Halaven se utilizeaza în monoterapie pentru tratamentul cancerului de san local în stadiu avansat sau metastazat care a continuat sa se raspandeasca dupa cel putin alte doua tratamente pentru cancer avansat.
Halaven este o solutie injectabila care contine substanta activa eribulin.
Pentru ce se utilizeaza Halaven?
Halaven se utilizeaza in monoterapie pentru tratamentul cancerului de san local in stadiu avansat sau metastazat care a continuat sa se raspandeasca dupa cel putin alte doua tratamente pentru cancer avansat. Tratamentul anterior trebuie sa includa o antraciclina si un taxan, cu exceptia cazului in care aceste tratamente nu sunt indicate. "Metastazat" inseamna ca boala s-a raspandit la alte parti ale corpului.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Halaven?
Tratamentul cu Halaven trebuie administrat in unitati de oncologie specializate sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului (antineoplazice).
Halaven se administreaza sub forma de injectii intravenoase de-a lungul unor cicluri de 21 de zile. Doza care trebuie administrata se calculeaza in functie de suprafata corpului pacientului (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientului). Doza recomandata este de 1,23 mg/m2 administrata in vena in decurs de doua pana la cinci minute in zilele 1 si 8 ale fiecarui ciclu. Medicii trebuie sa aiba in vedere administrarea unui antiemetic (un medicament care previne greata si varsaturile) la pacienti, deoarece Halaven poate cauza greata sau varsaturi.
Dozele pot fi temporizate sau reduse daca pacientii prezinta niveluri sanguine foarte scazute de neutrofile (un tip de celule albe din sange) si trombocite (componente care ajuta la coagularea sangelui) sau daca functia hepatica sau renala este afectata. Pentru mai multe detalii privind modul de administrare a Halaven, inclusiv recomandari legate de reducerea dozelor, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Halaven?
Substanta activa din Halaven, eribulinul, este similara unei alte substante antineoplazice numite halicondrina B, care este prezenta in buretele de mare Halichondria okadai. Aceasta se leaga de o proteina din celule numita "tubulina", care este importanta in formarea "scheletului" intern pe care celulele trebuie sa-l construiasca atunci cand se divid. Prin legarea de tubulina din celulele canceroase, eribulinul perturba formarea acestui schelet, prevenind diviziunea si raspandirea celulelor canceroase.
Cum a fost studiat Halaven?
Efectele Halaven au fost testate pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.
Într-un studiu principal, Halaven a fost comparat cu alte tratamente la 762 de femei cu cancer de san avansat sau metastazat, care urmasera in prealabil cel putin alte doua tratamente ce au inclus o antraciclina si un taxan. Pacientelor li s-a administrat fie Halaven, fie alt medicament antineoplazic aprobat, la alegerea medicului lor. Principala masura a eficacitatii a fost supravietuirea totala (cat timp au trait pacientele).
Ce beneficii a prezentat Halaven pe parcursul studiilor?
Cand Halaven a fost comparat cu toate celelalte tratamente la un loc, s-a demonstrat ca este mai eficace in prelungirea duratei de viata. Pacientele din grupa cu Halaven au trait in medie 13,1 luni, in comparatie cu 10,6 luni cat au trait cele din grupa in care au fost administrate alte tratamente.
Care sunt riscurile asociate cu Halaven?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Halaven (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scazute de neutrofile, un tip de celule albe din sange care combat infectia), leucopenie (numar scazut de celule albe in sange), anemie (numar scazut de celule rosii in sange), scaderea poftei de mancare, neuropatie periferica (leziuni ale nervilor de la extremitati cauzand senzatii de amorteala, furnicaturi si intepaturi), dureri de cap, greata, constipatie, diaree, varsaturi, alopecie (pierderea parului), dureri musculare si articulare, oboseala (extenuare) si pirexie (febra). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Halaven, a se consulta prospectul.
Halaven nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eribulin sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la femei care alapteaza.
De ce a fost aprobat Halaven?
CHMP a observat ca, in afara de efectul sau asupra supravietuirii, Halaven a prelungit, de asemenea, perioada de timp in care pacientele traiau fara ca boala lor sa se agraveze (supravietuire fara progresia
bolii). CHMP a hotarat ca beneficiile Halaven sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat eliberarea unei autorizatii de punere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Halaven
Comisia Europeana a acordat Eisai Europe Ltd o autorizatie de introducere pe piata pentru Halaven, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Halaven, a se consulta prospectul sau adresati-va medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2011
