Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala. Doxazosina nu este indicata ca terapie de prima linie.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine doxazosina 4 mg sub forma de mesilat de doxazosina.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat cu eliberare prelungita.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu "DL" pe una din fete.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Hipertensiune arteriala esentiala. Doxazosina nu este indicata ca terapie de prima linie. Poate fi utilizata in monoterapie in cazul pacientilor care nu au raspuns sau care au contraindicatii la tratamentul cu alte medicamente. In mod alternativ, utilizarea trebuie limitata la terapia de a doua sau a treia linie in asociere cu alte antihipertensive.
Tratamentul simptomatic al hiperplaziei benigne de prostata.
4.2 Doze si mod de administrare
Doxazosin Teva poate fi administrat cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite intregi cu o cantitate suficienta de lichid. Comprimatele cu eliberare prelungita nu trebuie mestecate, rupte sau zdrobite (vezi pct. 4.4).
Doza maxima recomandata este de 8 mg doxazosina administrata o data pe zi.
Hipertensiune arteriala esentiala:
Adulti: in mod normal, se administreaza 4 mg doxazosina o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 8 mg doxazosina o data pe zi.
Doxazosin Teva 4 mg poate fi administrat in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente, de exemplu cu : diuretice tiazidice, beta-blocante adrenergice, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai ECA.
Tratamentul simptomatic al hiperplaziei de prostata:
Adulti: in mod normal, se administreaza 4 mg doxazosina o data pe zi. Daca este necesar, doza poate fi crescuta la 8 mg de doxazosina o data pe zi.
Doxazosin Teva 4 mg poate fi utilizat la pacientii cu hiperplazie benigna de prostata (HBP) care sunt fie hipertensivi, fie normotensivi, deoarece modificarile tensiunii arteriale in cazul pacientilor normotensivi sunt nesemnificative din punct de vedere clinic. In cazul pacientilor hipertensivi, ambele afectiuni sunt tratate concomitent. Similar altor medicamente de acest tip, in practica medicala este indicata monitorizarea pacientului in perioada de initiere a terapiei.
Varstnici: Aceleasi doze ca pentru adulti.
Pacienti cu insuficienta renala: Deoarece nu se produce nicio modificare de farmacocinetica in cazul pacientilor cu insuficienta renala si deorece nu exista semne care sa indice ca Doxazosin Teva 4 mg ar agrava insuficienta renala existenta, doza uzuala poate fi folosita si in cazul acestor pacienti.
Pacienti cu insuficienta hepatica: Doxazosin Teva 4 mg trebuie administrat cu prudenta deosebita la pacientii cu dovezi de insuficienta hepatica. In cazul pacientilor cu insuficienta hepatica severa nu se recomanda utilizarea de Doxazosin Teva 4 mg datorita lipsei de experienta clinica (vezi pct. 4.4).
Copii si adolescenti: Doxazosin Teva 4 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti datorita lipsei de experienta clinica.
4.3 Contraindicatii
• Hipersensibilitate la substanta activa, la alte chinazoline (de exemplu, prazosina, terazosina), sau la oricare dintre excipienti
• Hiperplazie benigna de prostata si congestie concomitenta a tractului urinar superior, infectii cronice ale tractului urinar sau litiaza vezicala
• Retentie urinara la nivelul vezicii, anurie sau insuficienta renala progresiva
• Antecedente de obstructie esofagiana sau gastro-intestinala sau reducerea diametrului lumenului tractului gastro-intestinal
• Alaptare.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Inainte de inceperea tratamentului pacientii trebuie informati ca trebuie sa inghita comprimatele de Doxazosin Teva 4 mg intregi. Pacientii nu trebuie sa mestece, sa rupa sau sa zdrobeasca comprimatele.
Perioade anormal de scurte de tranzit prin tractul gastro-intestinal (de exemplu, in urma rezectiei chirurgicale) pot sa duca la o absorbtie incompleta. Avand in vedere timpul de injumatatire plasmatica lung al doxazosinei, semnificatia clinica a acestei situatii este neclara.
