Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Mylan. Documentul explica modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordarii autorizatiei de introducere pe piata si recomandarile privind conditiile de utilizare pentru Docetaxel Mylan.
Ce este Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan este un medicament care contine substanta activa docetaxel. Acesta este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare în vena).
Docetaxel Mylan este un "medicament generic". Aceasta înseamna ca Docetaxel Mylan este similar cu un "medicament de referinta" deja autorizat în Uniunea Europeana (UE), numit Taxotere. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de întrebari si raspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizeaza Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan se utilizeaza pentru tratarea urmatoarelor tipuri de cancer:
- cancer mamar. Docetaxel Mylan poate fi folosit în monoterapie în urma esuarii altor tratamente. Poate fi folosit, de asemenea, în asociere cu alte medicamente (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab sau capecitabina) la pacientii care nu au urmat înca niciun tratament împotriva cancerului de care sufera sau dupa ce alte tratamente au esuat, în functie de tipul si stadiul cancerului mamar tratat;
- cancer pulmonar non-microcelular. Docetaxel Mylan poate fi folosit în monoterapie în urma esuarii altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacientii care nu au urmat înca niciun tratament împotriva cancerului de care sufera;
- cancer de prostata, atunci cand boala nu raspunde la tratamentul hormonal. Docetaxel Mylan se utilizeaza în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente anti-inflamatorii);
- adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacientii care nu au urmat înca niciun tratament. Docetaxel Mylan se utilizeaza în asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
- cancer localizat în zona capului si a gatului la pacientii a caror boala se afla într-un stadiu avansat (a început sa se raspandeasca). Docetaxel Mylan se utilizeaza în asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil.
Pentru informatii complete, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan se utilizeaza în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizeaza medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Docetaxel Mylan este administrat sub forma de perfuzie, timp de o ora, la fiecare trei saptamani. Doza, durata tratamentului si medicamentele împreuna cu care se utilizeaza depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Mylan se foloseste doar atunci cand numarul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sange) este normal (cel putin 1 500 celule/ mm3). Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Mylan, pacientului trebuie sa i se administreze, de asemenea, dexametazona (un medicament antiinflamator). Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum actioneaza Docetaxel Mylan?
Substanta activa din Docetaxel Mylan, docetaxelul, apartine clasei de medicamente împotriva cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxelul blocheaza capacitatea celulelor de a-si distruge "scheletul" intern, ceea ce permite divizarea si multiplicarea lor. Daca scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide si, în cele din urma, mor. Docetaxelul afecteaza si celulele necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, acest lucru putand duce la aparitia unor efecte secundare.
Cum a fost studiat Docetaxel Mylan?
Compania a prezentat date despre docetaxel din literatura de specialitate publicata. De asemenea, societatea a demonstrat ca Docetaxel Mylan solutie perfuzabila are o calitate comparabila cu cea a Taxotere. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Mylan este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Taxotere.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Docetaxel Mylan?
Dat fiind ca Docetaxel Mylan este un medicament generic, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Docetaxel Mylan?
CHMP a concluzionat ca, în conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Docetaxel Mylan este comparabil cu Taxotere. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Docetaxel Mylan.
Alte informatii despre Docetaxel Mylan
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Docetaxel Mylan, valabila pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 ianuarie 2012.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Mylan, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data în 12-2011
