sangerarea de intrerupere in intervalul fara medicament, nu poate fi exclusa prezenta unei sarcini.
Tulburari gastro-intestinale
Daca apar varsaturi sau diaree in decurs de 3-4 ore de la ingestia unui comprimat filmat, este posibil ca absorbtia acestuia sa nu fie corespunzatoare. In aceasta situatie se impune administrarea unui comprimat filmat cat mai curand posibil.
Dupa un interval mai mare de 12 ore se vor urma instructiunile de la punctul 4.2 legate de omiterea administrarii unui comprimat. Daca pacienta nu vrea sa modifice ordinea comprimatelor din blisterul curent, va trebui sa utilizeze un comprimat filmat (sau mai multe) dintr-un blister de rezerva.
Amanarea sau modificarea zilei aparitiei sangerarii menstruale
Pentru a amana aparitia sangerarii dupa terminarea primului blister, administrarea Dienille trebuie continuata fara a pastra intervalul fara medicament. Pe parcursul administrarii celui de al doilea blister pot sa apara mici sangerari sau sangerari neregulate in zilele in care sunt administrate comprimatele. Dupa terminarea celui de al doilea blister trebuie pastrat un interval de 7 zile fara medicament, dupa care se continua administrarea Dienille.
Daca pacienta doreste schimbarea zilei din saptamana in care incepe sangerarea menstruala, se va scadea lungimea intervalului fara medicament atat cat este necesar. Cu toate acestea, cu cat este mai scurt intervalul fara medicament, cu atat creste riscul aparitiei de mici sangerari sau sangerari neregulate pe parcursul administrarii comprimatelor din cel de al doilea blister. (Este o situafie asemanatoare celei in care este amanata data aparitiei sangerarii menstruale).
Contraindicatii: Utilizarea contraceptivelor orale combinate este contraindicata in cazul in care exista una dintre afecfiunile sau situafiile de mai jos. Daca vreuna dintre afecfiunile de mai jos apare pentru prima data in timpul administrarii comprimatelor filmate de contraceptive combinate, administrarea acestora trebuie oprita imediat.
Contraindicafii pentru utilizarea Dienille:
- hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii comprimatelor filmate;
- tromboze venoase (tromboza venoasa profunda, embolism pulmonar) prezente sau in antecedente;
- tromboze arteriale (accident vascular cerebral, infarct miocardic) prezente sau in antecedente sau existenfa unor evenimente prodromale (cum sunt angina pectorala si atacul ischemic tranzitoriu);
- prezenta unui factor de risc sever sau unor factori de risc multipli pentru tromboza arteriala:
- diabet zaharat cu implicare vasculara;
- hipertensiune arteriala severa;
- dislipidemie severa;
- factori biochimici care pot indica predispozitia ereditara sau dobandita pentru tromboza venoasa sau arteriala, incluzand rezistenta la PCA (proteina C activata), hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombina III, deficitul de proteina C, deficitul de proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, anticoagulant lupic);
- afectiuni hepatice severe prezente sau in antecedente, daca nu s-a produs inca normalizarea valorilor functiei hepatice;
- tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau in antecedente;
- tumori diagnosticate sau suspicionate dependente de hormonii sexuali (tumori ale organelor genitale sau tumori mamare);
- sangerari vaginale de cauza necunoscuta;
- migrena cu simptome neurologice de focar in antecedente;
- pancreatita prezenta sau in antecedente daca a fost asociata cu hipertrigliceridemie severa;
- insuficienta renala severa sau insuficienta renala acuta.
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare: Daca pacienta sufera de o anumita afectiune, este rugata sa spuna medicului de ce sufera. Inainte de utilizarea contraceptivelor orale combinate trebuie evaluat individual raportul beneficiu terapeutic/risc potential pentru fiecare pacienta in parte si se va discuta cu aceasta decizia legata de inceperea tratamentului. Pacienta trebuie avertizata sa se adreseze imediat medicului in cazul aparitiei, agravarii sau exacerbarii oricareia dintre aceste afectiuni. Medicul curant va decide daca administrarea Dienille trebuie sau nu intrerupta.
