"Esentiala" inseamna ca tensiunea arteriala nu este cauzat de nicio alta afectiune. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu a fost testat la pacienti cu varsta sub 18 ani.
Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hidroclorotiazid BMS este un medicament care contine doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida. Este disponibil sub forma de comprimate ovale (de culoarea piersicii:150 mg sau 300 mg irbesartan si 12,5 hidroclorotiazida; de culoare roz: 300 mg irbesartan si 25 mg hidroclorotiazida).
Acest medicament este echivalentul lui Karvezide, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Karvezide a consimtit la utilizarea datelor sale stiintifice pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Cum se utilizeaza Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administreaza pe cale orala, cu sau fara alimente. Doza de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS depinde de doza de irbesartan si respectiv hidroclorotiazida administrata anterior pacientului. Nu se recomanda administrarea dozelor mai mari de 300 mg de irbesartan si 25 mg de hidroclorotiazida o data pe zi. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate adauga la alte tratamente pentru hipertensiune.
Cum actioneaza Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contine doua substante active, irbesartan si hidroclorotiazida. Irbesartan este un "antagonist al receptorilor de angiotensina II" ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea in organism a unui hormon, numit angiotensina II. Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanta care ingusteaza vasele de sange). Prin blocarea receptorilor de care se leaga in mod normal angiotensina II, irbesartanul blocheaza efectul hormonului, ceea ce duce la dilatarea vaselor de sange.
Hidroclorotiazida este un diuretic, care reprezinta un alt tip de medicament pentru hipertensiune.
Actioneaza prin cresterea frecventei urinarilor, reducand cantitatea de lichid din sange, ceea ce duce la scaderea tensiunii arteriale. Combinatia acestor doua substante active are un efect cumulativ, reducand tensiunea arteriala mai mult decat fiecare medicament administrat individual. Prin reducerea tensiunii arteriale, se reduce riscul aparitiei afectiunilor cauzate de tensiunea arteriala ridicata, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Cum a fost studiat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Irbesartan, individual, a fost aprobat in UE din 1997 sub denumirile de Karvea si Aprovel. Poate fi folosit in combinatie cu hidroclorotiazida in tratarea hipertensiunii. Studiile Karvea/Aprovel folosite in combinatie cu hidroclorotiazida, in comprimate separate, au fost utilizate in sprijinul utilizarii medicamentului Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Studii ulterioare au fost de asemenea efectuate cu doze de 300 mg Irbesartan in combinatie cu 25 mg hidroclorotiazida. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arteriala masurata intre doua batai ale inimii).
Ce beneficii a prezentat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in timpul studiilor?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS a fost mai eficace decat placebo (un preparat inactiv) si decat hidroclorotiazida administrata individual in reducerea tensiunii arteriale diastolice. Cresterea dozei la 300 mg Irbesartan si 25 mg hidroclorotiazida poate duce la o scadere si mai mare a tensiunii arteriale.
Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt ameteala, greata (senzatia de rau) sau vasaturi, urinari anormale, extenuare (oboseala), cresteri ale azotului ureic sanguin (BUN, un produs de degradare a proteinelor), ale creatininei (un produs de degradare musculara) si ale creatin-kinazei (o enzima din muschi). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, a se consulta prospectul.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la Irbesartan, hidroclorotiazida, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat femeilor insarcinate care au depasit luna a treia de sarcina sau care alapteaza. Nu este recomandata utilizarea sa in primele trei luni de sarcina. De asemenea, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat pacientilor cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau valori ale calciului sanguin prea ridicate.
Este necesara prudenta la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu alte medicamente care influenteaza valorile potasiului sanguin. Lista completa a acestor medicamente este furnizata in prospectul produsului.
De ce a fost aprobat Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esentiale la pacientii la care tensiunea arteriala nu este tinuta sub control in mod adecvat prin administrarea de Irbesartan sau hidroclorotiazida in monoterapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Informatii suplimentare despre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:
Comisia Europeana a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizatie de introducere pe piata pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
