Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine indapamida 1,5 mg. Excipient: lactoza monohidrat 125,4 mg pe comprimat cu eliberare prelungita. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat cu eliberare prelungita
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu diametrul de aproximativ 8 mm, avand pe una din fete o linie mediana.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Hipertensiune arteriala esentiala.
4.2 Doze si mod de administrare
Pentru administrare orala.
Doza zilnica recomandata este de un comprimat preferabil dimineata, inghitit intreg, cu un pahar de apa, fara a fi mestecat.
La doze mai mari efectul antihipertensiv al indapamidei nu este crescut, dar efectul saluretic creste. Insuficienta renala (vezi pct. 4.3 si 4.4):
In caz de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), tratamentul este contraindicat.
Tiazidele si diureticele inrudite au eficacitate maxima numai cand functia renala este normala sau doar usor alterata.
Pacienti varstnici (vezi pct. 4.4)
La pacientii varstnici, valorile creatinemiei trebuie ajustate in functie de varsta, greutate si sex. Pacientii varstnici pot fi tratati cu Iduren SR 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita in cazul in care functia renala este normala sau doar usor alterata.
Pacienti cu insuficienta hepatica (vezi pct. 4.3 si 4.4):
In caz de insuficienta hepatica severa, tratamentul este contraindicat.
Copii si adolescenti:
Iduren SR 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la indapamida, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienti.
- Insuficienta renala severa.
- Encefalopatie hepatica sau insuficienta hepatica severa.
- Hipokaliemie.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Atentionari speciale
In caz de insuficienta hepatica, diureticele inrudite cu tiazidele, pot determina encefalopatie hepatica, in special in caz de dezechilibru electrolitic. Daca acesta apare, administrarea diureticului trebuie intrerupta imediat.
Intoleranta la lactoza
Acest medicament contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Fotosensibilizare
Au fost raportate cazuri de aparitie a reactiilor de fotosensibilitate legate de tratamentul cu diuretice tiazidice sau cu substante inrudite cu acestea (vezi pct. 4.8). Daca apar reactii de fotosensibilitate in timpul tratamentului acesta trebuie oprit. Daca este absolut necesara reluarea tratamentului cu indapamida, se recomanda protejarea zonelor expuse la soare sau la radiatiile UVA.
Precautii speciale pentru utilizare
- Echilibrul hidro-electrolitic: Natremia:
Natremia trebuie masurata inaintea inceperii tratamentului, apoi la intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu consecinte foarte grave. Scaderea concentratiei plasmatice de sodiu poate fi initial asimptomatica si de aceea, este esentiala monitorizarea la intervale de timp regulate, chiar mai frecventa in cazul pacientilor varstnici si cu ciroza hepatica (vezi pct. 4.8 si 4.9).
Kaliemia:
Depletia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu diuretice tiazidice si inrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei ( 3 g/zi)
Posibila reducere a efectului antihipertensiv al indapamidei. La pacientii deshidratati, exista riscul de producere a insuficientei renale acute (scade filtrarea glomerulara). Se recomanda hidratarea pacientului; se monitorizeaza functia renala la inceputul tratamentului.
Inhibitorii ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA):
Risc de hipotensiune arteriala aparuta brusc si/sau insuficienta renala acuta atunci cand tratamentul cu inhibitor al ECA este initiat in prezenta unei depletii de sodiu preexistente (in special la pacientii cu stenoza de artera renala).
In cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala, atunci cand tratamentul cu diuretice administrat anterior a determinat depletie de sodiu, este necesara:
- fie oprirea administrarii diureticului cu 3 zile inaintea initierii tratamentului cu inhibitor al ECA si daca este necesar reluarea tratamentului cu un diuretic hipokaliemiant;
- fie administrarea initiala de doze mici de inhibitor al ECA si apoi, cresterea treptata a dozei.
In cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca congestiva, se incepe cu doze foarte mici de inhibitor al ECA, eventual dupa o reducere a dozei diureticului hipokaliemiant asociat.
In toate cazurile, se recomanda monitorizarea functiei renale (creatinina plasmatica) in cursul primelor saptamani de tratament cu un inhibitor al ECA.
Alte substante care pot determina hipokaliemie, amfotericina B (IV), gluco- si mineralocorticoizi (administrate sistemic), tetracosactid, laxative stimulante:
Risc crescut de hipokaliemie (efect aditiv). Se recomanda monitorizarea kaliemiei si corectarea acesteia daca este nevoie. Aceste masuri se iau in considerare mai ales in cazul tratamentului digitalic administrat concomitent. Se vor utiliza laxative non-stimulante.
Baclofen:
Cresterea efectului antihipertensiv. Pacientul trebuie hidratat; se monitorizeaza functia renala la inceputul tratamentului.
Digitalice:
Hipokaliemia favorizeaza efectele toxice ale digitalicelor. Se recomanda monitorizarea potasemiei, a ECG si, daca este necesar, ajustarea tratamentului.
Asocieri care trebuie luate in considerare:
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactona, triamteren): Chiar daca asocierile rationale sunt utile la anumiti pacienti, poate aparea totusi hipokaliemie sau hiperkaliemie (in special la pacientii cu insuficienta renala sau diabet zaharat). Kaliemia si ECG trebuie monitorizate si, daca este necesar, tratamentul trebuie reevaluat.
Metformina:
Risc crescut de acidoza lactica determinata de metformina, datorita unei posibile insuficiente renale functionale asociata cu utilizarea diureticelor si in special cu a diureticelor de ansa. Nu se va utiliza metformina atunci cand creatininemia depaseste 15 mg/l (135 Lmol/l) la barbati si 12 mg/l (110 umol/l) la femei.
Substante de contrast iodate:
In cazul prezentei deshidratarii determinata de diuretice, creste riscul de insuficienta renala acuta, in special cand sunt administrate doze mari de substanta de contrast iodata. Inaintea administrarii substantei de contrast iodate se recomanda rehidratarea pacientului.
Antidepresive asemanatoare imipraminei, neuroleptice:
Efect antihipertensiv si risc crescut de hipotensiune arteriala ortostatica (efect aditiv). Calciu (saruri de calciu):
Risc de hipercalcemie determinat de scaderea eliminarii urinare de calciu. Ciclosporina, tacrolimus:
Risc de crestere a creatininemiei fara alta modificare a concentratiei plasmatice de ciclosporina, chiar si in absenta depletiei de apa/sodiu.
Corticosteroizi, tetracosactida (administrare sistemica):
Scad efectul antihipertensiv al indapamidei (retentie de apa/sodiu datorata corticosteroizilor).
4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Ca o regula generala, trebuie evitata administrarea diureticelor la femeile gravide si nu trebuie utilizate niciodata pentru a trata edemele fiziologice aparute in timpul sarcinii. Diureticele pot determina ischemie feto-placentara cu risc de afectare a dezvoltarii fatului.
Alaptare
Indapamida se excreta in laptele matern. Deoarece exista posibilitatea de aparitie a efectelor indapamidei la sugarul alaptat, indapamida nu este recomandata in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Indapamida are o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Indapamida nu afecteaza vigilenta. Cu toate acestea, in cazuri individuale hipotensiunea arteriala poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, in special la inceputul tratamentului sau in cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv.
4.8 Reactii adverse
Majoritatea reactiilor adverse privind parametrii clinici sau de laborator sunt dependente de doza.