Initierea terapiei:
La initierea terapiei sau la cresterea dozelor, pacientul trebuie monitorizat pentru a reduce la minim potentialul aparitiei efectelor posturale, de exemplu hipotensiunea arteriala si sincopa. In cazul pacientilor aflati in tratament pentru hiperplazie benigna de prostata, care nu prezinta hipertensiune arteriala, media variatiilor tensiunii arteriale a fost scazuta, dar in cazul a 10-20% dintre pacienti pot sa apara hipotensiune arteriala, ameteli, fatigabilitate, iar la mai putin de 5% din pacienti pot sa apara edeme si dispnee. O atentie deosebita trebuie acordata in cazul pacientilor hipotensivi sau al pacientilor cu tulburari vegetative ortostatice cunoscute si care sunt in tratament cu Doxazosin Teva 4 mg pentru hiperplazie benigna de prostata (HBP). Acesti pacienti trebuie informati despre riscul potential de aparitie a leziunilor, precum si despre masurile de precautie ce trebuie luate pentru reduce la minim simptomele de hipotensiune arteriala ortostatica.
Pacientii cu afectiuni cardiace acute:
Doxazosin Teva 4 mg trebuie administrat cu precautie in cazul pacientilor cu urmatoarele afectiuni cardiace acute: edem pulmonar rezultat in urma stenozei mitrale sau aortice, insuficienta cardiaca la
suprasolicitare, insuficienta cardiaca dreapta aparuta in urma emboliei pulmonare sau a revarsatului pericardic insuficienta cardiaca ventriculara stanga cu presiune de umplere scazuta .
In cazul pacientilor hipertensivi cu unul sau mai multi factori de risc suplimentari de aparitie a afectiunilor cardiace, Doxazosin Teva 4 mg nu trebuie administrat ca medicament unic in tratamentul hipertensiunii arteriale datorita riscului crescut de producere a insuficientei cardiace.
Pacientii cu insuficienta hepatica:
Doxazosin Teva 4 mg trebuie administrat cu precautie la pacientii cu semne de insuficienta hepatica usoara sau moderata (vezi pct. 5.2). Deoarece nu exista experienta clinica in cazul pacientilor cu insuficienta hepatica severa, nu este recomandata utilizarea la acesti pacienti. De asemenea, se recomanda prudenta la administrarea Doxazosin Teva 4 mg concomitent cu alte medicamente care pot influenta metabolizarea la nivel hepatic (de exemplu, cimetidina).
Doxazosin Teva 4 mg trebuie utilizat cu atentie la pacientii cu neuropatie diabetica vegetativa. Doxazosin Teva 4 mg poate influenta activitatea reninei plasmatice si excretia urinara a acidului vanililmandelic. Acest lucru trebuie avut in vedere atunci cand se interpreteaza rezultatele de laborator.
Utilizarea impreuna cu inhibitori de FDE-5:
Administrarea concomitenta de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (FDE-5), cum sunt sildenafil si vardenafil la pacientii in terapie cu alfa blocante poate duce in unele cazuri la hipotensiune arteriala simptomatica (vezi pct. 4.5).
Nu este recomandata utilizarea concomitenta a doxazosinei cu inhibitorul FDE-5, tadalafil (vezi pct. 4.5).
Utilizarea la pacientii care urmeaza sa efectueze o interventie chirurgicala pentru cataracta: "Sindromul de iris flotant intraoperator" (SIFI, o varianta a sindromului de pupila mica ) a fost observat in timpul operatiei de cataracta la unii pacienti care erau in tratament sau au fost tratati anterior cu tamsulosina. Raportari izolate au existat si in cazul altor alfa-1 blocante si astfel nu poate fi exclusa posibilitatea unui efect de clasa. Deoarece SIFI poate duce la cresterea frecventei complicatiilor operatiei de cataracta, administrarea in trecut sau in prezent de alfa-1 blocante trebuie adusa la cunostinta chirurgului oftamolog inainte de operatie.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Utilizarea doxazosinei concomitent cu tadalafil, inhibitorul FDE-5 nu este recomandata (vezi pct. 4.5).