Examenul/consultul medical
Evaluarea pacientei inainte de inceperea sau reluarea utilizarii Dienille trebuie sa includa o anamneza completa care sa cuprinda antecedentele personale patologice si antecedentele heredo-colaterale. Trebuie exclusa prezenta unei sarcini. Se va masura tensiunea arteriala si va fi efectuat un examen fizic complet, tinand cont de cele descrise la punctele 4.3 si 4.4. Femeile care utilizeaza Dienille trebuie sfatuite sa citeasca cu atentie prospectul cu informatii pentru pacient si sa urmeze indicafiile prezentate in acesta. Frecventa si natura acestor evaluari trebuie sa se bazeze pe recomandarile curente relevante si trebuie individualizate pentru fiecare pacienta in parte.
Femeile trebuie avertizate ca administrarea contraceptivului oral nu le protejeaza de infecfia HIV (SIDA) sau alte boli cu transmitere sexuala.
De asemenea, este importanta o evaluare medicala periodica deoarece anumite contraindicatii sau factori de risc pot sa apara pentru prima data in timpul utilizarii COC.
Interactiuni cu medicamente
O serie de medicamente care determina un clearance crescut al hormonilor sexuali pot conduce la aparitia de sangerari neregulate sau scaderea eficacitatii protectiei contraceptive. Aceste efecte au fost demonstrate pentru hidantoina, barbiturice, primidona, carbamazepina si rifampicina. Acestea se aplica posibil si pentru rifabutin, efavirez, nevirapina, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina si produsele din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum). Aceste medicamente au efect inductor asupra enzimelor hepatice.
S-a suspicionat ca unele antibiotice (cum sunt ampicilina sau tetraciclina) reduc eficacitatea contraceptivelor orale combinate. Mecanismul acestui efect advers nu a fost elucidat inca.
Femeile care urmeaza un tratament pe termen scurt (maxim o saptamana) cu oricare dintre clasele de medicamente mentionate mai sus trebuie sa utilizeze metode contraceptive suplimentare (de exemplu metode de bariera) pe perioada administrarii concomitente a medicamentului respectiv si inca 7 zile dupa intreruperea utilizarii acestuia.
In cazul administrarii de rifampicina trebuie utilizate metode contraceptive suplimentare (de exemplu metode de bariera) pe perioada administrarii concomitente si inca 4 saptamani dupa intreruperea utilizarii acesteia. Daca administrarea concomitenta a altui medicament dureaza pana dupa terminarea unui blister de Dienille, administrarea urmatorului blister va fi inceputa fara sa se mai faca pauza obisnuita.
In cazul urmarii unui tratament de lunga durata cu medicamente inductoare ale enzimelor hepatice, se recomanda cresterea dozelor de steroizi contraceptivi. Daca apar reactii adverse (de exemplu sangerari neregulate) sau metoda pare ineficienta, se recomanda utilizarea altor metode contraceptive non-hormonale.
Contraceptivele orale pot influenta metabolizarea anumitor substante active. Astfel, concentratia plasmatica si tisulara a acestora poate creste (de exemplu ciclosporina) sau poate scadea (de exemplu lamotrigina).
Componenta progestativa poate interactiona cu inhibitorii ACE, antagonistii receptorilor angiotensinei II, diureticele care economisesc potasiu, antagonistii de aldosteron sau antiinflamatoarele nesteroidiene.
In studiile in vitro, dienogest nu a inhibat functia sistemului enzimatic al citocromului P450 la dozele administrate, prin urmare poate fi exclusa interactiunea dintre dienogest si alte medicamente a caror metabolizare depinde de acest sistem enzimatic.
Lista excipientilor:
Nucleu
Lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, povidona 30, talc Film
Opaglos 2 clear care contine: croscarmeloza sodica, glucoza, maltodextrina, citrat de sodiu dihidrat, lecitina de soia.
Incompatibilitati: Nu este cazul.
Perioada de valabilitate: 3 ani.
Precautii speciale pentru pastrare: Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Natura si continutul ambalajului: Blister din PVC/PVDC-Al, marimi de ambalaj: 21 si 3x21 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: LadeePharma Kft.
Viadukt utca 12, 2051 Biatorbagy, Ungaria