Administrarea simultana de sildenafil si vardenafil, inhibitori FDE-5, la pacientii aflati in tratament cu alfa-blocante, poate duce la unii dintre acestia, la hipotensiune arteriala simptomatica (vezi pct. 4.4). Pentru a reduce la minim potentialul de aparitie a hipotensiunii arteriale posturale, pacientii trebuie sa fie stabilizati in terapia cu Doxazosin Teva 4 mg inainte de a incepe tratamentul cu sildenafil sau vardenafil. In plus, trebuie luata in considerare initierea tratamentului cu sildenafil in doza de 25 mg. Terapia cu vardenafil trebuie initiata cu cea mai mica doza recomandata, si anume 5 mg. Trebuie avuta in vedere administrarea la distanta a doxazosinei atunci cand se prescrie vardenafil. La pacientii care utilizeaza deja o doza optima de vardenafil, terapia cu alfa blocante trebuie initiata cu doza cea mai mica. Cresterea treptata a dozei de alfa-blocante poate fi asociata cu scaderea suplimentara a tensiunii arteriale, la pacientii in tratament cu vardenafil.
Doxazosina potentiaza efectul de scadere a tensiunii arteriale pe care il au celelalte antihipertensive. Antireumaticele nesteroidiene sau estrogenii pot reduce efectul antihipertensiv al doxazosinei. Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al doxazosinei; doxazosina poate reduce tensiunea arteriala si reactiile vasculare la dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina si fenilefrina.
Doxazosina a fost administrata impreuna cu diuretice tiazidice, furosemida, medicamente beta-blocante, antibiotice, medicamente antidiabetice orale, medicamente uricozurice sau anticoagulante fara reactii medicamentoase adverse.
Doxazosina se leaga in proportie mare de proteinele plasmatice (98%). Datele obtinute in vitro in urma studiilor cu plasma umana indica faptul ca doxazosina nu are nici un efect asupra legarii de proteine a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinei.
Nu exista studii referitoare la interactiunile cu alte medicamente care influenteaza metabolizarea hepatica.
4.6 Sarcina si alaptarea
Nu exista date adecvate privind utilizarea Doxazosin Teva 4 mg la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat o rata de supravietuire fetala redusa in cazul dozelor mari (vezi pct. 5.3). Doxazosin Teva 4 mg nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar.
Doxazosin Teva 4 mg este contraindicat in timpul alaptarii deoarece medicamentul se acumuleaza in lapte la sobolan (vezi pct. 5.3) si nu exista date referitoare la excretia medicamentului in laptele uman. Ca o alternativa, alaptatul trebuie intrerupt daca tratamentul cu Doxazosin Teva 4 mg este obligatoriu.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectata, mai ales la inceputul tratamentului. De asemenea, medicamentul poate induce somnolenta. Pacientii nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje decat daca sunt siguri ca nu le-a fost afectata vigilenta sau dexteritatea.
4.8 Reactii adverse
La inceputul terapiei pot sa apara hipotensiune arteriala posturala si in cazuri rare sincopa, mai ales atunci cand se folosesc doze foarte mari dar si cand tratamentul este reinceput dupa o pauza.
Aparitia reactiilor adverse se datoreaza in principal proprietatilor farmacologice ale medicamentului. Cele mai multe reactii adverse au fost trecatoare.
Profilul reactiilor adverse din studiile clinice efectuate la pacienti cu hiperplazie benigna de prostata a corespuns celui observat in cazul hipertensiunii arteriale.
Reactiile adverse considerate ca avand o posibila legatura cu tratamentul sunt enumerate mai jos, in functie de aparate, sisteme si organe si de frecventa absoluta. In cadrul fiecarei grupe de freventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
